Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrobiotisk produkt för att främja mikrobioms hälsa och förbättra kemoterapileveransen

19 mars 2024 uppdaterad av: Howard S. Hochster, MD

En randomiserad studie av mikrobiotisk produkt (NBT-NM108) för att främja mikrobioms hälsa och förbättra kemoterapitillförseln

Denna fas II-studie testar om NBT-NM108 fungerar för att minska kemoterapi-inducerad diarré hos patienter med tjocktarmscancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (metastaserande). Irinotekan är ett av de mest använda läkemedlen mot tjocktarmscancer, men det leder till diarré hos de flesta patienter som får det och bland några av dem kan svår diarré uppstå. NBT-NM108 är en formel med hög kostfiber som är utvecklad baserat på forskningsrön som har visat att fiberrik kost kan hjälpa till att bibehålla friska bakterier i tarmen och förbättra tarmfunktionen. Att ge NBT-NM108 till patienter med tjocktarmscancer som får kemoterapi kan hjälpa till att lindra eller minska diarrésymtom och leda till förbättrad tolerans av kemoterapiläkemedlet irinotekan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄR ENDPOINT:

Dosintensitet av administrerat irinotekan (mg/m2/vecka)

SEKUNDÄRA ENDPOINTS:

  1. Minskning i % patienter som behöver dosjustering för diarré
  2. Toxicitet Grad av diarré
  3. Svarsfrekvens
  4. Dags för progressionsfri överlevnad

UNDERSÖKANDE SLUTPUNKTER:

  1. 16S rRNA-gensekvensering för att avslöja förändringar i tarmmikrobiotan inklusive inrättande av stiftelseskrån och restaurering av frisk mikrobiom
  2. Kortkedjiga fettsyror analys (främjande av ättik- och smörsyraproduktion)
  3. Markörer för tarminflammation såsom fekal lipocalin 2
  4. Tarmbarriärfunktionstest för att se om återställandet av friskare tarmmikrobiota skulle förbättra tarmbarriärfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
        • Rekrytering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Förenta staterna, 08701
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Rekrytering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rekrytering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
        • Rekrytering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Rekrytering
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Biopsi bevisad och metastaserande tjocktarmscancer
  • Kandidat för andra linjens eller senare linjens behandling med irinotekanbaserad kemoterapiregim med startdos av irinotekan på 180 mg/m2 q2w.

Deltagare som har haft irinotekan tidigare kommer att vara berättigade om de är avstängda med irinotecan i minst tre månader och avföringen har återgått till baslinjekonsistensen.

  • Prestandastatus (PS) 0-1
  • Laboratorievärden som acceptabla för försök: Absolut antal neutrofiler (ANC) >1500/uL; Kreatinin < 1,5 x övre normalgräns (ULN); Transaminaser < 5x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 3,0 g/dL
  • Ingen känd genotyp av UGTA1A*

Exklusions kriterier

  • Grad två diarré eller mer (4-6 rörelser per dag över baslinjen)
  • Oförmåga att ta orala kosttillskott
  • Aktuell antibiotikabehandling
  • Baseline grad 3-4 diarré Deltagare med grad två diarré bör genomgå avföringsutvärdering med avföringstest för bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakteriell toxin (Clostridium difficile), ägg och parasiter (Cyardia, Entamo, Entamo, Ispora Cryptosporidium, Microsporidium), eller virus (Cytomegalovirus), associerade med en pågående aktiv infektion och diarré. De kommer att vara berättigade om denna utvärdering inte visar någon infektion.
  • Historik med följande infektioner och/eller sjukdomar som kan leda till diarré:
  • Historik med tidigare positiv gastrointestinal biopsi, gastrointestinal odling eller avföringstest för bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakteriellt toxin (Clostridium difficile), ägg och parasiter (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospori, Cryptospori) , eller virus (Cytomegalovirus), associerade med en pågående aktiv infektion och diarré såvida de inte behandlas helt med minst tre månaders normal avföring.
  • Historik av ulcerös kolit, Crohns sjukdom, celiaki sprue (gluten-enteropati), kronisk pankreatit, malabsorption eller någon annan gastrointestinal sjukdom associerad med diarré.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NM108 Drycker

NBT-NM108 Dricker fyra gånger dagligen före måltider och 2 timmar efter middagen i 56 dagar.

Med början 5 dagar före start av kemoterapi får patienterna NBT-NM108 PO QID i 56 dagar. Patienterna får irinotekanbaserad kemoterapi enligt standardvård.
Läkemedel: NBT-NM108
Patienterna får irinotekanbaserad kemoterapi enligt standardvård.
Inget ingripande: Inget stöd för mikrobiom

Ingen mikrobiom

Patienterna får irinotekanbaserad kemoterapi enligt standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 5.0 för toxicitet och biverkningsrapportering
Tidsram: Åtta veckor
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedöms av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) version 5.0 för toxicitet och biverkningsrapportering. Dosreduktion bör ske för CTCAE grad 3 eller högre toxicitet givet maximalt antidiarréstöd med Imodium och/eller Lomotil.
Åtta veckor
Tumörsvar av RECIST v1.1-kriterier
Tidsram: Bildtagning för svarsbedömning kommer att erhållas innan konditioneringen påbörjas (högst 4 veckor före aferes) och vid 6-veckors uppföljningstidpunkten
Respons och progression kommer att utvärderas i denna studie med hjälp av de internationella kriterier som föreslås av de reviderade Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) riktlinjer (version 1.1). Förändringar i den största diametern (endimensionell mätning) av tumörskadorna och den kortaste diametern vid maligna lymfkörtlar används för tumörmätningar
Bildtagning för svarsbedömning kommer att erhållas innan konditioneringen påbörjas (högst 4 veckor före aferes) och vid 6-veckors uppföljningstidpunkten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 072201
  • Pro2022000222 (Annan identifierare: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8

Kliniska prövningar på NBT-NM108

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera