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Monozytenverteilungsbreite (MDW) in der allgemeinen Population von Patienten in der Notaufnahme mit und ohne Bakteriämie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Anja Kathrin Jaehne, Henry Ford Health System
Dieses Projekt wird die Nützlichkeit der Monozytenverteilungsbreite (MDW) für die Diagnose der Blutkulturpositivität (BSI) bei Patienten in der Notaufnahme (ED) bewerten und die Nützlichkeit der MDW bei Patienten mit BSI und Sepsis neu bewerten. Wenn MDW daher auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Bakteriämie hinweisen, wird das Antibiotika-Management bei Patienten mit Verdacht auf bakterielle Infektionen geändert und eine angemessene Antibiotika-Verabreichung unterstützt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

BIOMARKER für Sepsis und Infektion sollten wichtige klinische Aspekte ansprechen, wie z

  1. Schnelle Diagnose von invasiven Infektionen, die zu einer Organfunktionsstörung beitragen;
  2. Informieren Sie sich über die Empfindlichkeit gegenüber Antibiotika und
  3. Unterscheiden Sie infektionsbedingte Organfunktionsstörungen von nicht-infektiösen Sepsis-Nachahmern.

Überprüfung der MDW-Werte für ED-Patienten mit positiven Blutkulturen Der Goldstandard für die Diagnose von Infektionen der Blutbahn sind positive Blutkulturen. Nicht alle Patienten mit Sepsis haben positive Blutkulturen, aber Patienten mit Blutbahninfektionen und Endorgandysfunktion sind septisch und müssen mit Antibiotika behandelt werden. Derzeit werden zwei Definitionen von Sepsis verwendet.

Die Sepsis-2-Definitionen [1,2] basieren auf einer bestätigten oder vermuteten Infektionsquelle, einer systemischen Reaktion mit zwei oder mehr anormalen systemischen Entzündungsreaktionssyndrom-Kriterien wie Hyper- oder Hypothermie, Tachykardie, Tachypnoe und Leukopenie oder Leukozytose oder Bandämie und Anzeichen von mindestens einer neuen Endorganfunktionsstörung. Es wird zwischen verschiedenen Schweregraden der Erkrankung zwischen Sepsis, schwerer Sepsis und septischem Schock unterschieden. Jeder dieser Schweregrade der Erkrankung ist mit unterschiedlicher Morbidität und Mortalität verbunden.

Die Sepsis-3-Definition [3] besagt, dass Sepsis die Reaktion des Körpers auf einen Infektionserreger ist. Das Ansprechen wird anhand einer SOFA-Schnellbewertung (qSOFA) bewertet, die auf einer Tachypnoe von gleich oder mehr als 22 Atemzügen, einer systolischen Hypotonie von gleich oder weniger als 100 mmHg und Veränderungen der Mentalität, gemessen anhand eines Glasgow Coma Score (GCS) von weniger als 15, beurteilt wird zusammen mit der Anforderung eines neuen Auftretens einer Organdysfunktion, gemessen anhand eines SOFA-Scores von gleich oder größer als 2.[4] Die Sepsis-3-Definition unterscheidet nur zwischen Sepsis und septischem Schock. Ein septischer Schock liegt nur vor, wenn ein Patient 2 oder mehr qSOFA-Kriterien hat, die Verwendung eines vasoaktiven Mittels erfordert, um einen mittleren arteriellen Blutdruck von 70 mmHg aufrechtzuerhalten UND wenn das Laktat über 2 mg/dL liegt. Patienten, die keinen qSOFA-Score von mehr als 2 oder einen SOFA-Score von weniger als 2 haben, gelten als nicht septisch und haben nur eine lokale Infektion.

Beide Definitionen haben die Voraussetzung für eine nachgewiesene oder vermutete Infektion. Quellenidentifikation ist wichtig, jedoch nicht immer erfolgreich. Der häufigste Infektionsort ist die Lunge. Diese Infektion ist am häufigsten viral oder bakteriell. Der zweithäufigste Infektionsort ist der Urogenitaltrakt, gefolgt von Blutbahninfektionen. Die Diagnose von Blutstrominfektionen (BSI) kann durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst werden, darunter die Entnahmetechnik zur Vermeidung einer Kontamination, die Menge des gesammelten Blutvolumens, der Zeitpunkt der Entnahme und andere Faktoren. Insbesondere die frühzeitige Erkennung einer Blutkulturpositivität und eine angemessene frühzeitige Quellenkontrolle sind für eine erfolgreiche Behandlung von Patienten mit Anzeichen einer systemischen Reaktion auf die Blutstrominfektion und eine Endorgandysfunktion unerlässlich. Eine verzögerte Erkennung einer positiven Blutkultur kann zu Behandlungsverzögerungen und einem möglichen Fortschreiten der Erkrankung führen.

Studien bewerteten die Nützlichkeit der Monozytenverteilungsbreite (MDW) für die Beurteilung von Patienten in der Notaufnahme mit Sepsis. Es wurde beobachtet, dass die Monozytenaktivierung als Reaktion auf eine Bakteriämie zu einer erhöhten Monozytengröße führt. [5] MDW spiegelt ein Maß für eine Veränderung in der Größenverteilung zirkulierender Monozyten wider. MDW wurde auf der Grundlage der obigen Definitionen zur Unterstützung der Sepsis bewertet. [6] Die Studie von Crouser zeigte, dass die Erkennungsdiagnose einer Sepsis innerhalb von 12 Stunden nach ED-Präsentation unterstützt wurde, wenn MDW hinzugefügt wurde. Ähnlich fanden Polili et al. heraus, dass die Zugabe von MDW zu den routinemäßigen Zählungen der weißen Blutkörperchen (WBC) die Sepsis-Diagnose unterstützt und nützlicher sein kann als Procalcitonin. [7]

Es ist noch nicht eindeutig nachgewiesen, dass MDW bei Blutstrominfektionen (BSI) erhöht sind. BSI werden unter Verwendung von Blutkulturen als Goldstandard für die Diagnose diagnostiziert. Blutkulturen haben eine hohe Sensitivität und Spezifität.[8] Bis zu 34% der Patienten mit septischem Schock sind positiv in der Blutkultur und bis zu 25-30% negativ für jede Art von Kultur. Die Diagnose kann jedoch einige Zeit in Anspruch nehmen und den Beginn einer geeigneten Behandlung verzögern. Darüber hinaus kann BSI in bis zu 50 % der Fälle aufgrund des Vorhandenseins nicht kultivierbarer Organismen oder einer vor der Probenahme begonnenen Antibiotikabehandlung ohne Blutkulturpositivität vorhanden sein.[9] MDW kann nicht nur bei der Unterstützung der Diagnose einer Sepsis nützlich sein, sondern auch bei der beschleunigten Diagnose von BSI.

Dieses Projekt wird die Nützlichkeit von MDW für die Diagnose von Blutkulturpositivität (BSI) bei Patienten in der Notaufnahme bewerten und die Nützlichkeit von MDW bei Patienten mit BSI und Sepsis neu bewerten. Folglich, wenn MDW eine hohe Wahrscheinlichkeit einer Bakteriämie anzeigt; Das Antibiotika-Management bei Patienten mit Verdacht auf bakterielle Infektionen wird geändert und eine angemessene Antibiotika-Verabreichung unterstützt. Andererseits ist ein negativer MDW-Test in der Notaufnahme ohne zusätzliche Risikofaktoren oder Anzeichen einer Infektion (dh. Harnwege, Pneumonie, Haut) oder bei Verdacht auf schwere Sepsis oder septischen Schock können die Patienten in der entsprechenden klinischen Umgebung unterstützend ohne Antibiotika behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten der Notaufnahme, die älter als 18 Jahre sind, mit Blutkulturaufträgen und Blutkulturabnahmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Notaufnahme des Hauptcampus, die Blutkulturen bestellen ließen

Ausschlusskriterien:

  • Notaufnahme Patienten, bei denen keine Blutkulturen bestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite Normal

Keine Intervention Monozytenverteilungsbreite als normal (MDW weniger als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit positiven Blutkulturen.

Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten.

Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
Positive Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite anormal

Keine Intervention Die Monozytenverteilungsbreite gilt als anormal (MDW gleich oder größer als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit positiven Blutkulturen.

Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten.

Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
Negative Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite Normal

Keine Intervention Monozytenverteilungsbreite gilt als normal (MDW weniger als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit negativen Blutkulturen.

Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten.

Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams
Negativ Blutkultur/ Monozytenverteilungsbreite anormal

Keine Intervention Monozytenverteilungsbreite als anormal (MDW gleich oder größer als 20 IE) bei Patienten in der Notaufnahme mit negativen Blutkulturen.

Wir werden die mit dieser Beobachtung verbundenen Faktoren bewerten.

Beobachtung der MDW-Leistung verblindet für behandelnde klinische Teams

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beobachtete Sensitivität und Spezifität von MDW >/= 20 U bei Patienten in der Notaufnahme mit positiven Blutkulturen
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023
Bestimmen Sie den negativen prädikativen Wert von MDW-Beurteilungen bei Patienten in der Notaufnahme bei einer Cutoff-Schwelle von <20 U bei Patienten mit negativen Blutkulturen.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forschungsziel 1 Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der MDW-Messung in Proben, die aufgrund der Berücksichtigung kontaminierter Blutkulturen ausgeschlossen wurden. Kontaminanten könnten für BSI mit Hautflora oder singulär positiven Blutkulturen in Betracht gezogen werden.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023
Forschungsziel 2 Untersuchung der Sensitivität und Spezifität der MDW-Messung in Proben, die aufgrund der Verwendung von Antibiotika vor der dokumentierten Blutkultur-Blutentnahme ausgeschlossen wurden.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023
Untersuchungsziel 3a Untersuchen Sie Änderungen in der Größe von MDW von der ED-Präsentation bis zur letzten verfügbaren Messung vor der Entlassung als Zeichen des Abklingens der Infektion oder Sepsis / Messung des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
Wenn Nachsorgekulturen verfügbar sind, sollte der entsprechende CBC-MDW-Wert unter dem Grenzwert von 20 U liegen oder um mindestens 10 % niedriger sein als bei positiven Blutkulturen. Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um auch die Möglichkeit von nicht diagnostizierten oder nosokomialen bakteriellen oder viralen Koinfektionen wie Harnwegsinfektionen, Lungenentzündung, Bauchinfektionen als mögliche Ursache für anhaltend erhöhte MDW zu bewerten. Wenn sich MDW in der Größe normalisiert und Anzeichen einer Infektion reduziert werden, könnte dieser Marker verwendet werden, um eine geeignete Antibiotikatherapie und ein frühzeitiges Absetzen unnötiger Antibiotika-Einnahmen zu steuern. Dies könnte zu verbesserten Behandlungsstrategien und einer Reduzierung neu auftretender Antibiotikaresistenzen führen. Falls verfügbar, werden serielle Procalcitonin-Werte mit MDW-Werten korreliert.
09/2020 bis 02/2023
Untersuchungsziel 3b Untersuchen Sie Variationen in der MDW-Größe bei der Präsentation basierend auf der berichteten Symptomdauer bei Patienten in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023
Untersuchungsziel 4 Die Untersuchung des Wertes der MDW-Größe zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung ist prädiktiv für die Wiederaufnahme ins Krankenhaus an Tag 28, Tag 30 oder Tag 90, unabhängig von der infektiösen Ursache.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023
Untersuchungsziel 5 Untersuchen Sie, ob MDW-Werte ein prädiktiver SARS-CoV2-Test oder die Notwendigkeit einer Aufnahme für eine COVID-19- oder Influenza-A/B-Infektion sind.
Zeitfenster: 09/2020 bis 02/2023
09/2020 bis 02/2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Anja K Jaehne, MD, Henry Ford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden aus Datenschutzgründen keine individuellen Subjektdaten weitergeben. Wir planen, aggregierte Daten auszutauschen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

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