Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiotisk produkt til fremme af mikrobiom sundhed og forbedring af kemoterapi levering

19. marts 2024 opdateret af: Howard S. Hochster, MD

Et randomiseret forsøg med mikrobiotisk produkt (NBT-NM108) for at fremme mikrobiom sundhed og forbedre kemoterapi levering

Dette fase II-forsøg tester, om NBT-NM108 virker til at reducere kemoterapi-induceret diarré hos patienter med tyktarmskræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Irinotecan er et af de mest anvendte lægemidler mod tyktarmskræft, men det fører til diarré hos de fleste patienter, der får det, og blandt nogle af dem kan der opstå alvorlig diarré. NBT-NM108 er en kostfiberformel, der er udviklet baseret på forskningsresultater, der har vist, at kost med højt fiberindhold kan hjælpe med at opretholde sunde bakterier i tarmen og forbedre tarmens funktion. At give NBT-NM108 til patienter med tyktarmskræft, der modtager kemoterapi, kan hjælpe med at lindre eller mindske diarrésymptomer og føre til forbedret tolerance over for kemoterapilægemidlet irinotecan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT ENDPUNKT:

Dosisintensitet af administreret irinotecan (mg/m2/uge)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

  1. Reduktion i % patienter, der har behov for dosisjustering for diarré
  2. Toksicitet Grad af diarré
  3. Svarprocent
  4. Tid til progressionsfri overlevelse

UNDERSØGENDE ENDPOINT:

  1. 16S rRNA-gensekventering for at afsløre ændringer i tarmmikrobiotaen, herunder oprettelse af foundation guilds og restaurering af sundt mikrobiom
  2. Kortkædet fedtsyreanalyse (fremme af eddike- og smørsyreproduktion)
  3. Markører for tarmbetændelse såsom fækalt lipocalin 2
  4. Test af tarmbarrierefunktion for at se, om genoprettelse af sundere tarmmikrobiota ville forbedre tarmbarrierefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Biopsi bevist og metastatisk tyktarmskræft
  • Kandidat til anden linje eller senere behandling med irinotecan-baseret kemoterapi med startdosis irinotecan på 180 mg/m2 q2w.

Deltagere, der tidligere har fået irinotecan, vil være berettigede, hvis de er fravalgt med irinotecan i mindst tre måneder, og afføringen er vendt tilbage til baseline-konsistensen.

  • Ydelsesstatus (PS) 0-1
  • Laboratorieværdier som acceptable for forsøg: Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/uL; Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN); Transaminaser < 5x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 3,0 g/dL
  • Ingen kendt UGTA1A* genotype

Eksklusionskriterier

  • Grad to diarré eller mere (4-6 bevægelser om dagen over baseline)
  • Manglende evne til at tage orale kosttilskud
  • Aktuel antibiotikabehandling
  • Baseline grad 3-4 diarré Deltagere med grad 2 diarré bør gennemgå afføringsevaluering med afføringstest for bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakterielt toksin (Clostridium difficile), æg og parasitter (Cyardia, Entamo, Entamo, Ispora Cryptosporidium, Microsporidium) eller vira (Cytomegalovirus), der er forbundet med en igangværende aktiv infektion og diarré. De vil være berettigede, hvis denne evaluering ikke viser nogen infektion.
  • Anamnese med følgende infektioner og/eller sygdom, som kan føre til diarré:
  • Anamnese med tidligere positiv gastrointestinal biopsi, gastrointestinal dyrkning eller afføringstest for bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakterielt toksin (Clostridium difficile), æg og parasitter (Giardia, Entamoeba, Isospori, Cyclospori, Cryptospori) , eller vira (Cytomegalovirus), forbundet med en igangværende aktiv infektion og diarré, medmindre de er fuldt behandlet med mindst tre måneders normal afføring.
  • Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, cøliaki (gluten-enteropati), kronisk pancreatitis, malabsorption eller enhver anden gastrointestinal sygdom forbundet med diarré.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NM108 Drikkevarer

NBT-NM108 Drikker fire gange dagligt før måltider og 2 timer efter aftensmaden i 56 dage.

Begyndende 5 dage før start af kemoterapi, modtager patienter NBT-NM108 PO QID i 56 dage. Patienterne modtager irinotecan-baseret kemoterapi efter standardbehandling.
Medicin: NBT-NM108
Patienterne modtager irinotecan-baseret kemoterapi efter standardbehandling.
Ingen indgriben: Ingen mikrobiom støtte

Intet mikrobiom

Patienterne modtager irinotecan-baseret kemoterapi efter standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 for toksicitet og rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Otte uger
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 for toksicitet og rapportering af bivirkninger. Dosisreduktion bør ske for CTCAE grad 3 eller højere toksicitet givet maksimal antidiarré støtte med Imodium og/eller Lomotil.
Otte uger
Tumorrespons efter RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Billeddannelse til responsvurdering vil blive opnået før påbegyndelse af konditionering (ikke mere end 4 uger før aferese) og ved 6-ugers opfølgningstidspunkt
Respons og progression vil blive evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de internationale kriterier foreslået af de reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (version 1.1). Ændringer i den største diameter (endimensional måling) af tumorlæsionerne og den korteste diameter i tilfælde af maligne lymfeknuder bruges til tumormålinger
Billeddannelse til responsvurdering vil blive opnået før påbegyndelse af konditionering (ikke mere end 4 uger før aferese) og ved 6-ugers opfølgningstidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 072201
  • Pro2022000222 (Anden identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft AJCC v8

Kliniske forsøg med NBT-NM108

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner