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Produit microbiotique pour promouvoir la santé du microbiome et améliorer l'administration de la chimiothérapie

19 mars 2024 mis à jour par: Howard S. Hochster, MD

Un essai randomisé d'un produit microbiotique (NBT-NM108) pour promouvoir la santé du microbiome et améliorer l'administration de la chimiothérapie

Cet essai de phase II teste si le NBT-NM108 fonctionne pour réduire la diarrhée induite par la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du côlon qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). L'irinotécan est l'un des médicaments les plus utilisés pour le cancer du côlon, mais il entraîne des diarrhées chez la plupart des patients qui le reçoivent et chez certains d'entre eux, une diarrhée sévère peut survenir. NBT-NM108 est une formule riche en fibres alimentaires développée sur la base de résultats de recherche qui ont montré que les régimes riches en fibres peuvent aider à maintenir des bactéries saines dans l'intestin et à améliorer la fonction intestinale. L'administration de NBT-NM108 aux patients atteints d'un cancer du côlon recevant une chimiothérapie peut aider à soulager ou à atténuer les symptômes de la diarrhée et à améliorer la tolérance au médicament chimiothérapeutique, l'irinotécan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CRITÈRE D'EFFET PRIMAIRE :

Intensité de la dose d'irinotécan administré (mg/m2/semaine)

CRITÈRES SECONDAIRES :

  1. Réduction du pourcentage de patients ayant besoin d'une modification de la dose en cas de diarrhée
  2. Degré de toxicité de la diarrhée
  3. Taux de réponse
  4. Temps de survie sans progression

CRITÈRES FINAUX EXPLORATOIRES :

  1. Séquençage du gène de l'ARNr 16S pour révéler les changements du microbiote intestinal, y compris l'institution de guildes de fondation et la restauration d'un microbiome sain
  2. Analyse des acides gras à chaîne courte (promotion de la production d'acide acétique et butyrique)
  3. Marqueurs de l'inflammation intestinale tels que la lipocaline fécale 2
  4. Test de la fonction de la barrière intestinale pour voir si la restauration d'un microbiote intestinal plus sain améliorerait la fonction de la barrière intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contact:
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Recrutement
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contact:
      • Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
        • Recrutement
        • Monmouth Medical Center
        • Contact:
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Recrutement
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contact:
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Recrutement
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contact:
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Recrutement
        • The Cancer Center
        • Contact:
      • Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
        • Recrutement
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contact:
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
        • Recrutement
        • Community Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Cancer du côlon prouvé par biopsie et métastatique
  • Candidat pour un traitement de deuxième ligne ou de ligne ultérieure avec un régime de chimiothérapie à base d'irinotécan avec une dose initiale d'irinotécan de 180 mg/m2 q2w.

Les participants qui ont déjà reçu de l'irinotécan seront éligibles s'ils n'ont plus d'irinotécan pendant au moins trois mois et si les selles sont revenues à la consistance initiale.

  • État des performances (PS) 0-1
  • Valeurs de laboratoire acceptables pour les essais : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/uL ; Créatinine < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ; Transaminases < 5x LSN ; Bilirubine < 1,5 x LSN ; Albumine > 3,0 g/dL
  • Pas de génotype UGTA1A* connu

Critère d'exclusion

  • Diarrhée de grade 2 ou plus (4 à 6 mouvements par jour par rapport à la valeur initiale)
  • Incapacité à prendre des suppléments oraux
  • Antibiothérapie en cours
  • Diarrhée de grade 3-4 de base Les participants souffrant de diarrhée de grade 2 doivent subir une évaluation des selles avec un test de selles pour les bactéries (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), la toxine bactérienne (Clostridium difficile), les ovules et les parasites (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium), ou des virus (Cytomégalovirus), associés à une infection active en cours et à une diarrhée. Ils seront éligibles si cette évaluation ne montre aucune infection.
  • Antécédents des infections et/ou maladies suivantes pouvant entraîner une diarrhée :
  • Antécédents de biopsie gastro-intestinale positive, de culture gastro-intestinale ou de test de selles pour les bactéries (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), la toxine bactérienne (Clostridium difficile), les ovules et les parasites (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) , ou des virus (cytomégalovirus), associés à une infection active en cours et à une diarrhée à moins d'être entièrement traités avec au moins trois mois de selles normales.
  • Antécédents de colite ulcéreuse, de maladie de Crohn, de sprue coeliaque (gluten-entéropathie), de pancréatite chronique, de malabsorption ou de toute autre maladie gastro-intestinale associée à la diarrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NM108 Boissons

NBT-NM108 Boit quatre fois par jour avant les repas et 2 heures après le dîner pendant 56 jours.

À partir de 5 jours avant le début de la chimiothérapie, les patients reçoivent NBT-NM108 PO QID pendant 56 jours. Les patients reçoivent une chimiothérapie à base d'irinotécan selon les normes de soins.
Médicament: NBT-NM108
Les patients reçoivent une chimiothérapie à base d'irinotécan selon les normes de soins.
Aucune intervention: Pas de prise en charge du microbiome

Pas de microbiome

Les patients reçoivent une chimiothérapie à base d'irinotécan selon les normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par le programme d'évaluation des thérapies anticancéreuses Common Toxicity Criteria (CTCAE) Version 5.0 pour la notification de la toxicité et des événements indésirables
Délai: Huit semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les Critères communs de toxicité du programme d'évaluation des thérapies anticancéreuses (CTCAE) version 5.0 pour la notification de la toxicité et des événements indésirables. Une réduction de la dose doit être effectuée en cas de toxicité de grade CTCAE 3 ou supérieur avec un soutien antidiarrhéique maximal avec Imodium et/ou Lomotil.
Huit semaines
Réponse tumorale selon les critères RECIST v1.1
Délai: L'imagerie pour l'évaluation de la réponse sera obtenue avant le début du conditionnement (pas plus de 4 semaines avant l'aphérèse) et au moment du suivi de 6 semaines
La réponse et la progression seront évaluées dans cette étude en utilisant les critères internationaux proposés par les lignes directrices révisées des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) (version 1.1). Les modifications du plus grand diamètre (mesure unidimensionnelle) des lésions tumorales et du diamètre le plus court dans le cas des ganglions lymphatiques malins sont utilisées pour les mesures tumorales
L'imagerie pour l'évaluation de la réponse sera obtenue avant le début du conditionnement (pas plus de 4 semaines avant l'aphérèse) et au moment du suivi de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Howard S. Hochster, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 072201
  • Pro2022000222 (Autre identifiant: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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