Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocytfordelingsbredde (MDW) i den generelle population af akutmodtagelsespatienter med og uden bakteriemi

11. maj 2026 opdateret af: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Dette projekt vil evaluere anvendeligheden af ​​Monocyte Distribution Width (MDW) til diagnosticering af blodkulturpositivitet (BSI) hos patienter i Akutafdelingen (ED) og revurdere anvendeligheden af ​​MDW hos patienter med BSI og sepsis. Hvis MDW indikerer en høj sandsynlighed for bakteriæmi, vil antibiotikabehandlingen hos patienter med mistænkte bakterieinfektioner derfor blive ændret og hjælpe med passende antibiotikaadministration.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BIOMARKØRER for sepsis og infektion bør adressere vigtige kliniske aspekter som f.eks

  1. Hurtig diagnose af invasive infektioner, der bidrager til organdysfunktion;
  2. Giv oplysninger om antibiotikafølsomhed og
  3. Skelne infektionsmedieret organdysfunktion fra ikke-infektiøs sepsis-efterligning.

Gennemgang af MDW-værdier for ED-patienter, der har positive blodkulturer Guldstandarden for diagnosticering af blodbaneinfektioner er positive blodkulturer. Ikke alle patienter med sepsis har positive blodkulturer, men patienter med blodstrømsinfektioner og end-organ dysfunktion er septiske og skal behandles med antibiotika. To definitioner af sepsis bruges i øjeblikket.

Sepsis-2 definitionerne [1,2] er baseret på en bekræftet eller formodet smitsom kilde, et systemisk respons med to eller flere unormale systemiske inflammatoriske respons syndromkriterier såsom hyper eller hypotermi, takykardi, takypnø og leukopeni eller leukocytose eller bandæmi og tegn af mindst én ny endeorgandysfunktion. Der skelnes mellem forskellige grader af sygdomssværhed mellem sepsis, svær sepsis og septisk shock. Hver af disse grader af sygdomsgrad er forbundet med forskellig sygelighed og dødelighed.

Sepsis-3 definitionen [3] siger, at sepsis er kroppens reaktion på et smitsomt agens. Responsen vurderes ved hjælp af en hurtig SOFA-score (qSOFA) vurdering baseret på takypnø på lig med eller større end 22 vejrtrækninger, systolisk hypotension på lig med eller mindre end 100 mmHg og ændringer i mentation målt ved en Glasgow Coma Score (GCS) på mindre end 15 sammen med kravet om en ny indtræden af ​​organdysfunktion målt ved en SOFA-score på lig med eller større end 2.[4] Sepsis-3 definition skelner kun mellem sepsis og septisk shock. Septisk shock er kun til stede, hvis en patient har 2 eller flere qSOFA-kriterier, kræver brug af et vasoaktivt middel for at opretholde et gennemsnitligt arterielt blodtryk på 70 mmHg OG hvis lactatet er større end 2 mg/dL. Patienter, som ikke har en qSOFA-score på mere end 2 eller en SOFA-score på mindre end 2, anses for ikke at være septiske og kun have en lokal infektion.

Begge definitioner har kravet om en påvist eller mistænkt infektion. Kildeidentifikation er vigtig, men ikke altid vellykket. Det mest almindelige infektionssted er lungen. Denne infektion er oftest viral eller bakteriel. Det næstmest almindelige infektionssted er genitourinary-kanalen efterfulgt af blodstrømsinfektioner. Diagnosen af ​​blodstrømsinfektioner (BSI) kan påvirkes af en række faktorer, herunder indsamlingsteknikken for at undgå kontaminering, mængden af ​​opsamlet blodvolumen, tidspunktet for indsamlingen blandt andre faktorer. Specifikt er tidlig anerkendelse af blodkulturpositivitet og passende tidlig kildekontrol afgørende for vellykket behandling af patienter med tegn på en systemisk respons på blodstrømsinfektionen og end-organ dysfunktion. Forsinket genkendelse af blodkulturpositivitet kan føre til behandlingsforsinkelser sammen med mulig sygdomsprogression.

Undersøgelser evaluerede anvendeligheden af ​​monocytfordelingsbredde (MDW) til vurdering af akutmodtagelsespatienter med sepsis. Det er blevet observeret, at monocytaktivering som reaktion på bakteriæmi fører til øget monocytstørrelse. [5] MDW afspejler et mål for en ændring i størrelsesfordelingen af ​​cirkulerende monocytter. MDW er blevet evalueret for hjælp af sepsis baseret på definitionerne ovenfor. [6] Undersøgelsen af ​​Crouser viste, at diagnosticering af sepsis inden for 12 timer efter ED-præsentation blev hjulpet, da MDW blev tilføjet. Tilsvarende fandt Polili et al., at tilføjelsen af ​​MDW til rutinen White Blood Cell (WBC) tæller hjælper sepsis diagnose og kan være mere nyttig end procalcitonin. [7]

Det er endnu ikke klart fastslået, at MDW er forhøjet ved blodbaneinfektioner (BSI). BSI diagnosticeres ved hjælp af blodkulturer som guldstandard for diagnose. Blodkulturer har en høj sensitivitet og specificitet.[8] Op til tredive og fyrre procent af patienter med septisk shock vil være blodkultur-positive og op til 25-30% negative for enhver type kultur. Diagnosen kan dog tage tid og forsinke påbegyndelsen af ​​passende behandling. Derudover kan BSI i op til 50 % af tilfældene være til stede uden blodkulturpositivitet på grund af tilstedeværelsen af ​​ikke-dyrkbare organismer eller antibiotikabehandling påbegyndt før prøveudtagning.[9] MDW kan være nyttig til ikke kun at hjælpe med at diagnosticere sepsis, men også i den fremskyndede diagnose af BSI.

Dette projekt vil evaluere anvendeligheden af ​​MDW til diagnosticering af blodkulturpositivitet (BSI) hos patienter i ED og revurdere anvendeligheden af ​​MDW hos patienter med BSI og sepsis. Følgelig, hvis MDW indikerer en høj sandsynlighed for bakteriæmi; antibiotikabehandling hos patienter med mistanke om bakterielle infektioner vil blive ændret og hjælpe med passende antibiotikaadministration. På den anden side, en negativ MDW-test i ED uden yderligere risikofaktorer eller tegn på infektion (dvs. Urinveje, lungebetændelse, hud) eller mistanke om alvorlig sepsis eller septisk shock, kan patienter behandles understøttende uden brug af antibiotika i passende kliniske rammer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle Akutmodtagelsespatienter ældre end 18 år med bloddyrkningsordrer og bloddyrkningsblodudtagninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i Hovedcampus Akutafdeling, som fik bestilt blodkulturer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutmodtagelse Patienter, der ikke har bestilt blodkulturer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv blodkultur/monocytfordelingsbredde Normal

Ingen intervention Monocytfordelingsbredde anses for normal (MDW mindre end 20 IE) hos akutmodtagelsespatienter med positive blodkulturer.

Vi vil evaluere associerede faktorer med denne observation.

Observation af MDW-præstation blindet for behandlende kliniske teams
Positiv blodkultur/monocytfordelingsbredde unormal

Ingen intervention Monocytfordelingsbredde, der anses for unormal (MDW lig med eller større end 20 IE) hos akutmodtagelsespatienter med positive blodkulturer.

Vi vil evaluere associerede faktorer med denne observation.

Observation af MDW-præstation blindet for behandlende kliniske teams
Negativ blodkultur/monocytfordelingsbredde Normal

Ingen intervention Monocytfordelingsbredde anses for normal (MDW mindre end 20 IE) hos akutmodtagelsespatienter med negative blodkulturer.

Vi vil evaluere associerede faktorer med denne observation.

Observation af MDW-præstation blindet for behandlende kliniske teams
Negativ blodkultur/monocytfordelingsbredde unormal

Ingen intervention Monocytfordeling Bredde, der anses for unormal (MDW lig med eller større end 20 IE) hos akutmodtagelsespatienter med negative blodkulturer.

Vi vil evaluere associerede faktorer med denne observation.

Observation af MDW-præstation blindet for behandlende kliniske teams

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Observeret sensitivitet og specificitet af MDW >/= 20 U i akutmodtagelsespatienter med positive blodkulturer
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Bestem den negative prædikative værdi af MDW-vurderinger i akutmodtagelsespatienter ved en cutoff-tærskel på <20 U hos patienter med negative blodkulturer.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende mål 1 Udforsk følsomheden og specificiteten af ​​MDW-måling i prøver, der er udelukket på grund af overvejelser om kontamineret blodkultur. Kontaminanter kan overvejes for BSI med hudflora eller ental positive blodkulturer.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Udforskende mål 2 Udforsk følsomheden og specificiteten af ​​MDW-måling i prøver, der er udelukket på grund af brug af antibiotika før den dokumenterede blodkulturblodtagning.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Udforskningsmål 3a Udforsk ændringer i størrelsen af ​​MDW fra ED-præsentation til den sidste tilgængelige måling før udskrivning som tegn på opløsning af infektion eller sepsis/måling af behandlingsrespons.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
Når opfølgningskulturer er tilgængelige, bør den tilsvarende CBC MDW-værdi være under grænseværdien på 20 U eller mindst 10 % reduceret sammenlignet med, når blodkulturerne var positive. Diagramgennemgang vil blive udført for også at vurdere muligheden for udiagnosticerede eller nosokomielle bakterielle eller virale co-infektioner såsom urinvejsinfektioner, lungebetændelse, abdominale infektioner som mulig årsag til fortsat forhøjet MDW. Hvis MDW normaliseres i størrelse, og tegn på infektion reduceres, kan denne markør bruges til at vejlede passende antibiotikabehandling og tidlig seponering af unødvendig antibiotikabrug. Dette kan føre til forbedrede behandlingsstrategier og reduktion af ny antibiotikaresistens. Hvis det er tilgængeligt, vil serielle procalcitonin-niveauer være korreleret med MDW-værdier.
09/2020 til 02/2023
Udforskende mål 3b Udforsk variationer i MDW-størrelse på præsentation baseret på rapporteret symptomvarighed hos akutmodtagelsespatienter.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Udforskende mål 4. Udforsk værdien af ​​MDW-størrelse på tidspunktet for hospitalsudskrivning er prædiktiv for hospitalsgenindlæggelse på dag 28, dag 30 eller dag 90 uafhængigt af infektiøs årsag.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023
Udforskningsmål 5 Undersøg, om MDW-værdier er prædiktiv SARS-CoV2-test eller behovet for indlæggelse for COVID-19 eller influenza A/B-infektion.
Tidsramme: 09/2020 til 02/2023
09/2020 til 02/2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle emnedata af privatlivets fred. Vi planlægger at dele samlede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Monocytfordelingsbredde (MDW), observation

Abonner