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Largura de distribuição de monócitos (MDW) na população geral de pacientes do pronto-socorro com e sem bacteremia

23 de abril de 2024 atualizado por: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Este projeto avaliará a utilidade da Largura de Distribuição de Monócitos (MDW) para o diagnóstico de positividade de hemocultura (BSI) em pacientes no Departamento de Emergência (ED) e reavaliará a utilidade de MDW em pacientes com BSI e sepse. Consequentemente, se MDW indicar uma alta probabilidade de bacteremia, o manejo de antibióticos em pacientes com suspeita de infecções bacterianas será alterado e ajudará na administração apropriada de antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

BIOMARCADORES para Sepse e Infecção devem abordar aspectos clínicos importantes, como

  1. Diagnóstico rápido de infecções invasivas que contribuem para a disfunção orgânica;
  2. Fornecer informações sobre suscetibilidade a antibióticos e
  3. Distinguir a disfunção orgânica mediada por infecção de mimetizadores de sepse não infecciosa.

Revisão dos valores de MDW para pacientes com DE com hemoculturas positivas O padrão-ouro para o diagnóstico de infecções da corrente sanguínea são as hemoculturas positivas. Nem todos os pacientes com sepse têm hemoculturas positivas, no entanto, pacientes com infecções da corrente sanguínea e disfunção de órgãos-alvo são sépticos e precisam ser tratados com antibióticos. Duas definições de sepse são usadas atualmente.

As definições de sepse-2 [1,2] são baseadas em uma fonte infecciosa confirmada ou suspeita, uma resposta sistêmica com dois ou mais critérios de síndrome de resposta inflamatória sistêmica anormal, como hiper ou hipotermia, taquicardia, taquipnéia e leucopenia ou leucocitose ou bandemia e sinais de pelo menos uma nova disfunção de órgão-alvo. Há uma diferenciação entre diferentes graus de gravidade da doença entre sepse, sepse grave e choque séptico. Cada um desses graus de gravidade da doença está associado a diferentes morbidade e mortalidade.

A definição de sepse-3 [3] afirma que a sepse é a resposta do organismo a um agente infeccioso. A resposta é avaliada usando uma avaliação rápida de pontuação SOFA (qSOFA) com base em taquipnéia igual ou superior a 22 respirações, hipotensão sistólica igual ou inferior a 100 mmHg e alterações mentais medidas por uma pontuação de coma de Glasgow (GCS) inferior a 15 junto com a exigência de um novo início de disfunção orgânica conforme medido por uma pontuação SOFA igual ou superior a 2.[4] A definição Sepsis-3 distingue apenas entre sepse e choque séptico. O choque séptico só está presente se um paciente tiver 2 ou mais critérios qSOFA, requer o uso de um agente vasoativo para manter uma pressão arterial média de 70 mmHg E se o lactato for maior que 2 mg/dL. Pacientes que não apresentam escore qSOFA maior que 2 ou escore SOFA menor que 2 são considerados não sépticos e com infecção apenas local.

Ambas as definições têm como requisito uma infecção comprovada ou suspeita. A identificação da fonte é importante, porém nem sempre bem-sucedida. O local mais comum de infecção é o pulmão. Esta infecção é mais comumente viral ou bacteriana. O segundo local mais comum de infecção é o trato geniturinário, seguido por infecções da corrente sanguínea. O diagnóstico de infecções da corrente sanguínea (ICS) pode ser afetado por uma variedade de fatores, incluindo a técnica de coleta para evitar contaminação, a quantidade de volume de sangue coletado, o momento da coleta, entre outros fatores. Especificamente, o reconhecimento precoce da positividade da hemocultura e o controle precoce apropriado do foco são essenciais para o tratamento bem-sucedido de pacientes com sinais de resposta sistêmica à infecção da corrente sanguínea e disfunção de órgãos-alvo. O atraso no reconhecimento da positividade da hemocultura pode levar a atrasos no tratamento, juntamente com a possível progressão da doença.

Estudos avaliaram a utilidade da largura de distribuição de monócitos (MDW) para a avaliação de pacientes de pronto-socorro com sepse. Foi observado que a ativação de monócitos em resposta à bacteremia leva ao aumento do tamanho dos monócitos. [5] MDW reflete uma medida de mudança na distribuição de tamanho de monócitos circulantes. O MDW foi avaliado para auxiliar na sepse com base nas definições acima. [6] O estudo de Crouser mostrou que o diagnóstico de detecção de sepse dentro de 12 horas após a apresentação no pronto-socorro foi auxiliado quando o MDW foi adicionado. Da mesma forma, Polili et al descobriram que a adição de MDW à contagem de glóbulos brancos (WBC) de rotina auxilia no diagnóstico de sepse e pode ser mais útil do que a procalcitonina. [7]

Ainda não foi claramente estabelecido que MDW são elevados em infecções da corrente sanguínea (BSI). As BSI são diagnosticadas usando hemoculturas como padrão-ouro para o diagnóstico. As hemoculturas têm alta sensibilidade e especificidade.[8] Até trinta e quarenta por cento dos pacientes com choque séptico serão hemoculturas positivas e até 25-30% negativas para qualquer tipo de cultura. No entanto, o diagnóstico pode demorar para iniciar o tratamento adequado. Além disso, em até 50% dos casos, BSI pode estar presente sem positividade da hemocultura devido à presença de organismos não cultiváveis ​​ou tratamento antibiótico iniciado antes da amostragem.[9] O MDW pode ser útil não apenas para auxiliar no diagnóstico de sepse, mas também para acelerar o diagnóstico de BSI.

Este projeto avaliará a utilidade do MDW para o diagnóstico de positividade da hemocultura (BSI) em pacientes no pronto-socorro e reavaliará a utilidade do MDW em pacientes com BSI e sepse. Conseqüentemente, se MDW indicar uma alta probabilidade de bacteremia; o gerenciamento de antibióticos em pacientes com suspeita de infecções bacterianas será alterado e ajudará na administração apropriada de antibióticos. Por outro lado, um teste MDW negativo no ED sem fatores de risco adicionais ou sinais de infecção (ou seja, Trato urinário, pneumonia, pele) ou suspeita de sepse grave ou choque séptico, os pacientes podem receber tratamento de suporte sem o uso de antibióticos no ambiente clínico apropriado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do Departamento de Emergência com mais de 18 anos com pedidos de hemocultura e coleta de sangue para hemocultura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no Departamento de Emergência do Campus Principal que tiveram hemoculturas solicitadas

Critério de exclusão:

  • Unidade de Emergência Pacientes que não solicitaram hemoculturas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Hemocultura Positiva/ Largura de Distribuição de Monócitos Normal

Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada normal (MDW menor que 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas Positivas.

Avaliaremos fatores associados a esta observação.

Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
Hemocultura Positiva/ Largura de Distribuição de Monócitos Anormal

Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada anormal (MDW igual ou superior a 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas Positivas.

Avaliaremos fatores associados a esta observação.

Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
Hemocultura negativa/largura de distribuição de monócitos normal

Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada normal (MDW menor que 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas negativas.

Avaliaremos fatores associados a esta observação.

Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas
Hemocultura negativa/largura de distribuição de monócitos anormal

Sem intervenção Largura de Distribuição de Monócitos considerada anormal (MDW igual ou superior a 20 UI) em pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas negativas.

Avaliaremos fatores associados a esta observação.

Observação do desempenho do MDW cego para o tratamento de equipes clínicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e Especificidade Observadas de MDW >/= 20 U em Pacientes do Departamento de Emergência com Hemoculturas Positivas
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023
Determinar o valor predicativo negativo das avaliações MDW em pacientes do Departamento de Emergência em um limite de corte de <20 U em pacientes com hemoculturas negativas.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório 1 Explorar a sensibilidade e especificidade da medição de MDW em amostras excluídas devido à consideração de hemocultura contaminada. Os contaminantes podem ser considerados para BSI com flora cutânea ou hemoculturas positivas singulares.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023
Objetivo exploratório 2 Explorar a sensibilidade e a especificidade da medição de MDW em amostras excluídas devido ao uso de antibióticos antes da coleta documentada de hemocultura.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023
Objetivo exploratório 3a Explorar as mudanças no tamanho da MDW desde a apresentação no pronto-socorro até a última medição disponível antes da alta como sinal de resolução da infecção ou sepse/medição da resposta ao tratamento.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
Quando as culturas de acompanhamento estiverem disponíveis, o valor de CBC MDW correspondente deve estar abaixo do limite de 20 U ou pelo menos 10% reduzido em comparação com quando as hemoculturas foram positivas. A revisão do prontuário será feita para avaliar também a possibilidade de co-infecções bacterianas ou virais não diagnosticadas ou nosocomiais, como infecções do trato urinário, pneumonia, infecções abdominais como possível causa para MDW elevado contínuo. Se o MDW normalizar em tamanho e os sinais de infecção forem reduzidos, esse marcador pode ser usado para orientar a terapia antibiótica apropriada e a descontinuação precoce do uso desnecessário de antibióticos. Isso pode levar a melhores estratégias de tratamento e reduções na resistência emergente a antibióticos. Se disponível, os níveis seriados de procalcitonina serão correlacionados com os valores de MDW.
09/2020 a 02/2023
Objetivo exploratório 3b Explorar variações no tamanho da MDW na apresentação com base na duração dos sintomas relatados em pacientes do Departamento de Emergência.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023
Objetivo exploratório 4 Explorar o valor do tamanho do MDW no momento da alta hospitalar é preditivo para readmissão hospitalar no dia 28, dia 30 ou dia 90 independente da causa infecciosa.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023
Objetivo exploratório 5 Explorar se os valores de MDW são preditivos do teste SARS-CoV2 ou da necessidade de internação por COVID-19 ou infecção por influenza A/B.
Prazo: 09/2020 a 02/2023
09/2020 a 02/2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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