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Producto microbiótico para promover la salud del microbioma y mejorar la administración de quimioterapia

19 de marzo de 2024 actualizado por: Howard S. Hochster, MD

Un ensayo aleatorizado de un producto microbiótico (NBT-NM108) para promover la salud del microbioma y mejorar la administración de quimioterapia

Este ensayo de fase II prueba si NBT-NM108 funciona para reducir la diarrea inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de colon que se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). El irinotecán es uno de los medicamentos más utilizados para el cáncer de colon, pero provoca diarrea en la mayoría de los pacientes que lo reciben y, en algunos de ellos, puede producirse diarrea grave. NBT-NM108 es una fórmula con alto contenido de fibra dietética que se desarrolla en base a los resultados de investigaciones que han demostrado que las dietas ricas en fibra pueden ayudar a mantener bacterias saludables en el intestino y mejorar la función intestinal. Administrar NBT-NM108 a pacientes con cáncer de colon que reciben quimioterapia puede ayudar a aliviar o disminuir los síntomas de diarrea y conducir a una mejor tolerancia del fármaco de quimioterapia, el irinotecán.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

VARIABLE PRINCIPAL:

Dosis Intensidad de Irinotecán administrado (mg/m2/semana)

VALORACIONES SECUNDARIAS:

  1. Reducción en el % de pacientes que necesitan modificación de dosis por diarrea
  2. Toxicidad Grado de diarrea
  3. Tasa de respuesta
  4. Tiempo para la supervivencia libre de progresión

EVALUACIONES EXPLORATORIAS:

  1. Secuenciación del gen 16S rRNA para revelar cambios en la microbiota intestinal, incluida la institución de gremios fundacionales y la restauración de un microbioma saludable
  2. Análisis de ácidos grasos de cadena corta (promoción de la producción de ácido acético y butírico)
  3. Marcadores de inflamación intestinal como la lipocalina 2 fecal
  4. Prueba de función de barrera intestinal para ver si la restauración de una microbiota intestinal más saludable mejoraría la función de barrera intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Contacto:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Reclutamiento
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Contacto:
      • Lakewood, New Jersey, Estados Unidos, 08701
        • Reclutamiento
        • Monmouth Medical Center
        • Contacto:
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Reclutamiento
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Contacto:
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Reclutamiento
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Contacto:
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Reclutamiento
        • The Cancer Center
        • Contacto:
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Reclutamiento
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Contacto:
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
        • Reclutamiento
        • Community Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Cáncer de colon metastásico y comprobado por biopsia
  • Candidato para terapia de segunda línea o de línea posterior con un régimen de quimioterapia basado en irinotecán con una dosis inicial de irinotecán de 180 mg/m2 cada 2 semanas.

Los participantes que hayan recibido irinotecán anteriormente serán elegibles si no lo han tomado durante al menos tres meses y las heces han vuelto a la consistencia inicial.

  • Estado de rendimiento (PS) 0-1
  • Valores de laboratorio aceptables para ensayos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/uL; creatinina < 1,5 x límite superior normal (ULN); Transaminasas < 5x LSN; Bilirrubina < 1,5 x LSN; Albúmina > 3,0 g/dL
  • No se conoce el genotipo UGTA1A*

Criterio de exclusión

  • Diarrea de grado dos o mayor (4 a 6 deposiciones por día por encima del valor inicial)
  • Incapacidad para tomar suplementos orales.
  • Tratamiento antibiótico actual
  • Diarrea inicial de grado 3-4 Los participantes con diarrea de grado dos deben someterse a una evaluación de heces con prueba de bacterias (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), toxina bacteriana (Clostridium difficile), huevos y parásitos (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) o virus (Cytomegalovirus), asociados con una infección activa en curso y diarrea. Serán elegibles si esta evaluación no muestra infección.
  • Antecedentes de las siguientes infecciones y/o enfermedades que podrían provocar diarrea:
  • Antecedentes de biopsia gastrointestinal previa, cultivo gastrointestinal o prueba de heces positivas para bacterias (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), toxina bacteriana (Clostridium difficile), huevos y parásitos (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) , o virus (citomegalovirus), asociados con una infección activa en curso y diarrea, a menos que se trate por completo con al menos tres meses de heces normales.
  • Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, celiaquía (enteropatía por gluten), pancreatitis crónica, malabsorción o cualquier otra enfermedad gastrointestinal asociada con diarrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NM108 Bebidas

NBT-NM108 Bebidas cuatro veces al día antes de las comidas y 2 horas después de la cena durante 56 días.

Comenzando 5 días antes de comenzar la quimioterapia, los pacientes reciben NBT-NM108 PO QID durante 56 días. Los pacientes reciben quimioterapia basada en irinotecán según el estándar de atención.
Droga: NBT-NM108
Los pacientes reciben quimioterapia basada en irinotecán según el estándar de atención.
Sin intervención: Sin soporte de microbioma

Sin microbioma

Los pacientes reciben quimioterapia basada en irinotecán según el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTCAE) Versión 5.0 para informes de toxicidad y eventos adversos
Periodo de tiempo: Ocho semanas
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por los Criterios comunes de toxicidad del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTCAE) Versión 5.0 para informes de toxicidad y eventos adversos. Se debe reducir la dosis para toxicidad CTCAE de grado 3 o superior con el apoyo antidiarreico máximo con Imodium y/o Lomotil.
Ocho semanas
Respuesta tumoral según los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Se obtendrán imágenes para la evaluación de la respuesta antes del inicio del acondicionamiento (no más de 4 semanas antes de la aféresis) y en el punto de tiempo de seguimiento de 6 semanas.
La respuesta y la progresión se evaluarán en este estudio utilizando los criterios internacionales propuestos por las pautas revisadas de Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (versión 1.1). Los cambios en el diámetro mayor (medida unidimensional) de las lesiones tumorales y el diámetro menor en el caso de los ganglios linfáticos malignos se utilizan para las mediciones tumorales.
Se obtendrán imágenes para la evaluación de la respuesta antes del inicio del acondicionamiento (no más de 4 semanas antes de la aféresis) y en el punto de tiempo de seguimiento de 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Howard S. Hochster, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 072201
  • Pro2022000222 (Otro identificador: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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