- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05296590
Larghezza di distribuzione dei monociti (MDW) nella popolazione generale dei pazienti del pronto soccorso con e senza batteriemia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I BIOMARCATORI per la sepsi e l'infezione dovrebbero affrontare aspetti clinici importanti come
- Diagnosi rapida delle infezioni invasive che contribuiscono alla disfunzione d'organo;
- Fornire informazioni sulla sensibilità agli antibiotici e
- Distinguere la disfunzione d'organo mediata da infezione da imitazioni di sepsi non infettive.
Revisione dei valori MDW per i pazienti ED che hanno emocolture positive Il gold standard per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno sono le emocolture positive. Non tutti i pazienti con sepsi hanno emocolture positive, tuttavia i pazienti con infezioni del flusso sanguigno e disfunzione degli organi terminali sono settici e devono essere trattati con antibiotici. Attualmente vengono utilizzate due definizioni di sepsi.
Le definizioni di sepsi-2 [1,2] si basano su una fonte infettiva confermata o sospetta, una risposta sistemica con due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica anomala come iper o ipotermia, tachicardia, tachipnea e leucopenia o leucocitosi o bandemia e segni di almeno una nuova disfunzione d'organo terminale. Esiste una differenziazione tra diversi gradi di gravità della malattia tra sepsi, sepsi grave e shock settico. Ciascuno di questi gradi di gravità della malattia è associato a diverse morbilità e mortalità.
La definizione di sepsi-3 [3] afferma che la sepsi è la risposta del corpo a un agente infettivo. La risposta viene valutata utilizzando un punteggio SOFA rapido (qSOFA) basato su tachipnea pari o superiore a 22 atti respiratori, ipotensione sistolica pari o inferiore a 100 mmHg e variazioni della capacità mentale misurate da un Glasgow Coma Score (GCS) inferiore a 15 insieme al requisito di una nuova insorgenza di disfunzione d'organo misurata da un punteggio SOFA uguale o superiore a 2.[4] La definizione di sepsi-3 distingue solo tra sepsi e shock settico. Lo shock settico è presente solo se un paziente ha 2 o più criteri qSOFA, richiede l'uso di un agente vasoattivo per mantenere una pressione arteriosa media di 70 mmHg E se il lattato è superiore a 2 mg/dL. I pazienti che non hanno un punteggio qSOFA superiore a 2 o un punteggio SOFA inferiore a 2 sono considerati non settici e con solo un'infezione locale.
Entrambe le definizioni hanno il requisito per un'infezione provata o sospetta. L'identificazione della fonte è importante, ma non sempre ha successo. Il sito più comune di infezione è il polmone. Questa infezione è più comunemente virale o batterica. Il secondo sito più comune di infezione è il tratto genito-urinario seguito dalle infezioni del flusso sanguigno. La diagnosi di infezioni del flusso sanguigno (BSI) può essere influenzata da una varietà di fattori tra cui la tecnica di raccolta per evitare la contaminazione, la quantità di volume di sangue raccolto, i tempi di raccolta tra gli altri fattori. In particolare, il riconoscimento precoce della positività dell'emocoltura e un adeguato controllo precoce della fonte sono essenziali per il successo del trattamento dei pazienti con segni di una risposta sistemica all'infezione del flusso sanguigno e alla disfunzione degli organi terminali. Il ritardo nel riconoscimento della positività dell'emocoltura può portare a ritardi del trattamento insieme a una possibile progressione della malattia.
Gli studi hanno valutato l'utilità dell'ampiezza di distribuzione dei monociti (MDW) per la valutazione dei pazienti del pronto soccorso con sepsi. È stato osservato che l'attivazione dei monociti in risposta alla batteriemia porta ad un aumento delle dimensioni dei monociti. [5] MDW riflette una misura di un cambiamento nella distribuzione delle dimensioni dei monociti circolanti. MDW è stato valutato per l'aiuto della sepsi sulla base delle definizioni di cui sopra. [6] Lo studio di Crouser ha mostrato che la diagnosi di rilevamento della sepsi entro 12 ore dalla presentazione dell'ED è stata aiutata quando è stato aggiunto MDW. Allo stesso modo, Polili et al. hanno scoperto che l'aggiunta di MDW alla conta dei globuli bianchi (WBC) di routine aiuta la diagnosi di sepsi e può essere più utile della procalcitonina. [7]
Non è stato ancora chiaramente stabilito che le MDW siano elevate nelle infezioni del flusso sanguigno (BSI). Le BSI vengono diagnosticate utilizzando le emocolture come gold standard per la diagnosi. Le emocolture hanno un'elevata sensibilità e specificità.[8] Fino al 340% dei pazienti con shock settico sarà positivo all'emocoltura e fino al 25-30% negativo a qualsiasi tipo di coltura. Tuttavia, la diagnosi può richiedere tempo ritardando l'inizio di un trattamento appropriato. Inoltre, fino al 50% dei casi BSI può essere presente senza positività dell'emocoltura a causa della presenza di microrganismi non coltivabili o trattamento antibiotico iniziato prima del prelievo.[9] MDW può essere utile non solo per aiutare la diagnosi di sepsi, ma anche nella diagnosi accelerata di BSI.
Questo progetto valuterà l'utilità di MDW per la diagnosi di positività dell'emocoltura (BSI) in pazienti in PS e rivaluterà l'utilità di MDW in pazienti con BSI e sepsi. Di conseguenza, se MDW indica un'alta probabilità di batteriemia; la gestione degli antibiotici nei pazienti con sospette infezioni batteriche sarà modificata e aiuterà un'appropriata somministrazione di antibiotici. D'altra parte, un test MDW negativo in PS senza ulteriori fattori di rischio o segni di infezione (es. Tratto urinario, polmonite, pelle) o sospetta sepsi grave o shock settico, i pazienti possono essere trattati in modo di supporto senza l'uso di antibiotici nel contesto clinico appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nel dipartimento di emergenza del campus principale a cui sono state ordinate emocolture
Criteri di esclusione:
- Pronto Soccorso Pazienti che non dispongono di emocolture ordinate.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Emocoltura positiva/ Ampiezza di distribuzione dei monociti Normale
Nessun intervento Ampiezza di distribuzione dei monociti considerata normale (MDW inferiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture positive. Valuteremo i fattori associati a questa osservazione. |
Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
|
|
Emocoltura positiva/Ampiezza di distribuzione dei monociti anomala
Nessun intervento Larghezza di distribuzione dei monociti considerata anormale (MDW uguale o superiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture positive. Valuteremo i fattori associati a questa osservazione. |
Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
|
|
Emocoltura negativa/Ampiezza di distribuzione dei monociti Normale
Nessun intervento Larghezza di distribuzione dei monociti considerata normale (MDW inferiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture negative. Valuteremo i fattori associati a questa osservazione. |
Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
|
|
Emocoltura negativa/Ampiezza di distribuzione dei monociti anomala
Nessun intervento Larghezza di distribuzione dei monociti considerata anormale (MDW uguale o superiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture negative. Valuteremo i fattori associati a questa osservazione. |
Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità e specificità osservate di MDW >/= 20 U nei pazienti del pronto soccorso con emocolture positive
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
|
Determinare il valore predicativo negativo delle valutazioni MDW nei pazienti del Pronto Soccorso a una soglia di cutoff <20 U nei pazienti con emocolture negative.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Obiettivo esplorativo 1 Esplorare la sensibilità e la specificità della misurazione MDW nei campioni esclusi a causa della considerazione dell'emocoltura contaminata. I contaminanti potrebbero essere presi in considerazione per BSI con flora cutanea o singole emocolture positive.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
|
|
Obiettivo esplorativo 2 Esplorare la sensibilità e la specificità della misurazione della MDW nei campioni esclusi a causa dell'uso di antibiotici prima del prelievo documentato dell'emocoltura.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
|
|
Obiettivo esplorativo 3a Esplorare i cambiamenti nelle dimensioni della MDW dalla presentazione in ED all'ultima misurazione disponibile prima della dimissione come segno di risoluzione dell'infezione o sepsi/misurazione della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Quando sono disponibili colture di follow-up, il corrispondente valore MDW dell'emocromo deve essere inferiore al cut-off di 20 U o almeno ridotto del 10% rispetto a quando le emocolture erano positive.
Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare anche la possibilità di co-infezioni batteriche o virali non diagnosticate o nosocomiali come infezioni del tratto urinario, polmonite, infezioni addominali come possibile causa per il continuo aumento di MDW.
Se le MDW si normalizzano in termini di dimensioni e i segni di infezione si riducono, questo marcatore potrebbe essere utilizzato per guidare un'appropriata terapia antibiotica e l'interruzione precoce dell'uso non necessario di antibiotici.
Ciò potrebbe portare a strategie di trattamento migliorate e riduzioni della resistenza agli antibiotici emergente.
Se disponibili, i livelli seriali di procalcitonina saranno correlati con i valori MDW.
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
|
Obiettivo esplorativo 3b Esplorare le variazioni nelle dimensioni delle MDW sulla presentazione in base alla durata dei sintomi riportati nei pazienti del Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
|
|
Obiettivo esplorativo 4 Esplorare il valore della dimensione MDW al momento della dimissione ospedaliera è predittivo per la riammissione ospedaliera al giorno 28, giorno 30 o giorno 90 indipendentemente dalla causa infettiva.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
|
|
Obiettivo esplorativo 5 Esplorare se i valori MDW sono predittivi del test SARS-CoV2 o della necessità di ricovero per COVID-19 o infezione da influenza A/B.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
|
Dal 09/2020 al 02/2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14940
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .