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促进微生物组健康和改善化疗效果的微生物产品

2024年3月19日 更新者：Howard S. Hochster, MD

微生物产品 (NBT-NM108) 促进微生物组健康和改善化疗给药的随机试验

该 II 期试验测试 NBT-NM108 是否能减少已扩散到身体其他部位（转移性）的结肠癌患者化疗引起的腹泻。 伊立替康是治疗结肠癌最常用的药物之一，但它会导致大多数接受它的患者出现腹泻，其中一些患者甚至会出现严重的腹泻。 NBT-NM108 是一种高膳食纤维配方，是根据研究结果开发的，研究结果表明，高纤维饮食有助于维持肠道中的健康细菌并改善肠道功能。 给接受化疗的结肠癌患者服用 NBT-NM108 可能有助于缓解或减轻腹泻症状，并提高对化疗药物伊立替康的耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要终点：

给予伊立替康的剂量强度（mg/m2/周）

次要终点：

  1. 因腹泻需要调整剂量的患者百分比减少
  2. 腹泻的毒性等级
  3. 反应速度
  4. 无进展生存时间

探索性终点：

  1. 16S rRNA 基因测序揭示肠道微生物群的变化，包括建立公会和恢复健康微生物群
  2. 短链脂肪酸分析（促进乙酸和丁酸的产生）
  3. 肠道炎症标志物，如粪便脂质运载蛋白 2
  4. 肠道屏障功能测试，看看恢复更健康的肠道微生物群是否会改善肠道屏障功能。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • 接触：
      • Lakewood、New Jersey、美国、08701
        • 招聘中
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • 接触：
      • Lakewood、New Jersey、美国、08701
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • 招聘中
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • 接触：
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • 招聘中
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • 接触：
      • Newark、New Jersey、美国、07103
      • Somerville、New Jersey、美国、08876
        • 招聘中
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • 接触：
      • Toms River、New Jersey、美国、08753

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 活检证实和转移性结肠癌
  • 以伊立替康为基础的化疗方案的二线或更高线治疗的候选人，伊立替康的起始剂量为 180 mg/m2 q2w。

之前服用过伊立替康的参与者如果停用伊立替康至少三个月并且大便恢复到基线稠度，则他们将符合条件。

  • 表现状态（PS）0-1
  • 试验可接受的实验室值：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/uL；肌酐 < 1.5 x 正常上限 (ULN)；转氨酶 < 5x ULN；胆红素 < 1.5 x ULN；白蛋白 > 3.0 克/分升
  • 没有已知的 UGTA1A* 基因型

排除标准

  • 二级或以上腹泻（每天超过基线 4-6 次运动）
  • 无法服用口服补充剂
  • 目前的抗生素治疗
  • 基线 3-4 级腹泻 患有二级腹泻的参与者应接受粪便评估，包括细菌（沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、耶尔森氏分枝杆菌）、细菌毒素（艰难梭菌）、虫卵和寄生虫（贾第鞭毛虫、内变形虫、等孢子虫、环孢子虫、隐孢子虫、微孢子虫）或病毒（巨细胞病毒），与持续的活动性感染和腹泻有关。 如果此评估显示没有感染，他们将有资格。
  • 以下可能导致腹泻的感染和/或疾病史：
  • 既往胃肠道活检、胃肠道培养或粪便细菌（沙门氏菌、志贺氏菌、弯曲杆菌、耶尔森氏菌、分枝杆菌）、细菌毒素（艰难梭菌）、虫卵和寄生虫（贾第鞭毛虫、内阿米巴、等孢子虫、环孢子虫、隐孢子虫、微孢子虫）阳性史，或病毒（巨细胞病毒），与持续的活动性感染和腹泻相关，除非用至少三个月的正常粪便进行充分治疗。
  • 溃疡性结肠炎、克罗恩病、口炎性腹泻（麸质肠病）、慢性胰腺炎、吸收不良或任何其他与腹泻相关的胃肠道疾病的病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NM108 饮料

NBT-NM108 每天饭前和饭后 2 小时饮用四次，持续 56 天。

从开始化疗前 5 天开始，患者接受 NBT-NM108 PO QID 56 天。 患者按照护理标准接受基于伊立替康的化疗。
药品：NBT-NM108
患者按照护理标准接受基于伊立替康的化疗。
无干预：无微生物组支持

没有微生物组

患者按照护理标准接受基于伊立替康的化疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据癌症治疗评估计划通用毒性标准 (CTCAE) 5.0 版毒性和不良事件报告评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：八周
根据癌症治疗评估计划通用毒性标准 (CTCAE) 5.0 版的毒性和不良事件报告评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。 如果给予 Imodium 和/或 Lomotil 最大止泻支持，CTCAE 3 级或更高毒性应减少剂量。
八周
RECIST v1.1 标准的肿瘤反应
大体时间：将在调理开始前（单采术前不超过 4 周）和 6 周随访时间点获得用于反应评估的成像
本研究将使用经修订的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南（1.1 版）提出的国际标准评估反应和进展。 肿瘤病变的最大直径（一维测量）和恶性淋巴结情况下的最短直径的变化用于肿瘤测量
将在调理开始前（单采术前不超过 4 周）和 6 周随访时间点获得用于反应评估的成像

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Howard S. Hochster, MD

调查人员

  • 首席研究员：Howard S Hochster, MD、Rutgers University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月16日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 072201
  • Pro2022000222 (其他标识符：Rutgers, The State University of New Jersey)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IV 期结肠癌 AJCC v8的临床试验

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    贝伐珠单抗、卡培他滨和奥沙利铂治疗晚期小肠或壶腹腺癌
    小肠腺癌 | III 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIA 期小肠腺癌 AJCC v8 | IIIB 期小肠腺癌 AJCC v8 | IV 期小肠腺癌 AJCC v8 | 壶腹腺癌 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 III 期 | IIIA 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | IIIB 期 Vater 壶腹癌 AJCC v8 | Vater 壶腹癌 AJCC v8 IV 期
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    招聘中
    加强门诊症状管理以减少因化疗相关不良事件引起的急诊就诊
    转移性胰腺癌 | IV 期胰腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌 AJCC v8 | IVC 期结肠癌 AJCC v8 | IVC 期直肠癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管鳞状细胞癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    派姆单抗治疗转移性或不可切除的胃食管腺癌患者
    临床 III 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 不可切除的胃食管结合部腺癌 | 胃食管结合部腺癌 | 临床 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 III 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 III 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIA 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IIIB 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IIIB... 及其他条件
    美国
  • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    测试在常规治疗（化疗）基础上对已扩散至身体其他有限部位的食管癌和胃癌患者进行放疗
    临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 转移性胃腺癌 | 临床 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IVA 期食管腺癌 AJCC v8 | 病理 IVB 期食管腺癌 AJCC v8 | 转移性食管腺癌 | 寡转移性食管腺癌 | 寡转移性胃腺癌
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    用于治疗胃癌或胃食管癌的紫杉醇
    腹膜癌病 | 临床 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 转移性胃腺癌 | 转移性胃食管结合部腺癌 | 新辅助治疗后 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃癌 AJCC v8 | 病理 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVA 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 新辅助治疗后 IV 期胃癌 AJCC v8 | 临床 IVB 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理学 IV 期胃食管结合部腺癌 AJCC v8 | 病理... 及其他条件
    美国
  • SWOG Cancer Research Network
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    盐酸吉西他滨和顺铂联合或不联合白蛋白结合型紫杉醇治疗初诊晚期胆道癌患者
    III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8 | III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝外胆管癌 | 不可切除的胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | 不可切除的肝内胆管癌 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8
    美国
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    帕尼单抗、瑞戈非尼或 TAS-102 治疗转移性和/或不可切除的 RAS 野生型结直肠癌患者
    转移性结肠腺癌 | 转移性结直肠癌 | 转移性直肠腺癌 | III 期结肠癌 AJCC v8 | III 期直肠癌 AJCC v8 | IIIA 期结肠癌 AJCC v8 | IIIA 期直肠癌 AJCC v8 | IIIB 期结肠癌 AJCC v8 | IIIB 期直肠癌 AJCC v8 | IIIC 期结肠癌 AJCC v8 | IIIC 期直肠癌 AJCC v8 | IV 期结肠癌 AJCC v8 | IV 期结直肠癌 AJCC v8 | IV 期直肠癌 AJCC v8 | IVA 期结肠癌 AJCC v8 | IVA 期结直肠癌 AJCC v8 | IVA 期直肠癌 AJCC v8 | IVB 期结肠癌 AJCC v8 | IVB 期结直肠癌 AJCC v8 | IVB 期直肠癌... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    主动，不招人
    预测 I-III 期 HER2 阴性浸润性乳腺癌患者肿瘤反应的基因检测
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
    美国
  • M.D. Anderson Cancer Center
    完全的
    术前羟氯喹、哌柏西利和来曲唑治疗雌激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8 | 预后... 及其他条件
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    National Comprehensive Cancer Network
    完全的
    曲氟尿苷/Tipiracil 和伊立替康治疗晚期难治性胆道癌
    III 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIA 期胆囊癌 AJCC v8 | IIIB 期胆囊癌 AJCC v8 | 难治性胆囊癌 | IV 期胆囊癌 AJCC v8 | IV 期远端胆管癌 AJCC v8 | IV 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IVB 期胆囊癌 AJCC v8 | III 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIA 期远端胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期远端胆管癌 AJCC v8 | IVA 期胆囊癌 AJCC v8 | 晚期胆管癌 | III 期肝内胆管癌 AJCC v8 | 晚期胆囊癌 | 难治性胆管癌 | IIIA 期肝内胆管癌 AJCC v8 | IIIB 期肝内胆管癌 AJCC v8
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