Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkt mikrobiotyczny promujący zdrowie mikrobiomu i poprawiający dostarczanie chemioterapii

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Howard S. Hochster, MD

Randomizowana próba produktu mikrobiotycznego (NBT-NM108) w celu promowania zdrowia mikrobiomu i poprawy dostarczania chemioterapii

To badanie fazy II sprawdza, czy NBT-NM108 działa w zmniejszaniu biegunki wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem okrężnicy, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty). Irynotekan jest jednym z najczęściej stosowanych leków na raka okrężnicy, ale u większości otrzymujących go pacjentów prowadzi do biegunki, au niektórych z nich może wystąpić ciężka biegunka. NBT-NM108 to formuła bogata w błonnik, opracowana na podstawie wyników badań, które wykazały, że dieta bogata w błonnik może pomóc w utrzymaniu zdrowych bakterii w jelitach i poprawie funkcjonowania jelit. Podawanie NBT-NM108 pacjentom z rakiem okrężnicy otrzymującym chemioterapię może pomóc złagodzić lub złagodzić objawy biegunki i prowadzić do poprawy tolerancji leku stosowanego w chemioterapii, irynotekanu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY:

Dawka Intensywność podawanego irynotekanu (mg/m2/tydzień)

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE:

  1. Zmniejszenie w % pacjentów wymagających modyfikacji dawki z powodu biegunki
  2. Stopień toksyczności biegunki
  3. Odsetek odpowiedzi
  4. Czas na przeżycie wolne od progresji

EKSPLORACYJNE PUNKTY KOŃCOWE:

  1. Sekwencjonowanie genu 16S rRNA w celu ujawnienia zmian mikroflory jelitowej, w tym ustanowienia cech założycielskich i przywrócenia zdrowego mikrobiomu
  2. Analiza krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (promowanie produkcji kwasu octowego i masłowego)
  3. Markery zapalenia jelit, takie jak lipokalina w kale 2
  4. Test funkcji bariery jelitowej, aby sprawdzić, czy przywrócenie zdrowszej mikroflory jelitowej poprawiłoby funkcję bariery jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Rekrutacyjny
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Rekrutacyjny
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
        • Rekrutacyjny
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Rekrutacyjny
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
        • Rekrutacyjny
        • Community Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Potwierdzony biopsją i przerzutowy rak okrężnicy
  • Kandydat do drugiego lub późniejszego rzutu chemioterapii opartej na irynotekanie z początkową dawką irynotekanu 180 mg/m2 co 2 tygodnie.

Uczestnicy, którzy otrzymywali wcześniej irynotekan, będą się kwalifikować, jeśli nie będą przyjmować irynotekanu przez co najmniej trzy miesiące, a stolce powrócą do wyjściowej konsystencji.

  • Stan wydajności (PS) 0-1
  • Wartości laboratoryjne jako akceptowalne dla prób: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/ul; kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaz < 5x GGN; Bilirubina < 1,5 x GGN; Albumina > 3,0 g/dl
  • Brak znanego genotypu UGTA1A*

Kryteria wyłączenia

  • Biegunka drugiego stopnia lub wyższa (4-6 ruchów dziennie w stosunku do wartości wyjściowej)
  • Niemożność przyjmowania doustnych suplementów
  • Obecna antybiotykoterapia
  • Wyjściowa biegunka 3-4 stopnia Uczestnicy z biegunką drugiego stopnia powinni zostać poddani badaniu kału z badaniem kału na bakterie (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), toksyny bakteryjne (Clostridium difficile), komórki jajowe i pasożyty (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) lub wirusy (Cytomegalovirus), związane z trwającą aktywną infekcją i biegunką. Będą kwalifikować się, jeśli ta ocena nie wykaże infekcji.
  • Historia następujących infekcji i/lub chorób, które mogą prowadzić do biegunki:
  • Historia wcześniejszej pozytywnej biopsji przewodu pokarmowego, posiewu przewodu pokarmowego lub testu kału na obecność bakterii (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), toksyny bakteryjnej (Clostridium difficile), komórek jajowych i pasożytów (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) lub wirusy (wirus cytomegalii), związane z trwającą aktywną infekcją i biegunką, o ile nie zostaną w pełni wyleczone z normalnym stolcem trwającym co najmniej trzy miesiące.
  • Historia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby Leśniowskiego-Crohna, celiakii (enteropatia glutenowa), przewlekłego zapalenia trzustki, złego wchłaniania lub jakiejkolwiek innej choroby żołądkowo-jelitowej związanej z biegunką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NM108 Napoje

NBT-NM108 Pije cztery razy dziennie przed posiłkami i 2 godziny po kolacji przez 56 dni.

Począwszy od 5 dni przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjenci otrzymują NBT-NM108 PO QID przez 56 dni. Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na irynotekanie zgodnie ze standardem opieki.
Lek: NBT-NM108
Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na irynotekanie zgodnie ze standardem opieki.
Brak interwencji: Brak wsparcia dla mikrobiomu

Brak mikrobiomu

Pacjenci otrzymują chemioterapię opartą na irynotekanie zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, ocenionymi w ramach programu oceny terapii przeciwnowotworowej Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 5.0 w zakresie toksyczności i zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Osiem tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną programu oceny terapii przeciwnowotworowej Common Toxicity Criteria (CTCAE) wersja 5.0 w zakresie toksyczności i zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Zmniejszenie dawki powinno nastąpić w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE, przy maksymalnym wsparciu przeciwbiegunkowym za pomocą Imodium i/lub Lomotilu.
Osiem tygodni
Odpowiedź guza według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Obrazowanie do oceny odpowiedzi zostanie wykonane przed rozpoczęciem kondycjonowania (nie więcej niż 4 tygodnie przed aferezą) oraz w 6-tygodniowym punkcie kontrolnym
Odpowiedź i progresja zostaną ocenione w tym badaniu przy użyciu międzynarodowych kryteriów zaproponowanych w poprawionych wytycznych oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1). Do pomiarów guza wykorzystuje się zmiany największej średnicy (pomiar jednowymiarowy) zmian nowotworowych oraz najmniejszej średnicy w przypadku złośliwych węzłów chłonnych
Obrazowanie do oceny odpowiedzi zostanie wykonane przed rozpoczęciem kondycjonowania (nie więcej niż 4 tygodnie przed aferezą) oraz w 6-tygodniowym punkcie kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Howard S. Hochster, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072201
  • Pro2022000222 (Inny identyfikator: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak okrężnicy w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na NBT-NM108

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj