Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrobiotikus termék a mikrobiom egészségének előmozdítására és a kemoterápiás kezelés javítására

2024. március 19. frissítette: Howard S. Hochster, MD

Mikrobiotikus termék véletlenszerű vizsgálata (NBT-NM108) a mikrobiom egészségének előmozdítása és a kemoterápiás kezelés javítása érdekében

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az NBT-NM108 csökkenti-e a kemoterápia által kiváltott hasmenést olyan vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik a test más részeire is átterjedtek (metasztatikusak). Az irinotekán az egyik leggyakrabban használt gyógyszer a vastagbélrák kezelésére, de a legtöbb betegnél hasmenéshez vezet, és néhányukban súlyos hasmenés is előfordulhat. Az NBT-NM108 egy magas élelmi rost formula, amelyet olyan kutatási eredmények alapján fejlesztettek ki, amelyek kimutatták, hogy a rostban gazdag étrend segíthet fenntartani az egészséges baktériumok számát a bélben és javítani a bélműködést. Az NBT-NM108 kemoterápiában részesülő vastagbélrákos betegeknek történő beadása segíthet a hasmenés tüneteinek enyhítésében vagy mérséklésében, és javíthatja a kemoterápiás gyógyszer, az irinotekán toleranciáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES VÉGPONT:

A beadott irinotekán dózisintenzitása (mg/m2/hét)

MÁSODLAGOS VÉGPONTOK:

  1. A hasmenés miatt dózismódosításra szoruló betegek százalékos arányának csökkenése
  2. Toxicitás Hasmenés fokozata
  3. Válaszadási arány
  4. Ideje a progressziómentes túléléshez

FELTÁRÁSI VÉGPONTOK:

  1. 16S rRNS génszekvenálás a bél mikrobiota változásainak feltárására, beleértve az alapítványi céhek létrehozását és az egészséges mikrobióma helyreállítását
  2. Rövid szénláncú zsírsav-elemzés (ecet- és vajsavtermelés elősegítése)
  3. A bélgyulladás markerei, mint például a széklet lipocalin 2
  4. A bélgát működési tesztje annak megállapítására, hogy az egészségesebb bélmikrobióta helyreállítása javítja-e a bélgát működését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Egyesült Államok, 08690
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Toborzás
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Toborzás
        • Monmouth Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Toborzás
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Toborzás
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
        • Toborzás
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Toborzás
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08753
        • Toborzás
        • Community Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Biopsziával igazolt és áttétes vastagbélrák
  • Másodvonalbeli vagy későbbi vonalbeli terápia jelölt irinotekán alapú kemoterápiás sémával, az irinotekán kezdő adagja 180 mg/m2 q2w.

Azok a résztvevők, akik korábban kaptak irinotekánt, akkor jogosultak arra, hogy legalább három hónapig nem szedik az irinotekánt, és a széklet visszaállt az alapkonzisztenciára.

  • Teljesítmény állapota (PS) 0-1
  • A vizsgálatokhoz elfogadható laboratóriumi értékek: Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/uL; Kreatinin < 1,5 x felső határérték (ULN); Transaminázok < 5x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 3,0 g/dl
  • Nem ismert UGTA1A* genotípus

Kizárási kritériumok

  • Második fokozatú vagy nagyobb hasmenés (napi 4-6 mozgás az alapvonalhoz képest)
  • Képtelenség szájon át szedni kiegészítőket
  • Jelenlegi antibiotikum terápia
  • 3-4. fokozatú hasmenés kiindulási állapota A 2. fokozatú hasmenésben szenvedő résztvevőknél székletvizsgálatot kell végezni baktériumok (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakteriális toxin (Clostridium difficile), petesejtek és paraziták (Giardia, Entamoeba, Cycl Isospora,, Cycl Isospora,) kimutatásával. Cryptosporidium, Microsporidium) vagy vírusok (Cytomegalovirus), amelyek egy folyamatban lévő aktív fertőzéshez és hasmenéshez kapcsolódnak. Akkor lesznek jogosultak, ha ez az értékelés nem mutat fertőzést.
  • Az alábbi fertőzések és/vagy betegségek anamnézisében, amelyek hasmenéshez vezethetnek:
  • Korábbi pozitív gasztrointesztinális biopszia, gasztrointesztinális tenyészet vagy székletvizsgálat baktériumok (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakteriális toxinok (Clostridium difficile), petesejtek és paraziták (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclosporidium, Microsporidium, Cryptosporidium) anamnézisében. vagy vírusok (Cytomegalovírus), amelyek folyamatban lévő aktív fertőzéssel és hasmenéssel járnak, hacsak nem kezelik teljesen legalább három hónapos normál széklettel.
  • Colitis ulcerosa, Crohn-betegség, cöliákia (glutén-enteropátia), krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, felszívódási zavar vagy bármely más, hasmenéssel járó gyomor-bélrendszeri betegség anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NM108 Italok

NBT-NM108 Ital naponta négyszer étkezés előtt és 2 órával vacsora után 56 napig.

A kemoterápia megkezdése előtt 5 nappal kezdődően a betegek NBT-NM108 PO QID-t kapnak 56 napig. A betegek irinotekán alapú kemoterápiát kapnak a szokásos ellátás szerint.
Drog: NBT-NM108
A betegek irinotekán alapú kemoterápiát kapnak a szokásos ellátás szerint.
Nincs beavatkozás: Nincs mikrobiom támogatás

Nincs mikrobiom

A betegek irinotekán alapú kemoterápiát kapnak a szokásos ellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) 5.0-s verziója alapján a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére vonatkozóan
Időkeret: Nyolc hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) 5.0-s verziója alapján a toxicitás és a nemkívánatos események jelentésére vonatkozóan. A CTCAE 3. fokozatú vagy magasabb toxicitása esetén az adagot csökkenteni kell, ha maximális hasmenés elleni támogatást nyújt az Imodium és/vagy Lomotil.
Nyolc hét
Tumorválasz a RECIST v1.1 kritériumai szerint
Időkeret: A válasz értékeléséhez képalkotást a kondicionálás megkezdése előtt (legfeljebb 4 héttel az aferézis előtt) és a 6 hetes követési időpontban készítenek.
Ebben a tanulmányban a választ és a progressziót a felülvizsgált Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) iránymutatások (1.1-es verzió) által javasolt nemzetközi kritériumok alapján értékeljük. A daganatos elváltozások legnagyobb átmérőjének (egydimenziós mérésének), rosszindulatú nyirokcsomók esetén a legrövidebb átmérőnek a változásait használjuk a daganatméréshez.
A válasz értékeléséhez képalkotást a kondicionálás megkezdése előtt (legfeljebb 4 héttel az aferézis előtt) és a 6 hetes követési időpontban készítenek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Howard S. Hochster, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 072201
  • Pro2022000222 (Egyéb azonosító: Rutgers, The State University of New Jersey)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vastagbélrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a NBT-NM108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel