Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiotisk produkt for å fremme mikrobioms helse og forbedre kjemoterapilevering

4. januar 2026 oppdatert av: Howard S. Hochster, MD

En randomisert utprøving av mikrobiotisk produkt (NBT-NM108) for å fremme mikrobiomhelse og forbedre kjemoterapilevering

Denne fase II-studien tester om NBT-NM108 virker for å redusere kjemoterapi-indusert diaré hos pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Irinotecan er en av de mest brukte medisinene for tykktarmskreft, men det fører til diaré hos de fleste pasienter som får det, og blant noen av dem kan det oppstå alvorlig diaré. NBT-NM108 er en formel med mye kostfiber som er utviklet basert på forskningsfunn som har vist at kosthold med høyt fiber kan bidra til å opprettholde sunne bakterier i tarmen og forbedre tarmfunksjonen. Å gi NBT-NM108 til pasienter med tykktarmskreft som får kjemoterapi kan bidra til å lindre eller redusere diarésymptomer og føre til forbedret toleranse for kjemoterapimedisinen irinotecan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRT ENDEPUNKT:

Doseintensitet av administrert irinotekan (mg/m2/uke)

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER:

  1. Reduksjon i % pasienter som trenger dosejustering for diaré
  2. Toksisitet Grad av diaré
  3. Svarprosent
  4. Tid til progresjonsfri overlevelse

UNDERSØKENDE ENDEPUNKTER:

  1. 16S rRNA-gensekvensering for å avsløre endringer i tarmmikrobiotaen inkludert institusjon av stiftelseslaug og restaurering av sunt mikrobiom
  2. Kortkjedede fettsyrer (fremme av eddik- og smørsyreproduksjon)
  3. Markører for tarmbetennelse som fekal lipocalin 2
  4. Tarmbarrierefunksjonstest for å se om gjenoppretting av sunnere tarmmikrobiota vil forbedre tarmbarrierefunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Ta kontakt med:
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Rekruttering
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Ta kontakt med:
      • Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
        • Rekruttering
        • Monmouth Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Rekruttering
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
        • Rekruttering
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Rekruttering
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Ta kontakt med:
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
        • Rekruttering
        • Community Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Biopsi bevist og metastatisk tykktarmskreft
  • Kandidat for andrelinjebehandling eller senere behandling med irinotekanbasert kjemoterapiregime med startdose irinotekan på 180 mg/m2 q2w.

Deltakere som har hatt irinotekan tidligere, vil være kvalifisert hvis de er uten irinotekan i minst tre måneder og avføringen har returnert til baseline-konsistens.

  • Ytelsesstatus (PS) 0-1
  • Laboratorieverdier som akseptable for forsøk: Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/uL; Kreatinin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN); Transaminaser < 5x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 3,0 g/dL
  • Ingen kjent UGTA1A* genotype

Eksklusjonskriterier

  • Grad to diaré eller mer (4-6 bevegelser per dag over baseline)
  • Manglende evne til å ta orale kosttilskudd
  • Aktuell antibiotikabehandling
  • Baseline grad 3-4 diaré Deltakere med grad to diaré bør gjennomgå avføringsevaluering med avføringstest for bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakteriell toksin (Clostridium difficile), egg og parasitter (Giardia, Ispora, Entamo, Ispora Cryptosporidium, Microsporidium), eller virus (Cytomegalovirus), assosiert med en pågående aktiv infeksjon og diaré. De vil være kvalifisert hvis denne evalueringen ikke viser noen infeksjon.
  • Anamnese med følgende infeksjoner og/eller sykdom som kan føre til diaré:
  • Anamnese med tidligere positiv gastrointestinal biopsi, gastrointestinal kultur eller avføringstest for bakterier (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakterielt toksin (Clostridium difficile), egg og parasitter (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptoidium, Cryptospora) , eller virus (Cytomegalovirus), assosiert med en pågående aktiv infeksjon og diaré med mindre de er fullstendig behandlet med minst tre måneder normal avføring.
  • Anamnese med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, cøliaki (gluten-enteropati), kronisk pankreatitt, malabsorpsjon eller annen gastrointestinal sykdom assosiert med diaré.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NM108 Drikke

NBT-NM108 Drikker fire ganger daglig før måltider og 2 timer etter middag i 56 dager.

Fra og med 5 dager før oppstart av kjemoterapi, får pasienter NBT-NM108 PO QID i 56 dager. Pasienter får irinotekan-basert kjemoterapi i henhold til standard behandling.
Legemiddel: NBT-NM108
Pasienter får irinotekan-basert kjemoterapi i henhold til standard behandling.
Ingen inngripen: Ingen støtte for mikrobiom

Ingen mikrobiom

Pasienter får irinotekan-basert kjemoterapi i henhold til standard behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av bivirkninger
Tidsramme: Åtte uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurderes av Cancer Therapy Evaluation Program Common Toxicity Criteria (CTCAE) versjon 5.0 for toksisitet og rapportering av bivirkninger. Dosereduksjon bør forekomme for CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet gitt maksimal antidiarréstøtte med Imodium og/eller Lomotil.
Åtte uker
Tumorrespons etter RECIST v1.1-kriterier
Tidsramme: Bildediagnostikk for responsvurdering vil bli tatt før oppstart av kondisjonering (ikke mer enn 4 uker før aferese) og ved 6-ukers oppfølgingstidspunkt
Respons og progresjon vil bli evaluert i denne studien ved å bruke de internasjonale kriteriene foreslått av de reviderte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjer (versjon 1.1). Endringer i den største diameteren (enedimensjonal måling) av tumorlesjonene og den korteste diameteren ved maligne lymfeknuter brukes til tumormålinger
Bildediagnostikk for responsvurdering vil bli tatt før oppstart av kondisjonering (ikke mer enn 4 uker før aferese) og ved 6-ukers oppfølgingstidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 072201
  • Pro2022000222 (Annen identifikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere