Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiotisch product om de gezondheid van het microbioom te bevorderen en de toediening van chemotherapie te verbeteren

19 maart 2024 bijgewerkt door: Howard S. Hochster, MD

Een gerandomiseerde proef met microbiotische producten (NBT-NM108) om de gezondheid van het microbioom te bevorderen en de toediening van chemotherapie te verbeteren

Deze fase II-studie test of NBT-NM108 werkt bij het verminderen van door chemotherapie veroorzaakte diarree bij patiënten met darmkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gemetastaseerd). Irinotecan is een van de meest gebruikte geneesmiddelen voor darmkanker, maar het leidt bij de meeste patiënten tot diarree en bij sommigen van hen kan ernstige diarree optreden. NBT-NM108 is een formule met veel voedingsvezels die is ontwikkeld op basis van onderzoeksresultaten die hebben aangetoond dat vezelrijke diëten kunnen helpen om gezonde bacteriën in de darm te behouden en de darmfunctie te verbeteren. Het geven van NBT-NM108 aan patiënten met darmkanker die chemotherapie krijgen, kan diarreesymptomen helpen verlichten of verminderen en leiden tot een verbeterde tolerantie van het chemotherapiemedicijn irinotecan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE EINDPUNT:

Dosis Intensiteit van toegediende irinotecan (mg/m2/week)

SECUNDAIRE EINDPUNTEN:

  1. Vermindering van het percentage patiënten dat een dosisaanpassing nodig heeft vanwege diarree
  2. Toxiciteit Graad van diarree
  3. Responspercentage
  4. Tijd om progressievrij te overleven

VERKENNENDE EINDPUNTEN:

  1. 16S rRNA-gensequencing om veranderingen in de darmmicrobiota te onthullen, waaronder oprichting van stichtingsgilden en herstel van een gezond microbioom
  2. Analyse van korte keten vetzuren (bevordering van azijn- en boterzuurproductie)
  3. Markers voor darmontsteking zoals fecaal lipocaline 2
  4. Darmbarrièrefunctietest om te zien of het herstel van een gezondere darmmicrobiota de darmbarrièrefunctie zou verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contact:
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
        • Werving
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
      • Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Werving
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
        • Werving
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Werving
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contact:
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Biopsie bewezen en uitgezaaide darmkanker
  • Kandidaat voor tweedelijns- of laterelijnsbehandeling met op irinotecan gebaseerde chemotherapie met een startdosis van irinotecan van 180 mg/m2 q2w.

Deelnemers die eerder irinotecan hebben gehad, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste drie maanden geen irinotecan meer hebben en de ontlasting is teruggekeerd naar de basislijnconsistentie.

  • Prestatiestatus (PS) 0-1
  • Labwaarden als acceptabel voor proeven: absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/uL; Creatinine < 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); Transaminasen < 5x ULN; Bilirubine < 1,5 x ULN; Albumine > 3,0 g/dL
  • Geen bekend UGTA1A*-genotype

Uitsluitingscriteria

  • Graad twee diarree of hoger (4-6 bewegingen per dag boven de uitgangswaarde)
  • Onvermogen om orale supplementen in te nemen
  • Huidige antibiotische therapie
  • Baseline graad 3-4 diarree Deelnemers met graad 2 diarree moeten ontlastingsevaluatie ondergaan met ontlastingstest voor bacteriën (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bacteriële toxine (Clostridium difficile), eicellen en parasieten (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) of virussen (Cytomegalovirus), geassocieerd met een aanhoudende actieve infectie en diarree. Ze komen in aanmerking als uit deze evaluatie geen infectie blijkt.
  • Voorgeschiedenis van de volgende infecties en/of ziekten die tot diarree kunnen leiden:
  • Geschiedenis van eerdere positieve gastro-intestinale biopsie, gastro-intestinale kweek of ontlastingstest voor bacteriën (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bacterieel toxine (Clostridium difficile), eicellen en parasieten (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) of virussen (Cytomegalovirus), geassocieerd met een aanhoudende actieve infectie en diarree, tenzij volledig behandeld met ten minste drie maanden normale ontlasting.
  • Geschiedenis van colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, coeliakie (gluten-enteropathie), chronische pancreatitis, malabsorptie of een andere gastro-intestinale aandoening die gepaard gaat met diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NM108 Drankjes

NBT-NM108 Drinkt vier keer per dag voor de maaltijd en 2 uur na het avondeten gedurende 56 dagen.

Vanaf 5 dagen vóór aanvang van de chemotherapie ontvangen patiënten NBT-NM108 PO QID gedurende 56 dagen. Patiënten krijgen op irinotecan gebaseerde chemotherapie volgens de zorgstandaard.
Geneesmiddel: NBT-NM108
Patiënten krijgen op irinotecan gebaseerde chemotherapie volgens de zorgstandaard.
Geen tussenkomst: Geen microbioomondersteuning

Geen microbioom

Patiënten krijgen op irinotecan gebaseerde chemotherapie volgens de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het kankertherapie-evaluatieprogramma Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 5.0 voor rapportage van toxiciteit en bijwerkingen
Tijdsspanne: Acht weken
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door het Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) versie 5.0 voor rapportage van toxiciteit en bijwerkingen. Bij CTCAE-graad 3 of hogere toxiciteit moet een dosisverlaging plaatsvinden, mits maximale ondersteuning tegen diarree met Imodium en/of Lomotil.
Acht weken
Tumorrespons volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Beeldvorming voor responsbeoordeling zal worden verkregen vóór aanvang van de conditionering (niet meer dan 4 weken voorafgaand aan aferese) en op het follow-uptijdstip van 6 weken
Respons en progressie zullen in deze studie worden geëvalueerd aan de hand van de internationale criteria die worden voorgesteld door de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-richtlijnen (versie 1.1). Veranderingen in de grootste diameter (eendimensionale meting) van de tumorlaesies en de kortste diameter in het geval van kwaadaardige lymfeklieren worden gebruikt voor tumormetingen
Beeldvorming voor responsbeoordeling zal worden verkregen vóór aanvang van de conditionering (niet meer dan 4 weken voorafgaand aan aferese) en op het follow-uptijdstip van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072201
  • Pro2022000222 (Andere identificatie: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV darmkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op NBT-NM108

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren