Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiotický produkt na podporu zdraví mikrobiomu a zlepšení poskytování chemoterapie

4. ledna 2026 aktualizováno: Howard S. Hochster, MD

Randomizovaná zkouška mikrobiotického produktu (NBT-NM108) na podporu zdraví mikrobiomu a zlepšení dodávky chemoterapie

Tato studie fáze II testuje, zda NBT-NM108 působí při snižování průjmu vyvolaného chemoterapií u pacientů s rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných míst v těle (metastatická). Irinotekan je jedním z nejpoužívanějších léků na rakovinu tlustého střeva, ale u většiny pacientů, kteří jej dostávají, vede k průjmu a u některých z nich se může objevit těžký průjem. NBT-NM108 je receptura s vysokým obsahem vlákniny, která byla vyvinuta na základě výzkumných zjištění, která prokázala, že diety s vysokým obsahem vlákniny mohou pomoci udržet zdravé bakterie ve střevech a zlepšit funkci střev. Podání NBT-NM108 pacientům s rakovinou tlustého střeva, kteří dostávají chemoterapii, může pomoci zmírnit nebo zmírnit příznaky průjmu a vést ke zlepšení tolerance chemoterapeutického léku, irinotekanu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD:

Intenzita dávky podávaného irinotekanu (mg/m2/týden)

SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY:

  1. Snížení v % pacientů, kteří potřebují úpravu dávky kvůli průjmu
  2. Toxicita Stupeň průjmu
  3. Rychlost odezvy
  4. Čas do přežití bez progrese

CÍLE PRŮZKUMU:

  1. Sekvenování genu 16S rRNA k odhalení změn střevní mikroflóry včetně založení cechů a obnovení zdravého mikrobiomu
  2. Analýza mastných kyselin s krátkým řetězcem (podpora produkce kyseliny octové a máselné)
  3. Markery zánětu střev, jako je fekální lipokalin 2
  4. Test funkce střevní bariéry, aby se zjistilo, zda by obnovení zdravější střevní mikroflóry zlepšilo funkci střevní bariéry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
        • Nábor
        • RWJBarnabas Health - Monmouth Medical Center Southern Campus
        • Kontakt:
      • Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Nábor
        • Cooperman Barnabas Medical Center
        • Kontakt:
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Howard S. Hochster
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Nábor
        • Newark Beth Israel Medical Center
        • Kontakt:
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Nábor
        • Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • Kontakt:
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Biopsií prokázaná a metastatická rakovina tlustého střeva
  • Kandidát na léčbu druhé nebo pozdější linie chemoterapeutickým režimem na bázi irinotekanu s počáteční dávkou irinotekanu 180 mg/m2 q2w.

Účastníci, kteří již dříve užívali irinotekan, budou způsobilí, pokud budou bez irinotekanu alespoň tři měsíce a stolice se vrátí do výchozí konzistence.

  • Stav výkonu (PS) 0-1
  • Laboratorní hodnoty přijatelné pro studie: Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/ul; Kreatinin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN); Transaminázy < 5x ULN; Bilirubin < 1,5 x ULN; Albumin > 3,0 g/dl
  • Žádný známý genotyp UGTA1A*

Kritéria vyloučení

  • Průjem 2. stupně nebo vyšší (4–6 pohybů za den nad výchozí hodnotu)
  • Neschopnost užívat perorální doplňky
  • Současná léčba antibiotiky
  • Průjem základního stupně 3-4 Účastníci s průjmem stupně 2 by měli podstoupit vyšetření stolice testem na přítomnost bakterií (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia Mycobacterium), bakteriálního toxinu (Clostridium difficile), vajíček a parazitů (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium, Microsporidium) nebo viry (cytomegalovirus), spojené s probíhající aktivní infekcí a průjmem. Budou způsobilí, pokud toto hodnocení neukáže žádnou infekci.
  • Anamnéza následujících infekcí a/nebo onemocnění, které by mohly vést k průjmu:
  • Anamnéza předchozí pozitivní gastrointestinální biopsie, gastrointestinální kultivace nebo test stolice na bakterie (Salmonella, Shigella, Campylobacter, Yersinia, Mycobacterium), bakteriální toxin (Clostridium difficile), vajíčka a parazity (Giardia, Entamoeba, Isospora, Cyclospora, Cryptosporidium), Microsporidium, Microsporidium nebo viry (cytomegalovirus), spojené s probíhající aktivní infekcí a průjmem, pokud nejsou plně léčeny alespoň tři měsíce normální stolicí.
  • Ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, celiakální sprue (gluten-enteropatie), chronická pankreatitida, malabsorpce nebo jakékoli jiné gastrointestinální onemocnění spojené s průjmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nápoje NM108

NBT-NM108 Pije čtyřikrát denně před jídlem a 2 hodiny po večeři po dobu 56 dnů.

Počínaje 5 dny před zahájením chemoterapie pacienti dostávají NBT-NM108 PO QID po dobu 56 dnů. Pacienti dostávají chemoterapii na bázi irinotekanu podle standardní péče.
Lék: NBT-NM108
Pacienti dostávají chemoterapii na bázi irinotekanu podle standardní péče.
Žádný zásah: Žádná podpora mikrobiomu

Žádný mikrobiom

Pacienti dostávají chemoterapii na bázi irinotekanu podle standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 5.0 pro toxicitu a hlášení nežádoucích příhod
Časové okno: Osm týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení programu hodnocení léčby rakoviny Common Toxicity Criteria (CTCAE) verze 5.0 pro toxicitu a hlášení nežádoucích příhod. Snížení dávky by mělo nastat u toxicity CTCAE stupně 3 nebo vyššího za předpokladu maximální protiprůjmové podpory pomocí Imodium a/nebo Lomotil.
Osm týdnů
Reakce nádoru podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Před zahájením kondicionování (ne více než 4 týdny před aferézou) a v časovém bodu 6týdenního sledování bude pořízeno zobrazení pro hodnocení odpovědi.
Odpověď a progrese budou v této studii hodnoceny pomocí mezinárodních kritérií navržených v revidovaných pokynech Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (verze 1.1). Pro měření nádoru se používají změny největšího průměru (jednorozměrné měření) nádorových lézí a nejkratší průměr v případě maligních lymfatických uzlin.
Před zahájením kondicionování (ne více než 4 týdny před aferézou) a v časovém bodu 6týdenního sledování bude pořízeno zobrazení pro hodnocení odpovědi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Howard S. Hochster, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard S Hochster, MD, Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072201
  • Pro2022000222 (Jiný identifikátor: Rutgers, The State University of New Jersey)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit