Microbiome 건강을 증진하고 화학 요법 전달을 개선하는 Microbiotic 제품
2026년 1월 4일 업데이트: Howard S. Hochster, MD
미생물 건강을 증진하고 화학 요법 전달을 개선하기 위한 미생물 제품(NBT-NM108)의 무작위 시험
이 2상 시험은 NBT-NM108이 신체의 다른 부위로 전이된(전이성) 결장암 환자의 화학요법으로 유발된 설사를 줄이는 데 효과가 있는지 테스트합니다.
이리노테칸은 대장암에 가장 많이 사용되는 약 중 하나이지만, 이 약을 투여받는 대부분의 환자에서 설사를 일으키며 일부 환자에서는 심한 설사가 나타날 수 있습니다.
NBT-NM108은 고섬유질 식단이 장내 건강한 박테리아를 유지하고 장 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있다는 연구 결과를 바탕으로 개발된 고식이섬유 포뮬러입니다.
화학 요법을 받는 결장암 환자에게 NBT-NM108을 투여하면 설사 증상을 완화하거나 완화하고 화학 요법 약물인 이리노테칸의 내성을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 끝점:
투여된 이리노테칸의 용량 강도(mg/m2/주)
2차 종점:
- 설사에 대한 용량 조절이 필요한 환자 % 감소
- 설사의 독성 등급
- 응답률
- 무진행 생존까지의 시간
탐색적 종점:
- 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 장내 미생물의 변화를 규명하여 길드 창설 및 건강한 미생물군 복원
- 단쇄 지방산 분석(아세트산 및 부티르산 생산 촉진)
- 분변 리포칼린 2와 같은 장 염증에 대한 마커
- 더 건강한 장내 미생물의 회복이 장 장벽 기능을 개선하는지 알아보기 위한 장 장벽 기능 테스트.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
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연락하다:
- Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- 모병
- RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
-
연락하다:
- Howard S. Hochster
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
- 모병
- Monmouth Medical Center
-
연락하다:
- Howard Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- 모병
- Cooperman Barnabas Medical Center
-
연락하다:
- Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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연락하다:
- Howard S. Hochster
- 전화번호: 732-253-5618
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
수석 연구원:
- Howard S. Hochster
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital
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연락하다:
- Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-5912
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
연락하다:
- Liping Zhao, MD
- 전화번호: (848) 932-5675
- 이메일: liping.zhao@rutgers.edu
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- 모병
- Newark Beth Israel Medical Center
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연락하다:
- Howard Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- 모병
- The Cancer Center
-
연락하다:
- Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
Somerville, New Jersey, 미국, 08876
- 모병
- Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
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연락하다:
- Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08753
- 모병
- Community Medical Center
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연락하다:
- Howard S Hochster, MD
- 전화번호: 732-235-2465
- 이메일: howard.hochster@rutgers.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 생검 입증 및 전이성 결장암
- 이리노테칸의 시작 용량이 180 mg/m2 q2w인 이리노테칸 기반 화학요법 요법을 사용한 2차 또는 차후 요법의 후보.
이전에 이리노테칸을 복용한 참가자는 최소 3개월 동안 이리노테칸을 중단하고 대변이 기준선 일관성으로 돌아왔을 경우 자격이 됩니다.
- 성능 상태(PS) 0-1
- 시험에 허용되는 실험실 값: 절대 호중구 수(ANC) >1500/uL; 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN); 트랜스아미나제 < 5x ULN; 빌리루빈 < 1.5 x ULN; 알부민 > 3.0g/dL
- 알려진 UGTA1A* 유전자형 없음
제외 기준
- 2등급 설사 이상(기준선에 비해 하루에 4-6회 움직임)
- 구강 보조제를 복용할 수 없음
- 현재 항생제 요법
- 기준 3~4등급 설사 2등급 설사가 있는 참가자는 대변 검사를 통해 박테리아(살모넬라, 시겔라, 캄필로박터, 예르시니아 마이코박테리움), 박테리아 독소(클로스트리듐 디피실리), 난자 및 기생충(지아르디아, 엔타메바, 이소스포라, 사이클로스포라, 크립토스포리디움(Cryptosporidium), 마이크로스포리디움(Microsporidium) 또는 바이러스(Cytomegalovirus) 진행 중인 활성 감염 및 설사와 관련 이 평가에서 감염이 나타나지 않으면 자격이 됩니다.
- 설사로 이어질 수 있는 다음 감염 및/또는 질병의 병력:
- 박테리아(Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), 박테리아 독소(Clostridium difficile), 난자 및 기생충(Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium)에 대한 이전의 양성 위장 생검, 위장 배양 또는 대변 검사의 병력 , 또는 바이러스(Cytomegalovirus), 최소 3개월의 정상 대변으로 완전히 치료하지 않는 한 진행 중인 활동성 감염 및 설사와 관련됨.
- 궤양성 대장염, 크론병, 체강 스프루(글루텐 장병증), 만성 췌장염, 흡수 장애 또는 설사와 관련된 기타 위장 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NM108 음료수
NBT-NM108 56일 동안 매일 식전 4회, 식후 2시간에 마신다. 화학 요법을 시작하기 5일 전부터 환자는 56일 동안 NBT-NM108 PO QID를 받습니다. 환자는 치료 표준에 따라 이리노테칸 기반 화학 요법을 받습니다. |
환자는 치료 표준에 따라 이리노테칸 기반 화학 요법을 받습니다.
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간섭 없음: 마이크로바이옴 지원 없음
마이크로바이옴 없음 환자는 치료 표준에 따라 이리노테칸 기반 화학 요법을 받습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 및 이상 반응 보고를 위해 CTCAE(Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria) 버전 5.0에서 평가한 치료 관련 이상 반응이 있는 참가자 수
기간: 8주
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독성 및 부작용 보고를 위해 CTCAE(Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria) 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
Imodium 및/또는 Lomotil로 최대 지사제를 지원하는 경우 CTCAE 3등급 이상의 독성에 대해 용량 감소가 발생해야 합니다.
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8주
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RECIST v1.1 기준에 따른 종양 반응
기간: 반응 평가를 위한 이미징은 컨디셔닝 시작 전(성분채집 전 4주 이내) 및 6주 추적 시점에 획득됩니다.
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개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 지침(버전 1.1)에서 제안한 국제 기준을 사용하여 이 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
종양 병변의 최대 직경(단차원 측정)과 악성 림프절의 경우 최단 직경의 변화를 종양 측정에 사용
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반응 평가를 위한 이미징은 컨디셔닝 시작 전(성분채집 전 4주 이내) 및 6주 추적 시점에 획득됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Howard S Hochster, MD, Rutgers University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 072201
- Pro2022000222 (기타 식별자: Rutgers, The State University of New Jersey)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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