- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296590
Largura de distribuição de monócitos (MDW) na população geral de pacientes do pronto-socorro com e sem bacteremia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BIOMARCADORES para Sepse e Infecção devem abordar aspectos clínicos importantes, como
- Diagnóstico rápido de infecções invasivas que contribuem para a disfunção orgânica;
- Fornecer informações sobre suscetibilidade a antibióticos e
- Distinguir a disfunção orgânica mediada por infecção de mimetizadores de sepse não infecciosa.
Revisão dos valores de MDW para pacientes com DE com hemoculturas positivas O padrão-ouro para o diagnóstico de infecções da corrente sanguínea são as hemoculturas positivas. Nem todos os pacientes com sepse têm hemoculturas positivas, no entanto, pacientes com infecções da corrente sanguínea e disfunção de órgãos-alvo são sépticos e precisam ser tratados com antibióticos. Duas definições de sepse são usadas atualmente.
As definições de sepse-2 [1,2] são baseadas em uma fonte infecciosa confirmada ou suspeita, uma resposta sistêmica com dois ou mais critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica anormal, como hiper ou hipotermia, taquicardia, taquipnéia e leucopenia ou leucocitose ou bandemia e sinais de pelo menos uma nova disfunção de órgão-alvo. Há uma diferenciação entre diferentes graus de gravidade da doença entre sepse, sepse grave e choque séptico. Cada um desses graus de gravidade da doença está associado a diferentes morbidade e mortalidade.
A definição de sepse-3 [3] afirma que a sepse é a resposta do organismo a um agente infeccioso. A resposta é avaliada usando uma avaliação rápida de pontuação SOFA (qSOFA) com base em taquipnéia igual ou superior a 22 respirações, hipotensão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg e alterações mentais medidas por uma pontuação de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15 junto com a exigência de um novo início de disfunção orgânica conforme medido por uma pontuação SOFA igual ou superior a 2.[4] A definição Sepsis-3 distingue apenas entre sepse e choque séptico. O choque séptico só está presente se um paciente tiver 2 ou mais critérios qSOFA, requer o uso de um agente vasoativo para manter uma pressão arterial média de 70 mmHg E se o lactato for maior que 2 mg/dL. Pacientes que não apresentam escore qSOFA maior que 2 ou escore SOFA menor que 2 são considerados não sépticos e com infecção apenas local.
Ambas as definições têm como requisito uma infecção comprovada ou suspeita. A identificação da fonte é importante, porém nem sempre bem-sucedida. O local mais comum de infecção é o pulmão. Esta infecção é mais comumente viral ou bacteriana. O segundo local mais comum de infecção é o trato geniturinário, seguido por infecções da corrente sanguínea. O diagnóstico de infecções da corrente sanguínea (ICS) pode ser afetado por uma variedade de fatores, incluindo a técnica de coleta para evitar contaminação, a quantidade de volume de sangue coletado, o momento da coleta, entre outros fatores. Especificamente, o reconhecimento precoce da positividade da hemocultura e o controle precoce apropriado do foco são essenciais para o tratamento bem-sucedido de pacientes com sinais de resposta sistêmica à infecção da corrente sanguínea e disfunção de órgãos-alvo. O atraso no reconhecimento da positividade da hemocultura pode levar a atrasos no tratamento, juntamente com a possível progressão da doença.
Estudos avaliaram a utilidade da largura de distribuição de monócitos (MDW) para a avaliação de pacientes de pronto-socorro com sepse. Foi observado que a ativação de monócitos em resposta à bacteremia leva ao aumento do tamanho dos monócitos. [5] MDW reflete uma medida de mudança na distribuição de tamanho de monócitos circulantes. O MDW foi avaliado para auxiliar na sepse com base nas definições acima. [6] O estudo de Crouser mostrou que o diagnóstico de detecção de sepse dentro de 12 horas após a apresentação no pronto-socorro foi auxiliado quando o MDW foi adicionado. Da mesma forma, Polili et al descobriram que a adição de MDW à contagem de glóbulos brancos (WBC) de rotina auxilia no diagnóstico de sepse e pode ser mais útil do que a procalcitonina. [7]
Ainda não foi claramente estabelecido que MDW são elevados em infecções da corrente sanguínea (BSI). As BSI são diagnosticadas usando hemoculturas como padrão-ouro para o diagnóstico. As hemoculturas têm alta sensibilidade e especificidade.[8] Até trinta e quarenta por cento dos pacientes com choque séptico serão hemoculturas positivas e até 25-30% negativas para qualquer tipo de cultura. No entanto, o diagnóstico pode demorar para iniciar o tratamento adequado. Além disso, em até 50% dos casos, BSI pode estar presente sem positividade da hemocultura devido à presença de organismos não cultiváveis ou tratamento antibiótico iniciado antes da amostragem.[9] O MDW pode ser útil não apenas para auxiliar no diagnóstico de sepse, mas também para acelerar o diagnóstico de BSI.
Este projeto avaliará a utilidade do MDW para o diagnóstico de positividade da hemocultura (BSI) em pacientes no pronto-socorro e reavaliará a utilidade do MDW em pacientes com BSI e sepse. Conseqüentemente, se MDW indicar uma alta probabilidade de bacteremia; o gerenciamento de antibióticos em pacientes com suspeita de infecções bacterianas será alterado e ajudará na administração apropriada de antibióticos. Por outro lado, um teste MDW negativo no ED sem fatores de risco adicionais ou sinais de infecção (ou seja, Trato urinário, pneumonia, pele) ou suspeita de sepse grave ou choque séptico, os pacientes podem receber tratamento de suporte sem o uso de antibióticos no ambiente clínico apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no Departamento de Emergência do Campus Principal que tiveram hemoculturas solicitadas
Critério de exclusão:
- Unidade de Emergência Pacientes que não solicitaram hemoculturas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Hemocultura Positiva/ Largura de Distribuição de Monócitos Normal
Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada normal (MDW menor que 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas Positivas. Avaliaremos fatores associados a esta observação. |
Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
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Hemocultura Positiva/ Largura de Distribuição de Monócitos Anormal
Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada anormal (MDW igual ou superior a 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas Positivas. Avaliaremos fatores associados a esta observação. |
Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
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Hemocultura negativa/largura de distribuição de monócitos normal
Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada normal (MDW menor que 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas negativas. Avaliaremos fatores associados a esta observação. |
Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
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Hemocultura negativa/largura de distribuição de monócitos anormal
Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada anormal (MDW igual ou superior a 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas negativas. Avaliaremos fatores associados a esta observação. |
Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade Observadas de MDW >/= 20 U em Pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas Positivas
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Determinar o valor predicativo negativo das avaliações MDW em pacientes do Departamento de Emergência em um limite de corte de <20 U em pacientes com hemoculturas negativas.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo exploratório 1 Explorar a sensibilidade e especificidade da medição de MDW em amostras excluídas devido à consideração de hemocultura contaminada. Os contaminantes podem ser considerados para BSI com flora cutânea ou hemoculturas positivas singulares.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Objetivo exploratório 2 Explorar a sensibilidade e a especificidade da medição de MDW em amostras excluídas devido ao uso de antibióticos antes da coleta documentada de hemocultura.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Objetivo exploratório 3a Explorar as mudanças no tamanho da MDW desde a apresentação no pronto-socorro até a última medição disponível antes da alta como sinal de resolução da infecção ou sepse/medição da resposta ao tratamento.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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Quando as culturas de acompanhamento estiverem disponíveis, o valor de CBC MDW correspondente deve estar abaixo do limite de 20 U ou pelo menos 10% reduzido em comparação com quando as hemoculturas foram positivas.
A revisão do prontuário será feita para avaliar também a possibilidade de co-infecções bacterianas ou virais não diagnosticadas ou nosocomiais, como infecções do trato urinário, pneumonia, infecções abdominais como possível causa para MDW elevado contínuo.
Se o MDW normalizar em tamanho e os sinais de infecção forem reduzidos, esse marcador pode ser usado para orientar a terapia antibiótica apropriada e a descontinuação precoce do uso desnecessário de antibióticos.
Isso pode levar a melhores estratégias de tratamento e reduções na resistência emergente a antibióticos.
Se disponível, os níveis seriados de procalcitonina serão correlacionados com os valores de MDW.
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09/2020 a 02/2023
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Objetivo exploratório 3b Explorar variações no tamanho da MDW na apresentação com base na duração dos sintomas relatados em pacientes do Departamento de Emergência.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Objetivo exploratório 4 Explorar o valor do tamanho do MDW no momento da alta hospitalar é preditivo para readmissão hospitalar no dia 28, dia 30 ou dia 90 independente da causa infecciosa.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Objetivo exploratório 5 Explorar se os valores de MDW são preditivos do teste SARS-CoV2 ou da necessidade de internação por COVID-19 ou infecção por influenza A/B.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
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09/2020 a 02/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14940
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Largura de distribuição de monócitos (MDW), observação
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Beckman Coulter, Inc.ConcluídoSepse | Sepse grave | Departamento de emergência | Doença do AdultoEstados Unidos