このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

マイクロバイオームの健康を促進し、化学療法の提供を改善する微生物製品

2026年1月4日 更新者：Howard S. Hochster, MD

マイクロバイオームの健康を促進し、化学療法の提供を改善するためのマイクロバイオティクス製品 (NBT-NM108) のランダム化試験

この第 II 相試験では、NBT-NM108 が、体内の他の場所に広がった (転移性) 結腸がん患者の化学療法による下痢を軽減するのに役立つかどうかをテストします。 イリノテカンは結腸がんに最もよく使用される薬の 1 つですが、服用しているほとんどの患者で下痢を引き起こし、一部の患者では重度の下痢が発生する可能性があります。 NBT-NM108 は、高繊維食が腸内の健康な細菌を維持し、腸機能を改善するのに役立つことを示した研究結果に基づいて開発された高食物繊維フォーミュラです。 化学療法を受けている結腸癌患者にNBT-NM108を投与すると、下痢の症状が緩和または軽減され、化学療法薬であるイリノテカンの耐性が改善される可能性があります.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主要エンドポイント:

投与されたイリノテカンの用量強度 (mg/m2/週)

二次エンドポイント:

  1. 下痢のために用量変更が必要な患者の割合の減少
  2. 下痢の毒性等級
  3. 回答率
  4. 無増悪生存までの時間

探索的エンドポイント:

  1. 16S rRNA遺伝子配列決定により、財団ギルドの設立や健康なマイクロバイオームの回復を含む腸内微生物叢の変化を明らかにする
  2. 短鎖脂肪酸分析（酢酸・酪酸産生促進）
  3. 糞便リポカリン 2 などの腸の炎症のマーカー
  4. より健康な腸内微生物叢の回復が腸のバリア機能を改善するかどうかを確認するための腸のバリア機能テスト。

研究の種類

介入

入学 (推定)

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • コンタクト：
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • コンタクト：
      • Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
        • 募集
        • Monmouth Medical Center
        • コンタクト：
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 募集
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • コンタクト：
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07112
        • 募集
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • コンタクト：
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • 募集
        • The Cancer Center
        • コンタクト：
      • Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
        • 募集
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • コンタクト：
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
        • 募集
        • Community Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 生検で証明された転移性結腸癌
  • -イリノテカンベースの化学療法レジメンによるセカンドライン以降の治療の候補であり、イリノテカンの開始用量は180 mg / m2 q2wです。

以前にイリノテカンを服用したことがある参加者は、少なくとも 3 か月間イリノテカンを使用せず、便がベースラインの一貫性に戻った場合に適格となります。

  • パフォーマンスステータス (PS) 0-1
  • 試験に許容されるラボ値: 絶対好中球数 (ANC) >1500/uL;クレアチニン < 1.5 x 正常上限 (ULN);トランスアミナーゼ < 5x ULN; -ビリルビン < 1.5 x ULN;アルブミン > 3.0 g/dL
  • 既知の UGTA1A* 遺伝子型なし

除外基準

  • グレード 2 以上の下痢 (ベースラインを超える 1 日あたり 4 ～ 6 回の動き)
  • 経口サプリメントを摂取できない
  • 現在の抗生物質療法
  • ベースラインのグレード 3 ～ 4 の下痢 グレード 2 の下痢の参加者は、細菌 (サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、エルシニア マイコバクテリウム)、細菌毒素 (クロストリジウム ディフィシル)、卵子および寄生虫 (ジアルジア、エンタメーバ、イソスポラ、サイクロスポラ、クリプトスポリジウム、マイクロスポリジウム)、またはウイルス (サイトメガロウイルス) に感染し、進行中の活動性感染症および下痢に関連しています。 この評価で感染が見られない場合は、資格があります。
  • 下痢を引き起こす可能性のある以下の感染症および/または疾患の病歴：
  • -以前の陽性の胃腸生検、胃腸培養、または便検査の歴史 バクテリア（サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクター、エルシニア、マイコバクテリウム）、細菌毒素（クロストリジウム・ディフィシル）、卵子および寄生虫（ジアルジア、エンタメーバ、イソスポラ、サイクロスポラ、クリプトスポリジウム、マイクロスポリジウム） 、またはウイルス（サイトメガロウイルス）、少なくとも3か月の正常な便で完全に治療しない限り、進行中の活動性感染症と下痢に関連しています.
  • -潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアックスプルー（グルテン腸症）、慢性膵炎、吸収不良、または下痢に関連するその他の胃腸疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NM108 ドリンク

NBT-NM108 1 日 4 回、食事の前と夕食の 2 時間後に 56 日間飲みます。

化学療法を開始する 5 日前から、患者は NBT-NM108 PO QID を 56 日間受け取ります。 患者は、標準治療に従ってイリノテカンベースの化学療法を受けます。
薬：NBT-NM108
患者は、標準治療に従ってイリノテカンベースの化学療法を受けます。
介入なし：マイクロバイオームのサポートなし

マイクロバイオームなし

患者は、標準治療に従ってイリノテカンベースの化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療評価プログラムによって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数 毒性および有害事象報告のための共通毒性基準 (CTCAE) バージョン 5.0
時間枠：8週間
毒性および有害事象報告のためのがん治療評価プログラム共通毒性基準（CTCAE）バージョン5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数。 Imodium および/または Lomotil による最大限の止瀉のサポートが与えられた場合、CTCAE グレード 3 以上の毒性については用量を減らす必要があります。
8週間
RECIST v1.1基準による腫瘍反応
時間枠：-応答評価のための画像は、コンディショニングの開始前（アフェレーシスの4週間前まで）および6週間のフォローアップ時点で取得されます。
反応と進行は、改訂された固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）ガイドライン（バージョン1.1）によって提案された国際基準を使用して、この研究で評価されます。 腫瘍病変の最大直径（一次元測定）と悪性リンパ節の場合の最小直径の変化は、腫瘍測定に使用されます
-応答評価のための画像は、コンディショニングの開始前（アフェレーシスの4週間前まで）および6週間のフォローアップ時点で取得されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Howard S. Hochster, MD

捜査官

  • 主任研究者：Howard S Hochster, MD、Rutgers University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 072201
  • Pro2022000222 (その他の識別子：Rutgers, The State University of New Jersey)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する