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Produto microbiótico para promover a saúde do microbioma e melhorar a administração de quimioterapia

4 de janeiro de 2026 atualizado por: Howard S. Hochster, MD

Um teste randomizado de produto microbiótico (NBT-NM108) para promover a saúde do microbioma e melhorar a administração de quimioterapia

Este estudo de fase II testa se o NBT-NM108 funciona na redução da diarreia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de cólon que se espalhou para outras partes do corpo (metastático). O irinotecano é um dos medicamentos mais utilizados para o câncer de cólon, mas causa diarreia na maioria dos pacientes que o recebem e, em alguns deles, pode ocorrer diarreia grave. NBT-NM108 é uma fórmula rica em fibra dietética desenvolvida com base em resultados de pesquisas que mostraram que dietas ricas em fibras podem ajudar a manter bactérias saudáveis ​​no intestino e melhorar a função intestinal. A administração de NBT-NM108 a pacientes com câncer de cólon em quimioterapia pode ajudar a aliviar ou diminuir os sintomas de diarreia e melhorar a tolerância ao medicamento quimioterápico irinotecano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ENDPOINT PRIMÁRIO:

Intensidade da Dose de Irinotecano administrado (mg/m2/semana)

ENDPOINTS SECUNDÁRIOS:

  1. Redução na % de Pacientes que Necessitam de Modificação de Dose para Diarréia
  2. Grau de toxicidade da diarreia
  3. Taxa de resposta
  4. Sobrevivência livre de tempo para progressão

ENDPOINTS EXPLORATÓRIOS:

  1. Sequenciamento do gene 16S rRNA para revelar alterações da microbiota intestinal, incluindo a instituição de guildas de fundação e restauração do microbioma saudável
  2. Análise de ácidos graxos de cadeia curta (promoção da produção de ácido acético e butírico)
  3. Marcadores para inflamação intestinal, como lipocalina fecal 2
  4. Teste de função de barreira intestinal para verificar se a restauração da microbiota intestinal mais saudável melhoraria a função de barreira intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contato:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contato:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Recrutamento
        • Monmouth Medical Center
        • Contato:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contato:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Recrutamento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contato:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Recrutamento
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contato:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Recrutamento
        • Community Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Câncer de cólon metastático e comprovado por biópsia
  • Candidato para terapia de segunda linha ou de última linha com regime de quimioterapia à base de irinotecano com dose inicial de irinotecano de 180 mg/m2 q2w.

Os participantes que já receberam irinotecano serão elegíveis se estiverem sem irinotecano por pelo menos três meses e as fezes retornarem à consistência inicial.

  • Status de desempenho (PS) 0-1
  • Valores laboratoriais aceitáveis ​​para ensaios: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/uL; Creatinina < 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN); Transaminases < 5x LSN; Bilirrubina < 1,5 x LSN; Albumina > 3,0 g/dL
  • Nenhum genótipo UGTA1A* conhecido

Critério de exclusão

  • Diarréia de grau dois ou superior (4-6 movimentos por dia acima da linha de base)
  • Incapacidade de tomar suplementos orais
  • Terapia antibiótica atual
  • Diarreia basal de grau 3-4 Os participantes com diarreia de grau dois devem passar por avaliação de fezes com teste de fezes para bactérias (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), toxina bacteriana (Clostridium difficile), óvulos e parasitas (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) ou vírus (Cytomegalovirus), associados a uma infecção ativa contínua e diarreia. Eles serão elegíveis se esta avaliação não mostrar infecção.
  • Histórico das seguintes infecções e/ou doenças que podem levar à diarreia:
  • História de biópsia gastrointestinal positiva anterior, cultura gastrointestinal ou teste de fezes para bactérias (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), toxina bacteriana (Clostridium difficile), óvulos e parasitas (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) , ou vírus (Citomegalovírus), associados a uma infecção ativa contínua e diarreia, a menos que sejam totalmente tratados com pelo menos três meses de fezes normais.
  • História de colite ulcerativa, doença de Crohn, espru celíaco (enteropatia por glúten), pancreatite crônica, má absorção ou qualquer outra doença gastrointestinal associada a diarreia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NM108 Bebidas

NBT-NM108 Bebe quatro vezes ao dia antes das refeições e 2 horas após o jantar por 56 dias.

Começando 5 dias antes de iniciar a quimioterapia, os pacientes recebem NBT-NM108 PO QID por 56 dias. Os pacientes recebem quimioterapia à base de irinotecano de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: NBT-NM108
Os pacientes recebem quimioterapia à base de irinotecano de acordo com o padrão de atendimento.
Sem intervenção: Sem suporte para microbioma

Sem microbioma

Os pacientes recebem quimioterapia à base de irinotecano de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Programa de Avaliação de Terapia do Câncer Comum Critérios de Toxicidade (CTCAE) Versão 5.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos
Prazo: Oito semanas
O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo Critério Comum de Toxicidade do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTCAE) Versão 5.0 para relatórios de toxicidade e eventos adversos. A redução da dose deve ocorrer para CTCAE grau 3 ou toxicidade superior, dado suporte antidiarreico máximo com Imodium e/ou Lomotil.
Oito semanas
Resposta do Tumor por Critérios RECIST v1.1
Prazo: Imagens para avaliação de resposta serão obtidas antes do início do condicionamento (não mais de 4 semanas antes da aférese) e no ponto de tempo de acompanhamento de 6 semanas
A resposta e a progressão serão avaliadas neste estudo usando os critérios internacionais propostos pelas diretrizes revisadas dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (versão 1.1). Alterações no maior diâmetro (medição unidimensional) das lesões tumorais e no menor diâmetro no caso de linfonodos malignos são usadas para medições do tumor
Imagens para avaliação de resposta serão obtidas antes do início do condicionamento (não mais de 4 semanas antes da aférese) e no ponto de tempo de acompanhamento de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Howard S. Hochster, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 072201
  • Pro2022000222 (Outro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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