- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05296590
Monozytenverteilungsbreite (MDW) in der allgemeinen Population von Patienten in der Notaufnahme mit und ohne Bakteriämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BIOMARKER für Sepsis und Infektion sollten wichtige klinische Aspekte ansprechen, wie z
- Schnelle Diagnose von invasiven Infektionen, die zu einer Organfunktionsstörung beitragen;
- Informieren Sie sich über die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika und
- Unterscheiden Sie infektionsbedingte Organfunktionsstörungen von nicht-infektiösen Sepsis-Nachahmern.
Überprüfung der MDW-Werte für ED-Patienten mit positiven Blutkulturen Der Goldstandard für die Diagnose von Infektionen der Blutbahn sind positive Blutkulturen. Nicht alle Patienten mit Sepsis haben positive Blutkulturen, aber Patienten mit Blutbahninfektionen und Endorgandysfunktion sind septisch und müssen mit Antibiotika behandelt werden. Derzeit werden zwei Definitionen von Sepsis verwendet.
Die Sepsis-2-Definitionen [1,2] basieren auf einer bestätigten oder vermuteten Infektionsquelle, einer systemischen Reaktion mit zwei oder mehr anormalen systemischen Entzündungsreaktionssyndrom-Kriterien wie Hyper- oder Hypothermie, Tachykardie, Tachypnoe und Leukopenie oder Leukozytose oder Bandämie und Anzeichen von mindestens einer neuen Endorganfunktionsstörung. Es wird zwischen verschiedenen Schweregraden der Erkrankung zwischen Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock unterschieden. Jeder dieser Schweregrade der Erkrankung ist mit unterschiedlicher Morbidität und Mortalität verbunden.
Die Sepsis-3-Definition [3] besagt, dass Sepsis die Reaktion des Körpers auf einen Infektionserreger ist. Das Ansprechen wird anhand einer SOFA-Schnellbewertung (qSOFA) bewertet, die auf einer Tachypnoe von gleich oder mehr als 22 Atemzügen, einer systolischen Hypotonie von gleich oder weniger als 100 mmHg und Veränderungen der Mentalität, gemessen anhand eines Glasgow Coma Score (GCS) von weniger als 15, beurteilt wird zusammen mit der Anforderung eines neuen Auftretens einer Organdysfunktion, gemessen anhand eines SOFA-Scores von gleich oder größer als 2.[4] Die Sepsis-3-Definition unterscheidet nur zwischen Sepsis und septischem Schock. Ein septischer Schock liegt nur vor, wenn ein Patient 2 oder mehr qSOFA-Kriterien hat, die Verwendung eines vasoaktiven Mittels erfordert, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von 70 mmHg aufrechtzuerhalten UND wenn das Laktat über 2 mg/dL liegt. Patienten, die keinen qSOFA-Score von mehr als 2 oder einen SOFA-Score von weniger als 2 haben, gelten als nicht septisch und haben nur eine lokale Infektion.
Beide Definitionen haben die Voraussetzung für eine nachgewiesene oder vermutete Infektion. Quellenidentifikation ist wichtig, jedoch nicht immer erfolgreich. Der häufigste Infektionsort ist die Lunge. Diese Infektion ist am häufigsten viral oder bakteriell. Der zweithäufigste Infektionsort ist der Urogenitaltrakt, gefolgt von Blutbahninfektionen. Die Diagnose von Blutstrominfektionen (BSI) kann durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werden, darunter die Entnahmetechnik zur Vermeidung einer Kontamination, die Menge des gesammelten Blutvolumens, der Zeitpunkt der Entnahme und andere Faktoren. Insbesondere die frühzeitige Erkennung einer Blutkulturpositivität und eine angemessene frühzeitige Quellenkontrolle sind für eine erfolgreiche Behandlung von Patienten mit Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Blutstrominfektion und eine Endorgandysfunktion unerlässlich. Eine verzögerte Erkennung einer positiven Blutkultur kann zu Behandlungsverzögerungen und einem möglichen Fortschreiten der Erkrankung führen.
Studien bewerteten die Nützlichkeit der Monozytenverteilungsbreite (MDW) für die Beurteilung von Patienten in der Notaufnahme mit Sepsis. Es wurde beobachtet, dass die Monozytenaktivierung als Reaktion auf eine Bakteriämie zu einer erhöhten Monozytengröße führt. [5] MDW spiegelt ein Maß für eine Veränderung in der Größenverteilung zirkulierender Monozyten wider. MDW wurde auf der Grundlage der obigen Definitionen zur Unterstützung der Sepsis bewertet. [6] Die Studie von Crouser zeigte, dass die Erkennungsdiagnose einer Sepsis innerhalb von 12 Stunden nach ED-Präsentation unterstützt wurde, wenn MDW hinzugefügt wurde. Ähnlich fanden Polili et al. heraus, dass die Zugabe von MDW zu den routinemäßigen Zählungen der weißen Blutkörperchen (WBC) die Sepsis-Diagnose unterstützt und nützlicher sein kann als Procalcitonin. [7]
Es ist noch nicht eindeutig nachgewiesen, dass MDW bei Blutstrominfektionen (BSI) erhöht sind. BSI werden unter Verwendung von Blutkulturen als Goldstandard für die Diagnose diagnostiziert. Blutkulturen haben eine hohe Sensitivität und Spezifität.[8] Bis zu 34% der Patienten mit septischem Schock sind positiv in der Blutkultur und bis zu 25-30% negativ für jede Art von Kultur. Die Diagnose kann jedoch einige Zeit in Anspruch nehmen und den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern. Darüber hinaus kann BSI in bis zu 50 % der Fälle aufgrund des Vorhandenseins nicht kultivierbarer Organismen oder einer vor der Probenahme begonnenen Antibiotikabehandlung ohne Blutkulturpositivität vorhanden sein.[9] MDW kann nicht nur bei der Unterstützung der Diagnose einer Sepsis nützlich sein, sondern auch bei der beschleunigten Diagnose von BSI.
Dieses Projekt wird die Nützlichkeit von MDW für die Diagnose von Blutkulturpositivität (BSI) bei Patienten in der Notaufnahme bewerten und die Nützlichkeit von MDW bei Patienten mit BSI und Sepsis neu bewerten. Folglich, wenn MDW eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Bakteriämie anzeigt; Das Antibiotika-Management bei Patienten mit Verdacht auf bakterielle Infektionen wird geändert und eine angemessene Antibiotika-Verabreichung unterstützt. Andererseits ist ein negativer MDW-Test in der Notaufnahme ohne zusätzliche Risikofaktoren oder Anzeichen einer Infektion (dh. Harnwege, Pneumonie, Haut) oder bei Verdacht auf schwere Sepsis oder septischen Schock können die Patienten in der entsprechenden klinischen Umgebung unterstützend ohne Antibiotika behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Notaufnahme des Hauptcampus, die Blutkulturen bestellen ließen
Ausschlusskriterien:
- Notaufnahme Patienten, bei denen keine Blutkulturen bestellt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Positive Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite Normal
Keine Intervention Monozytenverteilungsbreite als normal (MDW weniger als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit positiven Blutkulturen. Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten. |
Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
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Positive Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite anormal
Keine Intervention Die Monozytenverteilungsbreite gilt als anormal (MDW gleich oder größer als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit positiven Blutkulturen. Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten. |
Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
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Negative Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite Normal
Keine Intervention Monozytenverteilungsbreite gilt als normal (MDW weniger als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit negativen Blutkulturen. Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten. |
Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
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Negativ Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite anormal
Keine Intervention Monozytenverteilungsbreite als anormal (MDW gleich oder größer als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit negativen Blutkulturen. Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten. |
Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beobachtete Sensitivität und Spezifität von MDW >/= 20 U bei Patienten in der Notaufnahme mit positiven Blutkulturen
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Bestimmen Sie den negativen prädikativen Wert von MDW-Beurteilungen bei Patienten in der Notaufnahme bei einer Cutoff-Schwelle von <20 U bei Patienten mit negativen Blutkulturen.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Forschungsziel 1 Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der MDW-Messung in Proben, die aufgrund der Berücksichtigung kontaminierter Blutkulturen ausgeschlossen wurden. Kontaminanten könnten für BSI mit Hautflora oder singulär positiven Blutkulturen in Betracht gezogen werden.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Forschungsziel 2 Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der MDW-Messung in Proben, die aufgrund der Verwendung von Antibiotika vor der dokumentierten Blutkultur-Blutentnahme ausgeschlossen wurden.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Untersuchungsziel 3a Untersuchen Sie Änderungen in der Größe von MDW von der ED-Präsentation bis zur letzten verfügbaren Messung vor der Entlassung als Zeichen des Abklingens der Infektion oder Sepsis / Messung des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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Wenn Nachsorgekulturen verfügbar sind, sollte der entsprechende CBC-MDW-Wert unter dem Grenzwert von 20 U liegen oder um mindestens 10 % niedriger sein als bei positiven Blutkulturen.
Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um auch die Möglichkeit von nicht diagnostizierten oder nosokomialen bakteriellen oder viralen Koinfektionen wie Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, Bauchinfektionen als mögliche Ursache für anhaltend erhöhte MDW zu bewerten.
Wenn sich MDW in der Größe normalisiert und Anzeichen einer Infektion reduziert werden, könnte dieser Marker verwendet werden, um eine geeignete Antibiotikatherapie und ein frühzeitiges Absetzen unnötiger Antibiotika-Einnahmen zu steuern.
Dies könnte zu verbesserten Behandlungsstrategien und einer Reduzierung neu auftretender Antibiotikaresistenzen führen.
Falls verfügbar, werden serielle Procalcitonin-Werte mit MDW-Werten korreliert.
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09/2020 bis 02/2023
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Untersuchungsziel 3b Untersuchen Sie Variationen in der MDW-Größe bei der Präsentation basierend auf der berichteten Symptomdauer bei Patienten in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Untersuchungsziel 4 Die Untersuchung des Wertes der MDW-Größe zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung ist prädiktiv für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus an Tag 28, Tag 30 oder Tag 90, unabhängig von der infektiösen Ursache.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Untersuchungsziel 5 Untersuchen Sie, ob MDW-Werte ein prädiktiver SARS-CoV2-Test oder die Notwendigkeit einer Aufnahme für eine COVID-19- oder Influenza-A/B-Infektion sind.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
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09/2020 bis 02/2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1250-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000050454.01978.3B.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Lo RSL, Leung LY, Brabrand M, Yeung CY, Chan SY, Lam CCY, Hung KKC, Graham CA. qSOFA is a Poor Predictor of Short-Term Mortality in All Patients: A Systematic Review of 410,000 Patients. J Clin Med. 2019 Jan 8;8(1):61. doi: 10.3390/jcm8010061.
- Crouser ED, Parrillo JE, Seymour C, Angus DC, Bicking K, Tejidor L, Magari R, Careaga D, Williams J, Closser DR, Samoszuk M, Herren L, Robart E, Chaves F. Improved Early Detection of Sepsis in the ED With a Novel Monocyte Distribution Width Biomarker. Chest. 2017 Sep;152(3):518-526. doi: 10.1016/j.chest.2017.05.039. Epub 2017 Jun 15.
- Crouser ED, Parrillo JE, Martin GS, Huang DT, Hausfater P, Grigorov I, Careaga D, Osborn T, Hasan M, Tejidor L. Monocyte distribution width enhances early sepsis detection in the emergency department beyond SIRS and qSOFA. J Intensive Care. 2020 May 5;8:33. doi: 10.1186/s40560-020-00446-3. eCollection 2020.
- Polilli E, Sozio F, Frattari A, Persichitti L, Sensi M, Posata R, Di Gregorio M, Sciacca A, Flacco ME, Manzoli L, Di Iorio G, Parruti G. Comparison of Monocyte Distribution Width (MDW) and Procalcitonin for early recognition of sepsis. PLoS One. 2020 Jan 10;15(1):e0227300. doi: 10.1371/journal.pone.0227300. eCollection 2020.
- Opota O, Jaton K, Greub G. Microbial diagnosis of bloodstream infection: towards molecular diagnosis directly from blood. Clin Microbiol Infect. 2015 Apr;21(4):323-31. doi: 10.1016/j.cmi.2015.02.005. Epub 2015 Feb 14.
- Fenollar F, Raoult D. Molecular diagnosis of bloodstream infections caused by non-cultivable bacteria. Int J Antimicrob Agents. 2007 Nov;30 Suppl 1:S7-15. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2007.06.024. Epub 2007 Aug 17.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAnmeldung auf EinladungSchwere Sepsis | Schwere Sepsis ohne septischen SchockVereinigte Staaten
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Indonesia UniversityAbgeschlossenSchwere Sepsis mit septischem Schock | Schwere Sepsis ohne septischen SchockIndonesien
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University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock | Schwere Sepsis | Sepsis-SyndromVereinigtes Königreich