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Larghezza di distribuzione dei monociti (MDW) nella popolazione generale dei pazienti del pronto soccorso con e senza batteriemia

11 maggio 2026 aggiornato da: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Questo progetto valuterà l'utilità dell'ampiezza di distribuzione dei monociti (MDW) per la diagnosi di positività dell'emocoltura (BSI) nei pazienti del Pronto Soccorso (DE) e rivaluterà l'utilità della MDW nei pazienti con BSI e sepsi. Di conseguenza, se MDW indica un'alta probabilità di batteriemia, la gestione degli antibiotici nei pazienti con sospette infezioni batteriche sarà modificata e sarà facilitata un'appropriata somministrazione di antibiotici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I BIOMARCATORI per la sepsi e l'infezione dovrebbero affrontare aspetti clinici importanti come

  1. Diagnosi rapida delle infezioni invasive che contribuiscono alla disfunzione d'organo;
  2. Fornire informazioni sulla sensibilità agli antibiotici e
  3. Distinguere la disfunzione d'organo mediata da infezione da imitazioni di sepsi non infettive.

Revisione dei valori MDW per i pazienti ED che hanno emocolture positive Il gold standard per la diagnosi delle infezioni del flusso sanguigno sono le emocolture positive. Non tutti i pazienti con sepsi hanno emocolture positive, tuttavia i pazienti con infezioni del flusso sanguigno e disfunzione degli organi terminali sono settici e devono essere trattati con antibiotici. Attualmente vengono utilizzate due definizioni di sepsi.

Le definizioni di sepsi-2 [1,2] si basano su una fonte infettiva confermata o sospetta, una risposta sistemica con due o più criteri di sindrome da risposta infiammatoria sistemica anomala come iper o ipotermia, tachicardia, tachipnea e leucopenia o leucocitosi o bandemia e segni di almeno una nuova disfunzione d'organo terminale. Esiste una differenziazione tra diversi gradi di gravità della malattia tra sepsi, sepsi grave e shock settico. Ciascuno di questi gradi di gravità della malattia è associato a diverse morbilità e mortalità.

La definizione di sepsi-3 [3] afferma che la sepsi è la risposta del corpo a un agente infettivo. La risposta viene valutata utilizzando un punteggio SOFA rapido (qSOFA) basato su tachipnea pari o superiore a 22 atti respiratori, ipotensione sistolica pari o inferiore a 100 mmHg e variazioni della capacità mentale misurate da un Glasgow Coma Score (GCS) inferiore a 15 insieme al requisito di una nuova insorgenza di disfunzione d'organo misurata da un punteggio SOFA uguale o superiore a 2.[4] La definizione di sepsi-3 distingue solo tra sepsi e shock settico. Lo shock settico è presente solo se un paziente ha 2 o più criteri qSOFA, richiede l'uso di un agente vasoattivo per mantenere una pressione arteriosa media di 70 mmHg E se il lattato è superiore a 2 mg/dL. I pazienti che non hanno un punteggio qSOFA superiore a 2 o un punteggio SOFA inferiore a 2 sono considerati non settici e con solo un'infezione locale.

Entrambe le definizioni hanno il requisito per un'infezione provata o sospetta. L'identificazione della fonte è importante, ma non sempre ha successo. Il sito più comune di infezione è il polmone. Questa infezione è più comunemente virale o batterica. Il secondo sito più comune di infezione è il tratto genito-urinario seguito dalle infezioni del flusso sanguigno. La diagnosi di infezioni del flusso sanguigno (BSI) può essere influenzata da una varietà di fattori tra cui la tecnica di raccolta per evitare la contaminazione, la quantità di volume di sangue raccolto, i tempi di raccolta tra gli altri fattori. In particolare, il riconoscimento precoce della positività dell'emocoltura e un adeguato controllo precoce della fonte sono essenziali per il successo del trattamento dei pazienti con segni di una risposta sistemica all'infezione del flusso sanguigno e alla disfunzione degli organi terminali. Il ritardo nel riconoscimento della positività dell'emocoltura può portare a ritardi del trattamento insieme a una possibile progressione della malattia.

Gli studi hanno valutato l'utilità dell'ampiezza di distribuzione dei monociti (MDW) per la valutazione dei pazienti del pronto soccorso con sepsi. È stato osservato che l'attivazione dei monociti in risposta alla batteriemia porta ad un aumento delle dimensioni dei monociti. [5] MDW riflette una misura di un cambiamento nella distribuzione delle dimensioni dei monociti circolanti. MDW è stato valutato per l'aiuto della sepsi sulla base delle definizioni di cui sopra. [6] Lo studio di Crouser ha mostrato che la diagnosi di rilevamento della sepsi entro 12 ore dalla presentazione dell'ED è stata aiutata quando è stato aggiunto MDW. Allo stesso modo, Polili et al. hanno scoperto che l'aggiunta di MDW alla conta dei globuli bianchi (WBC) di routine aiuta la diagnosi di sepsi e può essere più utile della procalcitonina. [7]

Non è stato ancora chiaramente stabilito che le MDW siano elevate nelle infezioni del flusso sanguigno (BSI). Le BSI vengono diagnosticate utilizzando le emocolture come gold standard per la diagnosi. Le emocolture hanno un'elevata sensibilità e specificità.[8] Fino al 340% dei pazienti con shock settico sarà positivo all'emocoltura e fino al 25-30% negativo a qualsiasi tipo di coltura. Tuttavia, la diagnosi può richiedere tempo ritardando l'inizio di un trattamento appropriato. Inoltre, fino al 50% dei casi BSI può essere presente senza positività dell'emocoltura a causa della presenza di microrganismi non coltivabili o trattamento antibiotico iniziato prima del prelievo.[9] MDW può essere utile non solo per aiutare la diagnosi di sepsi, ma anche nella diagnosi accelerata di BSI.

Questo progetto valuterà l'utilità di MDW per la diagnosi di positività dell'emocoltura (BSI) in pazienti in PS e rivaluterà l'utilità di MDW in pazienti con BSI e sepsi. Di conseguenza, se MDW indica un'alta probabilità di batteriemia; la gestione degli antibiotici nei pazienti con sospette infezioni batteriche sarà modificata e aiuterà un'appropriata somministrazione di antibiotici. D'altra parte, un test MDW negativo in PS senza ulteriori fattori di rischio o segni di infezione (es. Tratto urinario, polmonite, pelle) o sospetta sepsi grave o shock settico, i pazienti possono essere trattati in modo di supporto senza l'uso di antibiotici nel contesto clinico appropriato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del Pronto Soccorso di età superiore ai 18 anni con ordini di emocoltura e prelievi di emocolture.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti nel dipartimento di emergenza del campus principale a cui sono state ordinate emocolture

Criteri di esclusione:

  • Pronto Soccorso Pazienti che non dispongono di emocolture ordinate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emocoltura positiva/ Ampiezza di distribuzione dei monociti Normale

Nessun intervento Ampiezza di distribuzione dei monociti considerata normale (MDW inferiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture positive.

Valuteremo i fattori associati a questa osservazione.

Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
Emocoltura positiva/Ampiezza di distribuzione dei monociti anomala

Nessun intervento Larghezza di distribuzione dei monociti considerata anormale (MDW uguale o superiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture positive.

Valuteremo i fattori associati a questa osservazione.

Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
Emocoltura negativa/Ampiezza di distribuzione dei monociti Normale

Nessun intervento Larghezza di distribuzione dei monociti considerata normale (MDW inferiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture negative.

Valuteremo i fattori associati a questa osservazione.

Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici
Emocoltura negativa/Ampiezza di distribuzione dei monociti anomala

Nessun intervento Larghezza di distribuzione dei monociti considerata anormale (MDW uguale o superiore a 20 UI) nei pazienti del Pronto Soccorso con emocolture negative.

Valuteremo i fattori associati a questa osservazione.

Osservazione delle prestazioni MDW in cieco rispetto al trattamento dei team clinici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità osservate di MDW >/= 20 U nei pazienti del pronto soccorso con emocolture positive
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023
Determinare il valore predicativo negativo delle valutazioni MDW nei pazienti del Pronto Soccorso a una soglia di cutoff <20 U nei pazienti con emocolture negative.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 1 Esplorare la sensibilità e la specificità della misurazione MDW nei campioni esclusi a causa della considerazione dell'emocoltura contaminata. I contaminanti potrebbero essere presi in considerazione per BSI con flora cutanea o singole emocolture positive.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023
Obiettivo esplorativo 2 Esplorare la sensibilità e la specificità della misurazione della MDW nei campioni esclusi a causa dell'uso di antibiotici prima del prelievo documentato dell'emocoltura.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023
Obiettivo esplorativo 3a Esplorare i cambiamenti nelle dimensioni della MDW dalla presentazione in ED all'ultima misurazione disponibile prima della dimissione come segno di risoluzione dell'infezione o sepsi/misurazione della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Quando sono disponibili colture di follow-up, il corrispondente valore MDW dell'emocromo deve essere inferiore al cut-off di 20 U o almeno ridotto del 10% rispetto a quando le emocolture erano positive. Verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare anche la possibilità di co-infezioni batteriche o virali non diagnosticate o nosocomiali come infezioni del tratto urinario, polmonite, infezioni addominali come possibile causa per il continuo aumento di MDW. Se le MDW si normalizzano in termini di dimensioni e i segni di infezione si riducono, questo marcatore potrebbe essere utilizzato per guidare un'appropriata terapia antibiotica e l'interruzione precoce dell'uso non necessario di antibiotici. Ciò potrebbe portare a strategie di trattamento migliorate e riduzioni della resistenza agli antibiotici emergente. Se disponibili, i livelli seriali di procalcitonina saranno correlati con i valori MDW.
Dal 09/2020 al 02/2023
Obiettivo esplorativo 3b Esplorare le variazioni nelle dimensioni delle MDW sulla presentazione in base alla durata dei sintomi riportati nei pazienti del Pronto Soccorso.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023
Obiettivo esplorativo 4 Esplorare il valore della dimensione MDW al momento della dimissione ospedaliera è predittivo per la riammissione ospedaliera al giorno 28, giorno 30 o giorno 90 indipendentemente dalla causa infettiva.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023
Obiettivo esplorativo 5 Esplorare se i valori MDW sono predittivi del test SARS-CoV2 o della necessità di ricovero per COVID-19 o infezione da influenza A/B.
Lasso di tempo: Dal 09/2020 al 02/2023
Dal 09/2020 al 02/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non condivideremo i dati dei singoli soggetti per motivi di privacy. Abbiamo in programma di condividere dati aggregati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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