Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микробиотический продукт для улучшения здоровья микробиома и улучшения проведения химиотерапии

4 января 2026 г. обновлено: Howard S. Hochster, MD

Рандомизированное исследование микробиотического продукта (NBT-NM108) для улучшения здоровья микробиома и улучшения проведения химиотерапии

Это испытание фазы II проверяет, работает ли NBT-NM108 в уменьшении диареи, вызванной химиотерапией, у пациентов с раком толстой кишки, который распространился на другие части тела (метастатический). Иринотекан является одним из наиболее часто используемых лекарств от рака толстой кишки, но он вызывает диарею у большинства пациентов, получающих его, а у некоторых из них может возникнуть тяжелая диарея. NBT-NM108 — это формула с высоким содержанием пищевых волокон, разработанная на основе результатов исследований, которые показали, что диеты с высоким содержанием клетчатки могут помочь сохранить здоровые бактерии в кишечнике и улучшить его работу. Назначение NBT-NM108 пациентам с раком толстой кишки, получающим химиотерапию, может помочь облегчить или уменьшить симптомы диареи и привести к улучшению переносимости химиотерапевтического препарата иринотекана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА:

Интенсивность дозы вводимого иринотекана (мг/м2/нед.)

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  1. Снижение % пациентов, нуждающихся в изменении дозы при диарее
  2. Токсичность Степень диареи
  3. Скорость отклика
  4. Время до выживания без прогрессии

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ:

  1. Секвенирование гена 16S рРНК для выявления изменений микробиоты кишечника, включая создание гильдий и восстановление здорового микробиома
  2. Анализ короткоцепочечных жирных кислот (стимулирование производства уксусной и масляной кислот)
  3. Маркеры воспаления кишечника, такие как фекальный липокалин 2
  4. Тест барьерной функции кишечника, чтобы увидеть, улучшит ли восстановление более здоровой микробиоты кишечника барьерную функцию кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Howard S Hochster, MD
  • Номер телефона: 732-235-2465
  • Электронная почта: howard.hochster@rutgers.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Контакт:
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Рекрутинг
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Контакт:
      • Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
        • Рекрутинг
        • Monmouth Medical Center
        • Контакт:
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Рекрутинг
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Контакт:
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Рекрутинг
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Liping Zhao, MD
          • Номер телефона: (848) 932-5675
          • Электронная почта: liping.zhao@rutgers.edu
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
        • Рекрутинг
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Контакт:
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • Рекрутинг
        • The Cancer Center
        • Контакт:
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Рекрутинг
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Контакт:
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
        • Рекрутинг
        • Community Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подтвержденный биопсией и метастатический рак толстой кишки
  • Кандидат на терапию второй или более поздней линии химиотерапией на основе иринотекана с начальной дозой иринотекана 180 мг/м2 каждые 2 недели.

Участники, ранее получавшие иринотекан, будут иметь право на участие, если они не принимали иринотекан в течение как минимум трех месяцев, а стул вернулся к исходной консистенции.

  • Статус производительности (PS) 0-1
  • Лабораторные значения приемлемы для испытаний: Абсолютное число нейтрофилов (ANC)> 1500/мкл; креатинин <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН); трансаминазы < 5x ULN; Билирубин < 1,5 х ВГН; Альбумин > 3,0 г/дл
  • Генотип UGTA1A* неизвестен.

Критерий исключения

  • Диарея второй степени или выше (на 4-6 движений в день больше исходного уровня)
  • Невозможность принимать пероральные добавки
  • Текущая антибактериальная терапия
  • Исходный уровень диареи 3-4 степени Участники с диареей второй степени должны пройти оценку стула с анализом кала на бактерии (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), бактериальный токсин (Clostridium difficile), яйца и паразиты (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) или вирусы (цитомегаловирус), связанные с текущей активной инфекцией и диареей. Они будут иметь право на участие, если эта оценка не покажет инфекции.
  • Наличие в анамнезе следующих инфекций и/или заболеваний, которые могли привести к диарее:
  • История предшествующей положительной биопсии желудочно-кишечного тракта, посева желудочно-кишечного тракта или анализа кала на бактерии (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), бактериальный токсин (Clostridium difficile), яйца и паразиты (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) , или вирусы (цитомегаловирус), связанные с продолжающейся активной инфекцией и диареей, если не будет проведено полное лечение с нормальным стулом в течение как минимум трех месяцев.
  • Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая спру (глютеновая энтеропатия), хронический панкреатит, мальабсорбция или любое другое желудочно-кишечное заболевание, связанное с диареей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NM108 Напитки

NBT-NM108 Пить четыре раза в день перед едой и через 2 часа после ужина в течение 56 дней.

За 5 дней до начала химиотерапии пациенты получают NBT-NM108 PO QID в течение 56 дней. Пациенты получают химиотерапию на основе иринотекана в соответствии со стандартом лечения.
Лекарство: НБТ-НМ108
Пациенты получают химиотерапию на основе иринотекана в соответствии со стандартом лечения.
Без вмешательства: Нет поддержки микробиома

Нет микробиома

Пациенты получают химиотерапию на основе иринотекана в соответствии со стандартом лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Программы оценки терапии рака, Общие критерии токсичности (CTCAE), версия 5.0, для отчетов о токсичности и нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Восемь недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке Программы оценки терапии рака, Общие критерии токсичности (CTCAE) версии 5.0 для отчетности о токсичности и нежелательных явлениях. Снижение дозы следует проводить при токсичности 3 степени по CTCAE или выше при максимальной антидиарейной поддержке с помощью имодиума и/или ломотила.
Восемь недель
Ответ опухоли по критериям RECIST v1.1
Временное ограничение: Визуализация для оценки ответа будет получена до начала кондиционирования (не более чем за 4 недели до афереза) и через 6 недель наблюдения.
Ответ и прогрессирование будут оцениваться в этом исследовании с использованием международных критериев, предложенных пересмотренными рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (версия 1.1). Для измерения опухоли используются изменения наибольшего диаметра (одномерное измерение) опухолевых поражений и наименьшего диаметра в случае злокачественных лимфатических узлов.
Визуализация для оценки ответа будет получена до начала кондиционирования (не более чем за 4 недели до афереза) и через 6 недель наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Howard S. Hochster, MD

Следователи

  • Главный следователь: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072201
  • Pro2022000222 (Другой идентификатор: Rutgers, The State University of New Jersey)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться