- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296590
Szerokość dystrybucji monocytów (MDW) w ogólnej populacji pacjentów oddziałów ratunkowych z i bez bakteriemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
BIOMARKERY dla sepsy i infekcji powinny dotyczyć ważnych aspektów klinicznych, takich jak:
- Szybka diagnostyka inwazyjnych infekcji przyczyniających się do dysfunkcji narządów;
- Podaj informacje dotyczące wrażliwości na antybiotyki i
- Odróżnij dysfunkcję narządów, w której pośredniczy infekcja, od niezakaźnej imitacji sepsy.
Przegląd wartości MDW u pacjentów z ostrym dyżurem z dodatnimi posiewami krwi Złotym standardem w diagnostyce zakażeń krwi są dodatnie posiewy krwi. Nie wszyscy pacjenci z sepsą mają dodatnie posiewy krwi, jednak pacjenci z zakażeniem krwi i dysfunkcją narządów końcowych są sepsą i wymagają leczenia antybiotykami. Obecnie stosowane są dwie definicje sepsy.
Definicje sepsy-2 [1,2] opierają się na potwierdzonym lub podejrzewanym źródle zakażenia, odpowiedzi ogólnoustrojowej z dwoma lub więcej nieprawidłowymi kryteriami zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, takimi jak hipertermia lub hipotermia, tachykardia, przyspieszony oddech i leukopenia lub leukocytoza lub bandemia i objawy przynajmniej jednej nowej dysfunkcji narządu końcowego. Istnieje rozróżnienie pomiędzy różnymi stopniami ciężkości choroby pomiędzy sepsą, ciężką sepsą i wstrząsem septycznym. Każdy z tych stopni ciężkości choroby wiąże się z inną chorobowością i śmiertelnością.
Definicja sepsy-3 [3] mówi, że sepsa to reakcja organizmu na czynnik zakaźny. Odpowiedź ocenia się za pomocą szybkiej oceny SOFA (qSOFA) w oparciu o częstość oddechów równą lub większą niż 22 oddechy, skurczowe niedociśnienie równe lub mniejsze niż 100 mmHg oraz zmiany w myśleniu mierzone za pomocą Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15 wraz z wymogiem wystąpienia nowego początku dysfunkcji narządu mierzonego wynikiem SOFA równym lub większym niż 2.[4] Definicja sepsy-3 rozróżnia tylko sepsę i wstrząs septyczny. Wstrząs septyczny występuje tylko wtedy, gdy pacjent spełnia 2 lub więcej kryteriów qSOFA, wymaga zastosowania środka wazoaktywnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi na poziomie 70 mmHg ORAZ jeśli stężenie mleczanów przekracza 2 mg/dl. Pacjenci, u których wynik qSOFA nie jest wyższy niż 2 lub wynik SOFA mniejszy niż 2, są uważani za nieseptycznych i mających tylko miejscową infekcję.
Obie definicje zawierają wymóg udowodnionej lub podejrzewanej infekcji. Identyfikacja źródła jest ważna, jednak nie zawsze skuteczna. Najczęstszym miejscem zakażenia są płuca. Ta infekcja jest najczęściej wirusowa lub bakteryjna. Drugim najczęstszym miejscem zakażenia jest układ moczowo-płciowy, a następnie zakażenia krwi. Na rozpoznanie zakażenia krwi (BSI) może mieć wpływ wiele czynników, w tym między innymi technika pobierania w celu uniknięcia kontaminacji, ilość pobranej objętości krwi, czas pobrania. W szczególności wczesne rozpoznanie dodatniego wyniku posiewu krwi i odpowiednia wczesna kontrola źródła są niezbędne do skutecznego leczenia pacjentów z oznakami ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie krwi i dysfunkcję narządów końcowych. Opóźnienie w rozpoznaniu dodatniego wyniku posiewu krwi może prowadzić do opóźnień w leczeniu i możliwej progresji choroby.
W badaniach oceniano przydatność szerokości dystrybucji monocytów (MDW) do oceny pacjentów oddziałów ratunkowych z sepsą. Zaobserwowano, że aktywacja monocytów w odpowiedzi na bakteriemię prowadzi do zwiększenia wielkości monocytów. [5] MDW odzwierciedla miarę zmiany rozkładu wielkości krążących monocytów. MDW została oceniona pod kątem pomocy w sepsie w oparciu o powyższe definicje. [6] Badanie przeprowadzone przez Crousera wykazało, że rozpoznanie sepsy w ciągu 12 godzin od zgłoszenia na SOR było ułatwione po dodaniu MDW. Podobnie Polili i wsp. stwierdzili, że dodanie MDW do rutynowego liczenia krwinek białych (WBC) pomaga w diagnostyce sepsy i może być bardziej przydatne niż prokalcytonina. [7]
Nie ustalono jeszcze jednoznacznie, że MDW są podwyższone w zakażeniach krwi (BSI). BSI diagnozuje się na podstawie posiewów krwi jako złotego standardu diagnostycznego. Posiewy krwi mają wysoką czułość i swoistość.[8] Aż trzydzieści czterdzieści procent pacjentów ze wstrząsem septycznym będzie miało pozytywny wynik posiewu krwi, a do 25-30% ujemnych dla każdego rodzaju posiewu. Jednak postawienie diagnozy może wymagać czasu, co opóźnia rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ponadto nawet w 50% przypadków BSI może być obecne bez pozytywnego wyniku posiewu krwi z powodu obecności organizmów nienadających się do hodowli lub leczenia antybiotykami rozpoczętego przed pobraniem próbki.[9] MDW może być przydatne nie tylko we wspomaganiu diagnozy sepsy, ale także w przyspieszonej diagnostyce BSI.
Projekt ten ma na celu ocenę przydatności MDW w diagnostyce pozytywnego wyniku posiewu krwi (BSI) u pacjentów w SOR oraz ponowną ocenę przydatności MDW u pacjentów z BSI i sepsą. W konsekwencji, jeśli MDW wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo bakteriemii; postępowanie antybiotykowe u pacjentów z podejrzeniem zakażenia bakteryjnego zostanie zmienione i pomoże w prawidłowym podawaniu antybiotyku. Natomiast ujemny wynik testu MDW na SOR bez dodatkowych czynników ryzyka lub objawów infekcji (tj. dróg moczowych, zapalenie płuc, skóra) lub podejrzenie ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego, pacjenci mogą być leczeni wspomagająco bez stosowania antybiotyków w odpowiednich warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci Oddziału Ratunkowego Kampusu Głównego, którym zlecono posiew krwi
Kryteria wyłączenia:
- SOR Pacjenci, którzy nie mają zleconych posiewów krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dodatnia kultura krwi / szerokość dystrybucji monocytów Normalna
Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uważana za normalną (MDW poniżej 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z dodatnimi posiewami krwi. Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją. |
Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
|
|
Dodatnia kultura krwi/nieprawidłowa szerokość dystrybucji monocytów
Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uznana za nieprawidłową (MDW równa lub większa niż 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z dodatnimi posiewami krwi. Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją. |
Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
|
|
Ujemna kultura krwi/ szerokość dystrybucji monocytów Normalna
Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uważana za normalną (MDW poniżej 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z ujemnymi posiewami krwi. Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją. |
Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
|
|
Negatywny wynik posiewu krwi/nieprawidłowa szerokość dystrybucji monocytów
Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uznana za nieprawidłową (MDW równa lub większa niż 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z ujemnymi posiewami krwi. Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją. |
Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaobserwowana czułość i swoistość MDW >/= 20 U pacjentów oddziałów ratunkowych z dodatnim posiewem krwi
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
|
Określ ujemną wartość predykatywną ocen MDW u pacjentów oddziałów ratunkowych przy progu odcięcia <20 U u pacjentów z ujemnymi posiewami krwi.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cel eksploracyjny 1 Zbadanie czułości i swoistości pomiaru MDW w próbkach wykluczonych ze względu na zanieczyszczoną hodowlę krwi. Zanieczyszczenia można rozważyć w przypadku BSI z florą skórną lub pojedynczymi dodatnimi posiewami krwi.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
|
|
Cel eksploracyjny 2 Zbadanie czułości i swoistości pomiaru MDW w próbkach wykluczonych z powodu stosowania antybiotyków przed udokumentowanym pobraniem krwi na posiew.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
|
|
Cel eksploracyjny 3a Zbadaj zmiany w wielkości MDW od prezentacji na SOR do ostatniego dostępnego pomiaru przed wypisem jako znak ustąpienia infekcji lub posocznicy/pomiar odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
Gdy dostępne są posiewy kontrolne, odpowiadająca im wartość CBC MDW powinna być niższa od wartości granicznej wynoszącej 20 jednostek lub być zmniejszona o co najmniej 10% w porównaniu z sytuacją, gdy posiewy krwi były dodatnie.
Dokonany zostanie również przegląd wykresów, aby ocenić możliwość niezdiagnozowanych lub szpitalnych koinfekcji bakteryjnych lub wirusowych, takich jak infekcje dróg moczowych, zapalenie płuc, infekcje jamy brzusznej, jako możliwą przyczynę utrzymującego się podwyższonego MDW.
Jeśli rozmiar MDW znormalizuje się, a oznaki infekcji ulegną zmniejszeniu, marker ten może posłużyć do ukierunkowania odpowiedniej antybiotykoterapii i wczesnego przerwania niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Może to prowadzić do ulepszonych strategii leczenia i zmniejszenia pojawiającej się oporności na antybiotyki.
Jeśli to możliwe, seryjne poziomy prokalcytoniny zostaną skorelowane z wartościami MDW.
|
09.2020 do 02.2023
|
|
Cel eksploracyjny 3b Zbadaj różnice w wielkości MDW w prezentacji na podstawie zgłaszanego czasu trwania objawów u pacjentów oddziału ratunkowego.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
|
|
Cel eksploracyjny 4 Zbadanie wartości wielkości MDW w momencie wypisu ze szpitala jest predykcyjne dla ponownej hospitalizacji w dniu 28, dniu 30 lub dniu 90, niezależnie od przyczyny zakaźnej.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
|
|
Cel eksploracyjny 5 Zbadanie, czy wartości MDW są prognostykami testu SARS-CoV2 lub konieczności przyjęcia do szpitala z powodu zakażenia COVID-19 lub grypy A/B.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
|
09.2020 do 02.2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .