Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ширина распределения моноцитов (MDW) в общей популяции пациентов отделений неотложной помощи с бактериемией и без нее

23 апреля 2024 г. обновлено: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Этот проект оценит полезность ширины распределения моноцитов (MDW) для диагностики положительного результата посева крови (BSI) у пациентов в отделении неотложной помощи (ED) и переоценит полезность MDW у пациентов с BSI и сепсисом. Следовательно, если MDW указывает на высокую вероятность бактериемии, лечение антибиотиками у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию будет изменено и будет способствовать назначению соответствующих антибиотиков.

Обзор исследования

Подробное описание

БИОМАРКЕРЫ для сепсиса и инфекции должны учитывать важные клинические аспекты, такие как

  1. Быстрая диагностика инвазивных инфекций, способствующих органной дисфункции;
  2. Предоставление информации о чувствительности к антибиотикам и
  3. Различают органную дисфункцию, опосредованную инфекцией, от неинфекционных имитаторов сепсиса.

Обзор значений MDW для пациентов с ЭД с положительным результатом посева крови Золотым стандартом диагностики инфекций кровотока является положительный результат посева крови. Не все пациенты с сепсисом имеют положительный посев крови, однако пациенты с инфекциями кровотока и дисфункцией органов-мишеней являются септическими и нуждаются в лечении антибиотиками. В настоящее время используются два определения сепсиса.

Определения сепсиса-2 [1,2] основаны на подтвержденном или предполагаемом инфекционном источнике, системном ответе с двумя или более аномальными критериями синдрома системного воспалительного ответа, такими как гипер- или гипотермия, тахикардия, тахипноэ и лейкопения или лейкоцитоз или бандемия и признаки как минимум одной новой дисфункции органов-мишеней. Существует различие между различными степенями тяжести заболевания между сепсисом, тяжелым сепсисом и септическим шоком. Каждая из этих степеней тяжести заболевания связана с различной заболеваемостью и смертностью.

Определение сепсиса-3 [3] гласит, что сепсис – это реакция организма на инфекционный агент. Реакция оценивается с помощью быстрой оценки по шкале SOFA (qSOFA), основанной на тахипноэ равном или превышающем 22 дыхания, систолической гипотензии равной или менее 100 мм рт. ст. и изменениях мышления, измеренных по шкале комы Глазго (GCS) менее 15 наряду с требованием нового начала органной дисфункции, измеряемой по шкале SOFA, равной или превышающей 2. [4] В определении сепсиса-3 различают только сепсис и септический шок. Септический шок присутствует только в том случае, если у пациента есть 2 или более критериев qSOFA, требуется использование вазоактивного агента для поддержания среднего артериального давления на уровне 70 мм рт.ст. И если лактат превышает 2 мг/дл. Пациенты, у которых оценка по шкале qSOFA не превышает 2 или менее 2 баллов по шкале SOFA, считаются не септическими и имеющими только местную инфекцию.

Оба определения требуют подтверждения или подозрения на инфекцию. Идентификация источника важна, однако не всегда успешна. Наиболее частым местом заражения являются легкие. Эта инфекция чаще всего бывает вирусной или бактериальной. Второй по частоте локализацией инфекции является мочеполовой тракт, за которым следуют инфекции кровотока. На диагностику инфекций кровотока (BSI) может влиять множество факторов, в том числе метод сбора крови, позволяющий избежать заражения, объем собранной крови, время сбора среди других факторов. В частности, раннее распознавание положительного результата посева крови и соответствующий ранний контроль источника необходимы для успешного лечения пациентов с признаками системного ответа на инфекцию кровотока и дисфункцию органов-мишеней. Задержка в распознавании положительного результата посева крови может привести к задержке лечения наряду с возможным прогрессированием заболевания.

Исследования оценивали полезность ширины распределения моноцитов (MDW) для оценки пациентов отделения неотложной помощи с сепсисом. Было замечено, что активация моноцитов в ответ на бактериемию приводит к увеличению размера моноцитов. [5] MDW отражает меру изменения распределения размеров циркулирующих моноцитов. MDW оценивали в отношении помощи при сепсисе на основе приведенных выше определений. [6] Исследование Краузера показало, что добавление MDW помогает диагностировать сепсис в течение 12 часов после проявления ЭД. Аналогично, Polili et al. обнаружили, что добавление MDW к рутинному подсчету лейкоцитов (WBC) помогает диагностировать сепсис и может быть более полезным, чем прокальцитонин. [7]

Пока еще четко не установлено, что MDW повышен при инфекциях кровотока (BSI). BSI диагностируется с использованием культур крови в качестве золотого стандарта диагностики. Культуры крови обладают высокой чувствительностью и специфичностью.[8] До тридцати сорока процентов пациентов с септическим шоком будут положительными при посевах крови и до 25-30% отрицательными при любом типе посевов. Однако для постановки диагноза может потребоваться время, откладывающее начало соответствующего лечения. Кроме того, до 50 % случаев BSI может присутствовать без положительного результата посева крови из-за присутствия некультивируемых организмов или лечения антибиотиками, начатого до взятия пробы.[9] MDW может быть полезен не только для диагностики сепсиса, но и для ускоренной диагностики BSI.

Этот проект оценит полезность MDW для диагностики положительных культур крови (BSI) у пациентов в отделении неотложной помощи и переоценит полезность MDW у пациентов с BSI и сепсисом. Следовательно, если МДВ указывают на высокую вероятность бактериемии; лечение антибиотиками у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию будет изменено и способствовать назначению антибиотиков. С другой стороны, отрицательный результат теста на MDW в отделении неотложной помощи без дополнительных факторов риска или признаков инфекции (т. мочевыводящие пути, пневмония, кожные заболевания) или подозрение на тяжелый сепсис или септический шок, пациенты могут получать поддерживающую терапию без применения антибиотиков в соответствующих клинических условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты отделения неотложной помощи старше 18 лет, получившие заказы на посев крови и забор крови на посев крови.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в отделении неотложной помощи главного кампуса, которым заказали посев крови

Критерий исключения:

  • Отделение неотложной помощи Пациенты, которым не назначены гемокультуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительная культура крови/Ширина распределения моноцитов Нормальная

Без вмешательства Ширина распределения моноцитов считается нормальной (MDW менее 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с положительными культурами крови.

Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением.

Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
Положительная культура крови/Ширина распределения моноцитов ненормальна

Отсутствие вмешательства. Ширина распределения моноцитов считается аномальной (MDW равна или превышает 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с положительными культурами крови.

Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением.

Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
Отрицательный посев крови/Ширина распределения моноцитов Нормальный

Без вмешательства Ширина распределения моноцитов считается нормальной (MDW менее 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с отрицательными культурами крови.

Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением.

Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
Отрицательная культура крови/Ширина распределения моноцитов ненормальна

Отсутствие вмешательства Ширина распределения моноцитов считается аномальной (MDW равна или превышает 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с отрицательными культурами крови.

Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением.

Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наблюдаемая чувствительность и специфичность MDW >/= 20 U у пациентов отделения неотложной помощи с положительными культурами крови
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023
Определите отрицательную прогностическую ценность оценок MDW у пациентов отделения неотложной помощи при пороговом значении <20 U у пациентов с отрицательными культурами крови.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель 1. Изучить чувствительность и специфичность измерения MDW в образцах, исключенных из-за рассмотрения загрязненной культуры крови. Загрязнения могут быть рассмотрены для BSI с кожной флорой или единичными положительными культурами крови.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023
Исследовательская цель 2 Изучить чувствительность и специфичность измерения MDW в образцах, исключенных из-за использования антибиотиков, до документированного взятия крови на гемокультуру.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023
Исследовательская цель 3a Изучить изменения в размере MDW от проявления ЭД до последнего доступного измерения перед выпиской в ​​качестве признака разрешения инфекции или сепсиса/измерения ответа на лечение.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
Когда доступны последующие культуры, соответствующее значение CBC MDW должно быть ниже порогового значения 20 ЕД или по крайней мере на 10 % ниже по сравнению с положительными культурами крови. Будет проведен обзор диаграммы, чтобы также оценить возможность недиагностированных или нозокомиальных бактериальных или вирусных сопутствующих инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей, пневмония, абдоминальные инфекции, как возможную причину продолжающегося повышения MDW. Если MDW нормализуется в размерах и признаки инфекции уменьшаются, этот маркер может быть использован для назначения соответствующей антибактериальной терапии и раннего прекращения ненужного использования антибиотиков. Это может привести к улучшению стратегий лечения и снижению резистентности к антибиотикам. Если доступно, серийные уровни прокальцитонина будут коррелировать со значениями MDW.
09/2020 по 02/2023
Исследовательская цель 3b. Изучить вариации размера MDW при поступлении в зависимости от длительности симптомов у пациентов отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023
Исследовательская цель 4 Изучение значения размера MDW на момент выписки из больницы является прогностическим фактором повторной госпитализации на 28-й, 30-й или 90-й день независимо от инфекционной причины.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023
Исследовательская цель 5 Выяснить, являются ли значения MDW предиктивным тестом на SARS-CoV2 или необходимостью госпитализации по поводу инфекции COVID-19 или гриппа A/B.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
09/2020 по 02/2023

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться