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Prodotto microbico per promuovere la salute del microbioma e migliorare la somministrazione della chemioterapia

19 marzo 2024 aggiornato da: Howard S. Hochster, MD

Una sperimentazione randomizzata del prodotto microbico (NBT-NM108) per promuovere la salute del microbioma e migliorare la somministrazione della chemioterapia

Questo studio di fase II verifica se NBT-NM108 funziona nel ridurre la diarrea indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro del colon che si è diffuso in altre parti del corpo (metastatico). L'irinotecan è uno dei medicinali più utilizzati per il cancro del colon, ma provoca diarrea nella maggior parte dei pazienti che lo ricevono e tra alcuni di essi può verificarsi diarrea grave. NBT-NM108 è una formula ad alto contenuto di fibre alimentari sviluppata sulla base dei risultati della ricerca che hanno dimostrato che le diete ricche di fibre possono aiutare a mantenere batteri sani nell'intestino e migliorare la funzione intestinale. Dare NBT-NM108 a pazienti con cancro del colon sottoposti a chemioterapia può aiutare ad alleviare o ridurre i sintomi della diarrea e portare a una migliore tolleranza del farmaco chemioterapico, irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ENDPOINT PRIMARIO:

Intensità della dose di Irinotecan somministrato (mg/m2/settimana)

ENDPOINT SECONDARI:

  1. Riduzione della percentuale di pazienti che necessitano di una modifica della dose per la diarrea
  2. Tossicità Grado di diarrea
  3. Tasso di risposta
  4. Tempo per la sopravvivenza libera da progressione

ENDPOINT ESPLORATORI:

  1. Sequenziamento del gene rRNA 16S per rivelare i cambiamenti del microbiota intestinale, inclusa l'istituzione di corporazioni di fondazione e il ripristino di un microbioma sano
  2. Analisi degli acidi grassi a catena corta (promozione della produzione di acido acetico e butirrico)
  3. Marcatori per l'infiammazione intestinale come la lipocalina fecale 2
  4. Test della funzione della barriera intestinale per vedere se il ripristino di un microbiota intestinale più sano migliorerebbe la funzione della barriera intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contatto:
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contatto:
      • Lakewood, New Jersey, Stati Uniti, 08701
        • Reclutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contatto:
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contatto:
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Reclutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contatto:
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Reclutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contatto:
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Reclutamento
        • Community Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Biopsia provata e cancro al colon metastatico
  • Candidato alla terapia di seconda linea o successiva con regime chemioterapico a base di irinotecan con una dose iniziale di irinotecan di 180 mg/m2 q2w.

I partecipanti che hanno avuto l'irinotecan in precedenza saranno idonei se hanno interrotto l'irinotecan per almeno tre mesi e le feci sono tornate alla consistenza basale.

  • Stato delle prestazioni (PS) 0-1
  • Valori di laboratorio accettabili per le prove: Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/uL; Creatinina < 1,5 x limite superiore della norma (ULN); Transaminasi < 5x ULN; Bilirubina < 1,5 x ULN; Albumina > 3,0 g/dL
  • Nessun genotipo UGTA1A* noto

Criteri di esclusione

  • Diarrea di grado 2 o superiore (4-6 movimenti al giorno rispetto al basale)
  • Incapacità di assumere integratori orali
  • Attuale terapia antibiotica
  • Diarrea di grado 3-4 al basale I partecipanti con diarrea di grado 2 devono essere sottoposti a valutazione delle feci con test delle feci per batteri (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), tossina batterica (Clostridium difficile), ovuli e parassiti (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) o virus (Cytomegalovirus), associati a un'infezione attiva in corso e diarrea. Saranno idonei se questa valutazione non mostra alcuna infezione.
  • Anamnesi delle seguenti infezioni e/o malattie che potrebbero portare a diarrea:
  • Storia di precedente biopsia gastrointestinale positiva, coltura gastrointestinale o test delle feci per batteri (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), tossina batterica (Clostridium difficile), ovuli e parassiti (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) , o virus (citomegalovirus), associati a un'infezione attiva in corso e diarrea a meno che non siano stati completamente trattati con feci normali per almeno tre mesi.
  • Storia di colite ulcerosa, morbo di Crohn, celiachia (enteropatia da glutine), pancreatite cronica, malassorbimento o qualsiasi altra malattia gastrointestinale associata a diarrea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NM108 Bevande

NBT-NM108 Beve quattro volte al giorno prima dei pasti e 2 ore dopo cena per 56 giorni.

A partire da 5 giorni prima dell'inizio della chemioterapia, i pazienti ricevono NBT-NM108 PO QID per 56 giorni. I pazienti ricevono chemioterapia a base di irinotecan secondo lo standard di cura.
Droga: NBT-NM108
I pazienti ricevono chemioterapia a base di irinotecan secondo lo standard di cura.
Nessun intervento: Nessun supporto microbioma

Nessun microbioma

I pazienti ricevono chemioterapia a base di irinotecan secondo lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità del programma di valutazione della terapia del cancro (CTCAE) versione 5.0 per la segnalazione di eventi avversi e di tossicità
Lasso di tempo: Otto settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai criteri comuni di tossicità del programma di valutazione della terapia del cancro (CTCAE) versione 5.0 per la segnalazione di eventi avversi e di tossicità. In caso di tossicità di grado 3 CTCAE o superiore, dato il massimo supporto antidiarroico con Imodium e/o Lomotil, dovrebbe verificarsi una riduzione della dose.
Otto settimane
Risposta del tumore secondo i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: L'imaging per la valutazione della risposta sarà ottenuto prima dell'inizio del condizionamento (non più di 4 settimane prima dell'aferesi) e al momento del follow-up di 6 settimane
La risposta e la progressione saranno valutate in questo studio utilizzando i criteri internazionali proposti dalle linee guida riviste sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1). Le variazioni del diametro maggiore (misurazione unidimensionale) delle lesioni tumorali e del diametro minore in caso di linfonodi maligni vengono utilizzate per le misurazioni del tumore
L'imaging per la valutazione della risposta sarà ottenuto prima dell'inizio del condizionamento (non più di 4 settimane prima dell'aferesi) e al momento del follow-up di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 072201
  • Pro2022000222 (Altro identificatore: Rutgers, The State University of New Jersey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al colon in stadio IV AJCC v8

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