- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05296590
Ширина распределения моноцитов (MDW) в общей популяции пациентов отделений неотложной помощи с бактериемией и без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
БИОМАРКЕРЫ для сепсиса и инфекции должны учитывать важные клинические аспекты, такие как
- Быстрая диагностика инвазивных инфекций, способствующих органной дисфункции;
- Предоставление информации о чувствительности к антибиотикам и
- Различают органную дисфункцию, опосредованную инфекцией, от неинфекционных имитаторов сепсиса.
Обзор значений MDW для пациентов с ЭД с положительным результатом посева крови Золотым стандартом диагностики инфекций кровотока является положительный результат посева крови. Не все пациенты с сепсисом имеют положительный посев крови, однако пациенты с инфекциями кровотока и дисфункцией органов-мишеней являются септическими и нуждаются в лечении антибиотиками. В настоящее время используются два определения сепсиса.
Определения сепсиса-2 [1,2] основаны на подтвержденном или предполагаемом инфекционном источнике, системном ответе с двумя или более аномальными критериями синдрома системного воспалительного ответа, такими как гипер- или гипотермия, тахикардия, тахипноэ и лейкопения или лейкоцитоз или бандемия и признаки как минимум одной новой дисфункции органов-мишеней. Существует различие между различными степенями тяжести заболевания между сепсисом, тяжелым сепсисом и септическим шоком. Каждая из этих степеней тяжести заболевания связана с различной заболеваемостью и смертностью.
Определение сепсиса-3 [3] гласит, что сепсис – это реакция организма на инфекционный агент. Реакция оценивается с помощью быстрой оценки по шкале SOFA (qSOFA), основанной на тахипноэ равном или превышающем 22 дыхания, систолической гипотензии равной или менее 100 мм рт. ст. и изменениях мышления, измеренных по шкале комы Глазго (GCS) менее 15 наряду с требованием нового начала органной дисфункции, измеряемой по шкале SOFA, равной или превышающей 2. [4] В определении сепсиса-3 различают только сепсис и септический шок. Септический шок присутствует только в том случае, если у пациента есть 2 или более критериев qSOFA, требуется использование вазоактивного агента для поддержания среднего артериального давления на уровне 70 мм рт.ст. И если лактат превышает 2 мг/дл. Пациенты, у которых оценка по шкале qSOFA не превышает 2 или менее 2 баллов по шкале SOFA, считаются не септическими и имеющими только местную инфекцию.
Оба определения требуют подтверждения или подозрения на инфекцию. Идентификация источника важна, однако не всегда успешна. Наиболее частым местом заражения являются легкие. Эта инфекция чаще всего бывает вирусной или бактериальной. Второй по частоте локализацией инфекции является мочеполовой тракт, за которым следуют инфекции кровотока. На диагностику инфекций кровотока (BSI) может влиять множество факторов, в том числе метод сбора крови, позволяющий избежать заражения, объем собранной крови, время сбора среди других факторов. В частности, раннее распознавание положительного результата посева крови и соответствующий ранний контроль источника необходимы для успешного лечения пациентов с признаками системного ответа на инфекцию кровотока и дисфункцию органов-мишеней. Задержка в распознавании положительного результата посева крови может привести к задержке лечения наряду с возможным прогрессированием заболевания.
Исследования оценивали полезность ширины распределения моноцитов (MDW) для оценки пациентов отделения неотложной помощи с сепсисом. Было замечено, что активация моноцитов в ответ на бактериемию приводит к увеличению размера моноцитов. [5] MDW отражает меру изменения распределения размеров циркулирующих моноцитов. MDW оценивали в отношении помощи при сепсисе на основе приведенных выше определений. [6] Исследование Краузера показало, что добавление MDW помогает диагностировать сепсис в течение 12 часов после проявления ЭД. Аналогично, Polili et al. обнаружили, что добавление MDW к рутинному подсчету лейкоцитов (WBC) помогает диагностировать сепсис и может быть более полезным, чем прокальцитонин. [7]
Пока еще четко не установлено, что MDW повышен при инфекциях кровотока (BSI). BSI диагностируется с использованием культур крови в качестве золотого стандарта диагностики. Культуры крови обладают высокой чувствительностью и специфичностью.[8] До тридцати сорока процентов пациентов с септическим шоком будут положительными при посевах крови и до 25-30% отрицательными при любом типе посевов. Однако для постановки диагноза может потребоваться время, откладывающее начало соответствующего лечения. Кроме того, до 50 % случаев BSI может присутствовать без положительного результата посева крови из-за присутствия некультивируемых организмов или лечения антибиотиками, начатого до взятия пробы.[9] MDW может быть полезен не только для диагностики сепсиса, но и для ускоренной диагностики BSI.
Этот проект оценит полезность MDW для диагностики положительных культур крови (BSI) у пациентов в отделении неотложной помощи и переоценит полезность MDW у пациентов с BSI и сепсисом. Следовательно, если МДВ указывают на высокую вероятность бактериемии; лечение антибиотиками у пациентов с подозрением на бактериальную инфекцию будет изменено и способствовать назначению антибиотиков. С другой стороны, отрицательный результат теста на MDW в отделении неотложной помощи без дополнительных факторов риска или признаков инфекции (т. мочевыводящие пути, пневмония, кожные заболевания) или подозрение на тяжелый сепсис или септический шок, пациенты могут получать поддерживающую терапию без применения антибиотиков в соответствующих клинических условиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделении неотложной помощи главного кампуса, которым заказали посев крови
Критерий исключения:
- Отделение неотложной помощи Пациенты, которым не назначены гемокультуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Положительная культура крови/Ширина распределения моноцитов Нормальная
Без вмешательства Ширина распределения моноцитов считается нормальной (MDW менее 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с положительными культурами крови. Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением. |
Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
|
Положительная культура крови/Ширина распределения моноцитов ненормальна
Отсутствие вмешательства. Ширина распределения моноцитов считается аномальной (MDW равна или превышает 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с положительными культурами крови. Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением. |
Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
|
Отрицательный посев крови/Ширина распределения моноцитов Нормальный
Без вмешательства Ширина распределения моноцитов считается нормальной (MDW менее 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с отрицательными культурами крови. Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением. |
Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
|
Отрицательная культура крови/Ширина распределения моноцитов ненормальна
Отсутствие вмешательства Ширина распределения моноцитов считается аномальной (MDW равна или превышает 20 МЕ) у пациентов отделения неотложной помощи с отрицательными культурами крови. Мы будем оценивать связанные факторы с этим наблюдением. |
Наблюдение за эффективностью MDW без учета лечебных бригад
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Наблюдаемая чувствительность и специфичность MDW >/= 20 U у пациентов отделения неотложной помощи с положительными культурами крови
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
Определите отрицательную прогностическую ценность оценок MDW у пациентов отделения неотложной помощи при пороговом значении <20 U у пациентов с отрицательными культурами крови.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследовательская цель 1. Изучить чувствительность и специфичность измерения MDW в образцах, исключенных из-за рассмотрения загрязненной культуры крови. Загрязнения могут быть рассмотрены для BSI с кожной флорой или единичными положительными культурами крови.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
|
Исследовательская цель 2 Изучить чувствительность и специфичность измерения MDW в образцах, исключенных из-за использования антибиотиков, до документированного взятия крови на гемокультуру.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
|
Исследовательская цель 3a Изучить изменения в размере MDW от проявления ЭД до последнего доступного измерения перед выпиской в качестве признака разрешения инфекции или сепсиса/измерения ответа на лечение.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
Когда доступны последующие культуры, соответствующее значение CBC MDW должно быть ниже порогового значения 20 ЕД или по крайней мере на 10 % ниже по сравнению с положительными культурами крови.
Будет проведен обзор диаграммы, чтобы также оценить возможность недиагностированных или нозокомиальных бактериальных или вирусных сопутствующих инфекций, таких как инфекции мочевыводящих путей, пневмония, абдоминальные инфекции, как возможную причину продолжающегося повышения MDW.
Если MDW нормализуется в размерах и признаки инфекции уменьшаются, этот маркер может быть использован для назначения соответствующей антибактериальной терапии и раннего прекращения ненужного использования антибиотиков.
Это может привести к улучшению стратегий лечения и снижению резистентности к антибиотикам.
Если доступно, серийные уровни прокальцитонина будут коррелировать со значениями MDW.
|
09/2020 по 02/2023
|
Исследовательская цель 3b. Изучить вариации размера MDW при поступлении в зависимости от длительности симптомов у пациентов отделения неотложной помощи.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
|
Исследовательская цель 4 Изучение значения размера MDW на момент выписки из больницы является прогностическим фактором повторной госпитализации на 28-й, 30-й или 90-й день независимо от инфекционной причины.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
|
Исследовательская цель 5 Выяснить, являются ли значения MDW предиктивным тестом на SARS-CoV2 или необходимостью госпитализации по поводу инфекции COVID-19 или гриппа A/B.
Временное ограничение: 09/2020 по 02/2023
|
09/2020 по 02/2023
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14940
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .