Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szerokość dystrybucji monocytów (MDW) w ogólnej populacji pacjentów oddziałów ratunkowych z i bez bakteriemii

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
W ramach tego projektu zostanie oceniona przydatność szerokości dystrybucji monocytów (MDW) w diagnostyce pozytywnego wyniku posiewu krwi (BSI) u pacjentów na oddziale ratunkowym (SOR) oraz ponowna ocena przydatności MDW u pacjentów z BSI i posocznicą. W konsekwencji, jeśli MDW wskaże na duże prawdopodobieństwo bakteriemii, postępowanie antybiotykowe u pacjentów z podejrzeniem zakażenia bakteryjnego zostanie zmienione i wspomoże właściwe podawanie antybiotyku.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

BIOMARKERY dla sepsy i infekcji powinny dotyczyć ważnych aspektów klinicznych, takich jak:

  1. Szybka diagnostyka inwazyjnych infekcji przyczyniających się do dysfunkcji narządów;
  2. Podaj informacje dotyczące wrażliwości na antybiotyki i
  3. Odróżnij dysfunkcję narządów, w której pośredniczy infekcja, od niezakaźnej imitacji sepsy.

Przegląd wartości MDW u pacjentów z ostrym dyżurem z dodatnimi posiewami krwi Złotym standardem w diagnostyce zakażeń krwi są dodatnie posiewy krwi. Nie wszyscy pacjenci z sepsą mają dodatnie posiewy krwi, jednak pacjenci z zakażeniem krwi i dysfunkcją narządów końcowych są sepsą i wymagają leczenia antybiotykami. Obecnie stosowane są dwie definicje sepsy.

Definicje sepsy-2 [1,2] opierają się na potwierdzonym lub podejrzewanym źródle zakażenia, odpowiedzi ogólnoustrojowej z dwoma lub więcej nieprawidłowymi kryteriami zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej, takimi jak hipertermia lub hipotermia, tachykardia, przyspieszony oddech i leukopenia lub leukocytoza lub bandemia i objawy przynajmniej jednej nowej dysfunkcji narządu końcowego. Istnieje rozróżnienie pomiędzy różnymi stopniami ciężkości choroby pomiędzy sepsą, ciężką sepsą i wstrząsem septycznym. Każdy z tych stopni ciężkości choroby wiąże się z inną chorobowością i śmiertelnością.

Definicja sepsy-3 [3] mówi, że sepsa to reakcja organizmu na czynnik zakaźny. Odpowiedź ocenia się za pomocą szybkiej oceny SOFA (qSOFA) w oparciu o częstość oddechów równą lub większą niż 22 oddechy, skurczowe niedociśnienie równe lub mniejsze niż 100 mmHg oraz zmiany w myśleniu mierzone za pomocą Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15 wraz z wymogiem wystąpienia nowego początku dysfunkcji narządu mierzonego wynikiem SOFA równym lub większym niż 2.[4] Definicja sepsy-3 rozróżnia tylko sepsę i wstrząs septyczny. Wstrząs septyczny występuje tylko wtedy, gdy pacjent spełnia 2 lub więcej kryteriów qSOFA, wymaga zastosowania środka wazoaktywnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi na poziomie 70 mmHg ORAZ jeśli stężenie mleczanów przekracza 2 mg/dl. Pacjenci, u których wynik qSOFA nie jest wyższy niż 2 lub wynik SOFA mniejszy niż 2, są uważani za nieseptycznych i mających tylko miejscową infekcję.

Obie definicje zawierają wymóg udowodnionej lub podejrzewanej infekcji. Identyfikacja źródła jest ważna, jednak nie zawsze skuteczna. Najczęstszym miejscem zakażenia są płuca. Ta infekcja jest najczęściej wirusowa lub bakteryjna. Drugim najczęstszym miejscem zakażenia jest układ moczowo-płciowy, a następnie zakażenia krwi. Na rozpoznanie zakażenia krwi (BSI) może mieć wpływ wiele czynników, w tym między innymi technika pobierania w celu uniknięcia kontaminacji, ilość pobranej objętości krwi, czas pobrania. W szczególności wczesne rozpoznanie dodatniego wyniku posiewu krwi i odpowiednia wczesna kontrola źródła są niezbędne do skutecznego leczenia pacjentów z oznakami ogólnoustrojowej odpowiedzi na zakażenie krwi i dysfunkcję narządów końcowych. Opóźnienie w rozpoznaniu dodatniego wyniku posiewu krwi może prowadzić do opóźnień w leczeniu i możliwej progresji choroby.

W badaniach oceniano przydatność szerokości dystrybucji monocytów (MDW) do oceny pacjentów oddziałów ratunkowych z sepsą. Zaobserwowano, że aktywacja monocytów w odpowiedzi na bakteriemię prowadzi do zwiększenia wielkości monocytów. [5] MDW odzwierciedla miarę zmiany rozkładu wielkości krążących monocytów. MDW została oceniona pod kątem pomocy w sepsie w oparciu o powyższe definicje. [6] Badanie przeprowadzone przez Crousera wykazało, że rozpoznanie sepsy w ciągu 12 godzin od zgłoszenia na SOR było ułatwione po dodaniu MDW. Podobnie Polili i wsp. stwierdzili, że dodanie MDW do rutynowego liczenia krwinek białych (WBC) pomaga w diagnostyce sepsy i może być bardziej przydatne niż prokalcytonina. [7]

Nie ustalono jeszcze jednoznacznie, że MDW są podwyższone w zakażeniach krwi (BSI). BSI diagnozuje się na podstawie posiewów krwi jako złotego standardu diagnostycznego. Posiewy krwi mają wysoką czułość i swoistość.[8] Aż trzydzieści czterdzieści procent pacjentów ze wstrząsem septycznym będzie miało pozytywny wynik posiewu krwi, a do 25-30% ujemnych dla każdego rodzaju posiewu. Jednak postawienie diagnozy może wymagać czasu, co opóźnia rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. Ponadto nawet w 50% przypadków BSI może być obecne bez pozytywnego wyniku posiewu krwi z powodu obecności organizmów nienadających się do hodowli lub leczenia antybiotykami rozpoczętego przed pobraniem próbki.[9] MDW może być przydatne nie tylko we wspomaganiu diagnozy sepsy, ale także w przyspieszonej diagnostyce BSI.

Projekt ten ma na celu ocenę przydatności MDW w diagnostyce pozytywnego wyniku posiewu krwi (BSI) u pacjentów w SOR oraz ponowną ocenę przydatności MDW u pacjentów z BSI i sepsą. W konsekwencji, jeśli MDW wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo bakteriemii; postępowanie antybiotykowe u pacjentów z podejrzeniem zakażenia bakteryjnego zostanie zmienione i pomoże w prawidłowym podawaniu antybiotyku. Natomiast ujemny wynik testu MDW na SOR bez dodatkowych czynników ryzyka lub objawów infekcji (tj. dróg moczowych, zapalenie płuc, skóra) lub podejrzenie ciężkiej sepsy lub wstrząsu septycznego, pacjenci mogą być leczeni wspomagająco bez stosowania antybiotyków w odpowiednich warunkach klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci Oddziału Ratunkowego w wieku powyżej 18 lat ze zleceniem na posiew krwi i pobraniem krwi na posiew.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci Oddziału Ratunkowego Kampusu Głównego, którym zlecono posiew krwi

Kryteria wyłączenia:

  • SOR Pacjenci, którzy nie mają zleconych posiewów krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dodatnia kultura krwi / szerokość dystrybucji monocytów Normalna

Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uważana za normalną (MDW poniżej 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z dodatnimi posiewami krwi.

Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją.

Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
Dodatnia kultura krwi/nieprawidłowa szerokość dystrybucji monocytów

Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uznana za nieprawidłową (MDW równa lub większa niż 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z dodatnimi posiewami krwi.

Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją.

Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
Ujemna kultura krwi/ szerokość dystrybucji monocytów Normalna

Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uważana za normalną (MDW poniżej 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z ujemnymi posiewami krwi.

Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją.

Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych
Negatywny wynik posiewu krwi/nieprawidłowa szerokość dystrybucji monocytów

Brak interwencji Szerokość dystrybucji monocytów uznana za nieprawidłową (MDW równa lub większa niż 20 IU) u pacjentów oddziałów ratunkowych z ujemnymi posiewami krwi.

Ocenimy powiązane czynniki z tą obserwacją.

Obserwacja wydajności MDW zaślepiona na leczenie zespołów klinicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zaobserwowana czułość i swoistość MDW >/= 20 U pacjentów oddziałów ratunkowych z dodatnim posiewem krwi
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023
Określ ujemną wartość predykatywną ocen MDW u pacjentów oddziałów ratunkowych przy progu odcięcia <20 U u pacjentów z ujemnymi posiewami krwi.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny 1 Zbadanie czułości i swoistości pomiaru MDW w próbkach wykluczonych ze względu na zanieczyszczoną hodowlę krwi. Zanieczyszczenia można rozważyć w przypadku BSI z florą skórną lub pojedynczymi dodatnimi posiewami krwi.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023
Cel eksploracyjny 2 Zbadanie czułości i swoistości pomiaru MDW w próbkach wykluczonych z powodu stosowania antybiotyków przed udokumentowanym pobraniem krwi na posiew.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023
Cel eksploracyjny 3a Zbadaj zmiany w wielkości MDW od prezentacji na SOR do ostatniego dostępnego pomiaru przed wypisem jako znak ustąpienia infekcji lub posocznicy/pomiar odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
Gdy dostępne są posiewy kontrolne, odpowiadająca im wartość CBC MDW powinna być niższa od wartości granicznej wynoszącej 20 jednostek lub być zmniejszona o co najmniej 10% w porównaniu z sytuacją, gdy posiewy krwi były dodatnie. Dokonany zostanie również przegląd wykresów, aby ocenić możliwość niezdiagnozowanych lub szpitalnych koinfekcji bakteryjnych lub wirusowych, takich jak infekcje dróg moczowych, zapalenie płuc, infekcje jamy brzusznej, jako możliwą przyczynę utrzymującego się podwyższonego MDW. Jeśli rozmiar MDW znormalizuje się, a oznaki infekcji ulegną zmniejszeniu, marker ten może posłużyć do ukierunkowania odpowiedniej antybiotykoterapii i wczesnego przerwania niepotrzebnego stosowania antybiotyków. Może to prowadzić do ulepszonych strategii leczenia i zmniejszenia pojawiającej się oporności na antybiotyki. Jeśli to możliwe, seryjne poziomy prokalcytoniny zostaną skorelowane z wartościami MDW.
09.2020 do 02.2023
Cel eksploracyjny 3b Zbadaj różnice w wielkości MDW w prezentacji na podstawie zgłaszanego czasu trwania objawów u pacjentów oddziału ratunkowego.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023
Cel eksploracyjny 4 Zbadanie wartości wielkości MDW w momencie wypisu ze szpitala jest predykcyjne dla ponownej hospitalizacji w dniu 28, dniu 30 lub dniu 90, niezależnie od przyczyny zakaźnej.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023
Cel eksploracyjny 5 Zbadanie, czy wartości MDW są prognostykami testu SARS-CoV2 lub konieczności przyjęcia do szpitala z powodu zakażenia COVID-19 lub grypy A/B.
Ramy czasowe: 09.2020 do 02.2023
09.2020 do 02.2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie będziemy udostępniać indywidualnych danych z podmiotów ze względów prywatności. Planujemy udostępnić łączne dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj