Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrobioottinen tuote, joka edistää mikrobiomien terveyttä ja parantaa kemoterapian toimittamista

tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Howard S. Hochster, MD

Mikrobioottisen tuotteen (NBT-NM108) satunnaistutkimus mikrobiomien terveyden edistämiseksi ja kemoterapian toimituksen parantamiseksi

Tässä vaiheen II tutkimuksessa testataan, vähentääkö NBT-NM108 kemoterapian aiheuttamaa ripulia potilailla, joilla on paksusuolensyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (metastaattinen). Irinotekaani on yksi käytetyimmistä paksusuolensyövän lääkkeistä, mutta se johtaa ripuliin useimmilla sitä saavilla potilailla ja joillakin heistä voi esiintyä vaikeaa ripulia. NBT-NM108 on runsaasti kuitua sisältävä kaava, joka on kehitetty tutkimustulosten perusteella, jotka ovat osoittaneet, että runsaskuituinen ruokavalio voi auttaa ylläpitämään terveitä bakteereita suolistossa ja parantamaan suoliston toimintaa. NBT-NM108:n antaminen kemoterapiaa saaville paksusuolensyöpäpotilaille voi auttaa lievittämään tai vähentämään ripulin oireita ja parantaa kemoterapialääkkeen, irinotekaanin, sietokykyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN PÄÄTEPISTE:

Annetun irinotekaanin annoksen intensiteetti (mg/m2/viikko)

TOISIJAISET PÄÄPISTEET:

  1. Vähentynyt prosenttiosuus potilaista, jotka tarvitsevat annoksen muuttamista ripulin vuoksi
  2. Toksisuus Ripulin aste
  3. Vastausaste
  4. Progression-vapaan selviytymisen aika

TUTKIMUKSET:

  1. 16S rRNA-geenin sekvensointi paljastaa suoliston mikrobiotan muutokset, mukaan lukien säätiöiden perustaminen ja terveen mikrobiomin palauttaminen
  2. Lyhytketjuinen rasvahappoanalyysi (etikka- ja voihapon tuotannon edistäminen)
  3. Suolistotulehduksen merkkiaineet, kuten ulosteen lipokaliini 2
  4. Suolen esteen toimintatesti, jolla nähdään, parantaisiko suoliston terveemmän mikrobiotan palautuminen suolen esteen toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Rekrytointi
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
        • Rekrytointi
        • Monmouth Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Rekrytointi
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Rekrytointi
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rekrytointi
        • The Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Rekrytointi
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
        • Rekrytointi
        • Community Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Biopsialla todettu ja metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Ehdokas toisen tai myöhemmän linjan hoitoon irinotekaanipohjaisella kemoterapia-ohjelmalla, jossa irinotekaanin aloitusannos on 180 mg/m2 q2w.

Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin irinotekaania, ovat kelpoisia, jos he eivät ole saaneet irinotekaania vähintään kolmen kuukauden ajan ja ulosteet ovat palautuneet lähtötilanteeseen.

  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-1
  • Laboratorioarvot, jotka ovat hyväksyttäviä kokeisiin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/uL; Kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN); Transaminaasit < 5x ULN; Bilirubiini < 1,5 x ULN; Albumiini > 3,0 g/dl
  • Ei tunnettua UGTA1A* genotyyppiä

Poissulkemiskriteerit

  • Toisen asteen ripuli tai suurempi (4-6 liikettä päivässä lähtötilanteeseen verrattuna)
  • Kyvyttömyys ottaa suullisia lisäravinteita
  • Nykyinen antibioottihoito
  • Perustason 3-4 ripuli Osallistujien, joilla on asteen 2 ripuli, tulee suorittaa ulostetesti bakteerien (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakteeritoksiinin (Clostridium difficile), munasolujen ja loisten (Giardia, Entamoeba, Cycl Isospora,, Cycl Isospora) varalta. Cryptosporidium, Microsporidium) tai virukset (sytomegalovirus), jotka liittyvät jatkuvaan aktiiviseen infektioon ja ripuliin. He ovat kelvollisia, jos tämä arviointi ei osoita tartuntaa.
  • Aiemmin seuraavat infektiot ja/tai sairaudet, jotka voivat johtaa ripuliin:
  • Aiempi positiivinen maha-suolikanavan biopsia, ruoansulatuskanavaviljelmä tai ulostetesti bakteerien (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakteeritoksiinin (Clostridium difficile), munasolujen ja loisten (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclosporidium, Microsporidium, Microsporidium) varalta. tai virukset (sytomegalovirus), jotka liittyvät jatkuvaan aktiiviseen infektioon ja ripuliin, ellei sitä hoideta kokonaan vähintään kolmen kuukauden normaalilla ulosteella.
  • Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia (gluteenienteropatia), krooninen haimatulehdus, imeytymishäiriö tai mikä tahansa muu ripuliin liittyvä maha-suolikanavan sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NM108 juomat

NBT-NM108 Juo neljä kertaa päivässä ennen ateriaa ja 2 tuntia illallisen jälkeen 56 päivän ajan.

Alkaen 5 päivää ennen solunsalpaajahoidon aloittamista potilaat saavat NBT-NM108 PO QID:tä 56 päivän ajan. Potilaat saavat irinotekaanipohjaista kemoterapiaa hoidon standardien mukaan.
Lääke: NBT-NM108
Potilaat saavat irinotekaanipohjaista kemoterapiaa hoidon standardien mukaan.
Ei väliintuloa: Ei mikrobiomitukea

Ei mikrobiomia

Potilaat saavat irinotekaanipohjaista kemoterapiaa hoidon standardien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia syövän hoidon arviointiohjelman (CTCAE) version 5.0 mukaisen myrkyllisyyden ja haittatapahtumien raportoinnin mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) -versiolla 5.0 toksisuuden ja haittatapahtumien raportoinnissa. Annosta tulee pienentää CTCAE-asteella 3 tai korkeamman toksisuuden tapauksessa, jos Imodiumilla ja/tai Lomotililla annetaan maksimaalista ripulinvastaista tukea.
Kahdeksan viikkoa
Tuumorivaste RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Kuvaus vasteen arviointia varten otetaan ennen ehdollistamisen aloittamista (enintään 4 viikkoa ennen afereesia) ja 6 viikon seuranta-ajankohdassa
Vaste ja eteneminen arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen kansainvälisiä kriteerejä, joita ehdotetaan tarkistetuissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -ohjeissa (versio 1.1). Kasvainmittauksissa käytetään muutoksia kasvainleesioiden suurimmassa halkaisijassa (yksiulotteinen mittaus) ja lyhyimmässä halkaisijassa pahanlaatuisten imusolmukkeiden tapauksessa
Kuvaus vasteen arviointia varten otetaan ennen ehdollistamisen aloittamista (enintään 4 viikkoa ennen afereesia) ja 6 viikon seuranta-ajankohdassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Howard S. Hochster, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 072201
  • Pro2022000222 (Muu tunniste: Rutgers, The State University of New Jersey)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen paksusuolensyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset NBT-NM108

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa