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Mikrobiotisches Produkt zur Förderung der Gesundheit des Mikrobioms und zur Verbesserung der Durchführung von Chemotherapien

4. Januar 2026 aktualisiert von: Howard S. Hochster, MD

Eine randomisierte Studie mit mikrobiotischen Produkten (NBT-NM108) zur Förderung der Gesundheit des Mikrobioms und zur Verbesserung der Durchführung von Chemotherapien

Diese Phase-II-Studie testet, ob NBT-NM108 bei der Reduzierung von durch Chemotherapie induziertem Durchfall bei Patienten mit Dickdarmkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Irinotecan ist eines der am häufigsten verwendeten Arzneimittel gegen Dickdarmkrebs, führt jedoch bei den meisten Patienten, die es erhalten, zu Durchfall, und bei einigen von ihnen kann schwerer Durchfall auftreten. NBT-NM108 ist eine ballaststoffreiche Formel, die auf der Grundlage von Forschungsergebnissen entwickelt wurde, die gezeigt haben, dass eine ballaststoffreiche Ernährung dazu beitragen kann, gesunde Bakterien im Darm zu erhalten und die Darmfunktion zu verbessern. Die Verabreichung von NBT-NM108 an Patienten mit Dickdarmkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, kann helfen, Durchfallsymptome zu lindern oder zu verringern und zu einer verbesserten Verträglichkeit des Chemotherapeutikums Irinotecan führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRER ENDPUNKT:

Dosisintensität von verabreichtem Irinotecan (mg/m2/Woche)

SEKUNDÄRE ENDPUNKTE:

  1. Reduzierung des Prozentsatzes der Patienten, die aufgrund von Durchfall eine Dosisanpassung benötigen
  2. Toxizitätsgrad von Durchfall
  3. Antwortrate
  4. Zeit bis zum progressionsfreien Überleben

EXPLORATORISCHE ENDPUNKTE:

  1. 16S-rRNA-Gensequenzierung zur Aufdeckung von Veränderungen der Darmmikrobiota, einschließlich der Einrichtung von Stiftungsgilden und der Wiederherstellung eines gesunden Mikrobioms
  2. Analyse von kurzkettigen Fettsäuren (Förderung der Essig- und Buttersäureproduktion)
  3. Marker für Darmentzündungen wie fäkales Lipocalin 2
  4. Darmbarrierefunktionstest, um zu sehen, ob die Wiederherstellung einer gesünderen Darmmikrobiota die Darmbarrierefunktion verbessern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
        • Rekrutierung
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Rekrutierung
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Rekrutierung
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Durch Biopsie nachgewiesener und metastasierter Dickdarmkrebs
  • Kandidat für Zweitlinien- oder spätere Linientherapie mit Irinotecan-basiertem Chemotherapieschema mit einer Anfangsdosis von Irinotecan von 180 mg/m2 q2w.

Teilnehmer, die zuvor Irinotecan erhalten haben, kommen in Frage, wenn sie Irinotecan für mindestens drei Monate abgesetzt haben und der Stuhl wieder die Ausgangskonsistenz erreicht hat.

  • Leistungsstatus (PS) 0-1
  • Für Studien akzeptable Laborwerte: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/uL; Kreatinin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Transaminasen < 5x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 3,0 g/dl
  • Kein bekannter UGTA1A*-Genotyp

Ausschlusskriterien

  • Durchfall Grad 2 oder höher (4-6 Bewegungen pro Tag über dem Ausgangswert)
  • Unfähigkeit, orale Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen
  • Aktuelle Antibiotikatherapie
  • Durchfall Grad 3-4 zu Studienbeginn Teilnehmer mit Durchfall Grad 2 sollten sich einer Stuhluntersuchung mit Stuhltest auf Bakterien (Salmonellen, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakterielles Toxin (Clostridium difficile), Eizellen und Parasiten (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) oder Viren (Cytomegalovirus), verbunden mit einer andauernden aktiven Infektion und Durchfall. Sie sind förderfähig, wenn diese Bewertung keine Infektion ergibt.
  • Geschichte der folgenden Infektionen und/oder Krankheiten, die zu Durchfall führen können:
  • Vorgeschichte einer vorherigen positiven Magen-Darm-Biopsie, Magen-Darm-Kultur oder Stuhltest auf Bakterien (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakterielles Toxin (Clostridium difficile), Eier und Parasiten (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) , oder Viren (Cytomegalovirus), verbunden mit einer anhaltenden aktiven Infektion und Durchfall, es sei denn, sie werden vollständig mit mindestens drei Monaten normalem Stuhl behandelt.
  • Vorgeschichte von Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Sprue-Zöliakie (Gluten-Enteropathie), chronischer Pankreatitis, Malabsorption oder anderen mit Durchfall verbundenen Magen-Darm-Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NM108 Getränke

NBT-NM108 Getränke viermal täglich vor den Mahlzeiten und 2 Stunden nach dem Abendessen für 56 Tage.

Beginnend 5 Tage vor Beginn der Chemotherapie erhalten die Patienten NBT-NM108 PO QID für 56 Tage. Die Patienten erhalten eine auf Irinotecan basierende Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard.
Arzneimittel: NBT-NM108
Die Patienten erhalten eine auf Irinotecan basierende Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard.
Kein Eingriff: Keine Mikrobiom-Unterstützung

Kein Mikrobiom

Die Patienten erhalten eine auf Irinotecan basierende Chemotherapie gemäß Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Beurteilung durch das Krebstherapie-Evaluierungsprogramm Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Beurteilung durch das Krebstherapie-Evaluierungsprogramm Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen. Bei Toxizität des CTCAE-Grades 3 oder höher sollte bei maximaler antidiarrhoischer Unterstützung mit Imodium und/oder Lomotil eine Dosisreduktion erfolgen.
Acht Wochen
Tumoransprechen nach RECIST v1.1-Kriterien
Zeitfenster: Eine Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens wird vor Beginn der Konditionierung (nicht mehr als 4 Wochen vor der Apherese) und zum Zeitpunkt der 6-wöchigen Nachsorge erstellt
Ansprechen und Progression werden in dieser Studie anhand der internationalen Kriterien bewertet, die in den überarbeiteten Leitlinien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) (Version 1.1) vorgeschlagen werden. Zur Tumormessung werden Veränderungen des größten Durchmessers (eindimensionale Messung) der Tumorläsionen und des kürzesten Durchmessers bei malignen Lymphknoten herangezogen
Eine Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens wird vor Beginn der Konditionierung (nicht mehr als 4 Wochen vor der Apherese) und zum Zeitpunkt der 6-wöchigen Nachsorge erstellt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072201
  • Pro2022000222 (Andere Kennung: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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