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臨床的に高リスクの ER+ および HER2- 乳がんに対するネオアジュバントおよびアジュバント Ribociclib および ET (RIBOLARIS)

2026年5月11日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

臨床的に高リスクのエストロゲン受容体陽性 (ER+) および HER2 陰性 (HER2-) 乳がんに対するネオアジュバントおよびアジュバント Ribociclib および内分泌療法

これは、非化学療法の安全性と長期的有効性を評価するための、手術可能な原発性 HR+/HER2-、ki67≧20%、グレード 2 または 3、およびステージ II の乳がんの男性と女性を対象とした非盲検の多施設国際試験です。ネオアジュバントのリボシクリブとレトロゾールに生物学的に反応する患者。

この研究の目的は、レトロゾール - リボシクリブの術前補助療法を継続することにより、再発リスクが低い (ROR-低い) ことによって評価される、最初の高リスクの臨床病理学的乳癌患者に対して化学療法を回避できるかどうかを評価することです。補助設定でのこの治療。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、ネオアジュバント療法としてレトロゾールとリボシクリブを受け取ります。 治療は、毎日のレトロゾール（2.5mg; 連続）およびリボシクリブ（600mg/日; 3 週間オンおよび 1 週間オフ）の 6 回の 28 日間サイクルで構成されます。 閉経前および男性の患者では、レトロゾールおよびリボシクリブを開始する少なくとも2週間前から、毎月のLHRHアゴニストがレトロゾールおよびリボシクリブに追加されます。

ネオアジュバント治療が終了した後、患者は手術を受けます。 完全なネオアジュバント治療を完了したかどうかに関係なく、残存腫瘍組織 (または病理学的完全奏効 [pCR] が達成された場合は腫瘍床) の手術サンプルが収集されます。

これはランダム化された研究ではありません。したがって、アジュバント治療は、中央で評価されたRORと手術後の病理学的段階に従って決定されます。 患者は、pCR を達成するか、ypN0 および ROR ≤ 30 または ypN1mi (リンパ節が > 0.2 mm であるが < 2 mm) および ROR ≤ 20 または ypN1 および ROR ≤ 10 を有する場合、レスポンダーと見なされます。 ypN0 および ROR > 30、ypN1mi および ROR > 20、ypN1 および ROR > 10、または ypN2-3 のすべての患者は、非応答者と見なされます。 リボシクリブによるネオアジュバント治療中に進行した患者は、非応答者と見なされます。

必要に応じて、レスポンダー群では術後補助放射線療法を、非レスポンダー群では補助化学療法後に補助放射線療法を実施する。

レスポンダーと見なされる患者は、必要に応じて手術と放射線療法の最適な回復後、治療を継続します。 アジュバント設定でのリボシクリブ (400 mg/日; 3 週間オンおよび 1 週間オフ) による治療は、約 33 サイクルに相当する 30 か月間維持されます。 レトロゾールの治療期間は少なくとも 5 年間でなければなりません。 リボシクリブ治療中の訪問は、3サイクルごとにスケジュールされます。 リボシクリブ治療の終了時には、最後の患者の手術から 5 年まで 6 か月ごとに来院します。

非応答者と見なされる患者は、標準的な化学療法レジメンで治療されます。 必要に応じて、補助化学療法および放射線療法の最適な回復後、患者はリボシクリブおよびレトロゾールによる治療を継続します。 アジュバント設定でのリボシクリブ（400 mg /日; 3週間オンおよび1週間オフ）による治療は、アジュバント化学療法後の33サイクルにほぼ対応する30か月間維持されます。 -内分泌療法の治療期間は少なくとも5年でなければなりません。 リボシクリブ治療中の訪問は、3サイクルごとにスケジュールされます。 リボシクリブ治療の終了時には、最後の患者の手術から 5 年まで 6 か月ごとに来院します。

アジュバント治療中 (応答者と非応答者の両方)、レトロゾールを別のアロマターゼ阻害剤 (AI) に切り替えることができます。 タモキシフェンは、治験責任医師の基準によると、リボシクリブの 30 日後の訪問後にのみ許可されます。 閉経前および男性の患者では、手に負えない毒性がない限り、アジュバント治療中に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる卵巣機能の抑制を維持することが必須（AIを服用している場合）/推奨（タモキシフェンを服用している場合）です。

ネオアジュバント リボシクリブ中に進行した患者のアジュバント ホルモン治療は、治験責任医師の裁量に委ねられます。

研究の全体的な終了は、最後の患者が手術後 5 年間のフォローアップを達成した日と定義されます。 研究の合計期間は、登録に 24 か月、3 年間のアジュバント治療 (2.5 年間のリボシクリブ治療を含む)、および追加の 2.5 年間の追跡調査であると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada、スペイン
        • Hospital Universiatrio Clínico San Cecilio
      • León、スペイン
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • HM Sanchinarro
      • Salamanca、スペイン
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、スペイン
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン
        • ICO Hospitalet
  • フランス
      • Avignon、フランス
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne、フランス
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Blois、フランス
        • Hôpital Simone Veil de Blois
      • Caen、フランス
        • Centre François Baclesse
      • Cholet、フランス
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret、フランス
        • Hôpital Franco Britanique Fondation Cognacq Jay
      • Lille、フランス
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、フランス
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille、フランス
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、フランス
        • Hôpital Privé de Confluent
      • Paris、フランス
        • Institut Curie
      • Poitiers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Quimper、フランス
        • Centre Hospitalier les Cornouaille
      • Reims、フランス
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、フランス
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud、フランス
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire、フランス
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Nazaire、フランス
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Groupe HGO
      • Strasbourg、フランス
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg、フランス
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - ICANS
      • Thonon-les-Bains、フランス
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、フランス
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Valenciennes、フランス
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes、フランス
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital da Luz
      • Lisbon、ポルトガル
        • Hospital de São Francisco Xavier
      • Porto、ポルトガル
        • IPO Porto

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究固有の手順の前に、署名済みのインフォームドコンセントフォーム。 患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければなりません。

    注: フランスの候補者患者は、社会保障制度 (または同等のもの) に加入している必要があります。

  2. 男性（18歳以上）または閉経前の女性（40歳以上）または閉経後の女性。 閉経前/男性患者は、C1D1の2週間前および治療中にLHRHアゴニストを受け取ります。 閉経後の状態は、次のように定義されます。

    1. 60歳以上
    2. 年
    3. -以前の両側卵巣摘出術（治療の1日目の7日以上前）。

  3. 組織学的に確認された浸潤性乳癌であり、地元の病理学者によって確認され、次のすべての特徴があります。

    1. cT1cN1cM0、cT2cN0cM0、cT2cN1cM0、および cT3cN0cM0 を含む臨床病期 II (AJCC の第 7 版)。
    2. 局所的に評価された最新のASCO / CAPガイドラインによるER陽性/ HER2陰性、腫瘍細胞> 10％のER染色、グレード2または3の乳癌。
    3. -未処理の乳房組織で20％以上の局所分析によるKi-67指数。 注: AJCC の第 7 版に従って臨床ステージ II と見なされる場合、多巣性および多中心性腫瘍が許可されます。 すべての病変の生検は必要ありません。
  4. -一次手術の対象となる乳がん。
  5. PAM50またはそれを取得する可能性について評価可能な、利用可能な前処理FFPEコア（トゥルーカット）生検。 最小限のサンプル要件は、少なくとも 10 mm2 の組織の最小組織表面を持ち、少なくとも 10% の腫瘍細胞を含み、それぞれ 10 μm のカットを少なくとも 2 回行うのに十分な組織を持つ腫瘍シリンダーを少なくとも 1 つ持つことです (サンプルの品質は、含める前に中央で承認されました）。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である。ECOGの評価は、登録日の14日前までに実施されます。

  7. -次のような十分な血液学的、腎臓および肝臓の機能：

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 血小板数≧100×109/L
    3. ヘモグロビン≧10g/dL
    4. -アルカリホスファターゼ（AP）≤2.5x正常上限（ULN）
    5. 総ビリルビン
    6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
    7. -血清クレアチニン≤1.5 mg / dLまたは計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分（Cockcroft-Gault式）
    8. -カリウム、総カルシウム（血清アルブミンで補正）、マグネシウム、およびナトリウムが施設の正常範囲内にあるか、または治験薬の初回投与前にサプリメントで正常範囲内に補正されている。

    男性参加者：

  8. -男性参加者は、補助化学療法期間中（非応答者コホートのみ）、少なくとも21日間、このプロトコルの付録1に詳述されている避妊薬を使用することに同意する必要があります。これは、研究治療を排除するのに必要な時間にさらに120日を加えたものに相当します（精子形成サイクル）化学療法の最後の投与後、この期間中は精子提供を控えてください。 治験治療の終了後、患者は地域のガイドラインに従って効果的な避妊法を使用する必要があります。

    女性参加者：

  9. 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります (付録 1 を参照)。

    1. -付録1で定義されている出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
    2. -治療期間中、および少なくとも21日間（研究治療を排除するのに必要な時間に対応する）プラス30日間（月経周期）、治療後に遺伝毒性のリスクがある研究治療のために付録1の避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP研究治療の最後の用量。 治験治療の終了後、患者は地域のガイドラインに従って効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. -原発性浸潤性乳癌に対する以前の治療。 ベースライン生検後に投与された場合、卵巣機能の保存中に使用されるレトロゾールまたはその他の薬物は許可されます。
  2. 手術不能の乳がん。
  3. ステージ I、III、または IV の乳がん患者は対象外です。 転移性疾患がないことを証明するためのベースラインの病期分類は必須ではありませんが、施設の慣行によって決定される場合は推奨されます (例えば、大きな腫瘍、臨床的に陽性の腋窩リンパ節、徴候および症状など、進行した疾患の合理的な疑いがある患者)。 実施する場合、これらの検査のレポートが利用可能でなければなりません。 ステージングのための検査タイプ、すなわち X線、超音波検査、骨スキャン、CT、MRI、および/またはPET-CTは、研究者の裁量です。
  4. 両側浸潤性乳がん。
  5. -研究治療の前にセンチネルリンパ節生検を受けた患者。
  6. 丸薬を飲み込めない、または飲みたくない。
  7. -吸収不良症候群または治験薬の腸管吸収を妨げる他の状態。
  8. -登録前30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の以前の治験への参加。
  9. Child-Pugh スコアが B または C の患者。

  10. -患者は、活動性の心疾患または以下のいずれかを含む心機能障害の病歴があります。

    1. -スクリーニング前12か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、冠動脈形成術またはステント留置術を含む）または症候性心膜炎の病歴。
    2. 文書化されたうっ血性心不全の病歴（ニューヨーク心臓協会機能分類III-IV）。
    3. 文書化された心筋症。
    4. 患者は左室駆出率 (LVEF) を持っています
    5. 臨床的に重大な心不整脈（心室頻拍など）、完全な左脚ブロック、高度房室ブロック（心房細動など） 二束性ブロック、モビッツ II 型および第 3 度房室ブロック）。
    6. -QT延長症候群または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
    7. Torsades de Pointe (TdP) の危険因子には、未修正の低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重要な/症候性徐脈の病歴が含まれます。
    8. -QTcが500ミリ秒を超えるか、過去12か月間の伝導異常。
    9. -12リードECGのスクリーニングで、次の心臓パラメータのいずれか：徐脈（安静時心拍数90）、PR間隔> 220ミリ秒、QRS間隔> 109ミリ秒、またはQTcF間隔≥450ミリ秒（フリデリシアの補正を使用）。
    10. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHgまたは100 mmHg）。
  11. -静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染。
  12. 原因を問わない肺炎の既往歴。
  13. -明確なトリガー原因に起因しない以前の血栓塞栓イベント。
  14. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
  15. -その他の疾患、活動性または制御不能な肺機能障害、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見。結果の解釈、または患者を治療合併症のリスクが高くなります。
  16. -研究治療開始前の3週間以内の重大な外傷。
  17. -主要な外科的処置（リンパ節生検、腫瘍コア生検、細針吸引または両側卵巣摘出術などの軽微な処置は含まない）研究治療の開始前3週間以内、または以前の処置の副作用から完全に回復していない。
  18. -心理的、家族的、社会学的、または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠を潜在的に妨げる可能性があります。

  19. 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、以下の状況を除いて不適格です。

    • 浸潤性乳がん以外の悪性腫瘍歴のある患者は、少なくとも 5 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合に適格です。
    • 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合でも対象となります: 乳房の非浸潤性乳管がん、非浸潤性子宮頸がん、および非転移性非黒色腫性皮膚がん。
  20. エストロゲン補充療法は、治療開始の 2 週間前に中止しました。
  21. -リボシクリブ、レトロゾール、ゴセレリンまたはデカパペチルの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症（男性または閉経前の場合）。
  22. -研究の最初の投与前30日以内の生ワクチン。

  23. -現在、次の薬を服用している患者。治療開始の7日前に中断することはできません。

    1. ゴセレリンまたはデカパペチル（閉経前患者）、レトロゾールまたはリボシクリブのラベルに従って禁止されている薬物
    2. ハーブ製剤/医薬品、栄養補助食品。
    3. QT 間隔を延長する、または Torsades de Pointe を引き起こす既知のリスクがある薬。
    4. 治療域が狭く、主に CYP3A4 を介して代謝される薬剤。
    5. グレープフルーツ、グレープフルーツ ハイブリッド、プメロス、スター フルーツ、セビリア オレンジなどの CYP3A4 の強力な阻害剤。
    6. CYP3A4 の強力なインデューサー。
    7. ワルファリンまたは他のクマリン由来の治療、予防またはその他の抗凝固剤。 ヘパリン、低分子量ヘパリンまたはフォンダパリヌクスによる治療は許可されています。

  24. -割り当て前の72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP（付録1を参照）。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。

    注: スクリーニング妊娠検査と試験治療の最初の投与との間に 72 時間が経過した場合、被験者が治験薬の投与を開始するには、別の妊娠検査 (尿または血清) を実施し、陰性でなければなりません。

  25. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
  26. -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  27. -妊娠中または授乳中、または計画された研究期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与の120日後まで。 父親になりたい男性は、リボシクリブによる治療を開始する前に精子の保存を検討する必要があります。
  28. 自由を奪われている人、または保護拘留または後見を受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レスポンダー (ROR-低)
リボシクリブ (400 mg/日、3 週間オン、1 週間オフ) をアジュバント設定で 33 サイクル。 -レトロゾールまたは他のアロマターゼ阻害剤の治療期間は少なくとも5年でなければなりません
薬：リボシクリブ（ネオアジュバント）
リボシクリブ 600 mg/日 + ネオアジュバント期のレトロゾール。
他の名前：
  • キスカリ
薬：リボシクリブ（アジュバント）
アジュバント段階では、リボシクリブ 400 mg/日 + レトロゾール (または他のアロマターゼ阻害剤)。
他の名前：
  • キスカリ
他の：非応答者 (ROR-中/高)

補助化学療法。 3レジメンが許可されています。

レジメン 1:

- ドキソルビシン 60 mg/m2 を 1 日目に静注 (またはエピルビシン 75-100 mg/m2) およびシクロホスファミド 600-830 mg/m2 を 1 日目に 14/21 日ごとに 4 サイクル、続いてパクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間またはドセタキセル 75-100 mg/m2 を 3 週間ごとに 12 週間。

レジメン 2:

- ドセタキセル 75-100 mg/m2 を 1 日目に IV、シクロホスファミド 600-830 mg/m2 を 1 日目に 21 日ごとに 4-6 サイクル。

レジメン 3:

- パクリタキセル 80 mg/m2 を毎週 12 週間、またはドセタキセル 75-100 mg/m2 を 3 週間ごとに 12 週間、続いてドキソルビシン 60 mg/m2 IV 1 日目 (またはエピルビシン 75-100 mg/m2) およびシクロホスファミド 600-830 mg/m2 日 1 を 14/21 日ごとに 4 サイクル。

その後、患者は ribociclib (400 mg/日; 3 週間オンおよび 1 週間オフ) を 33 サイクルのアジュバント設定で受け取ります。 -レトロゾールまたは他のアロマターゼ阻害剤の治療期間は少なくとも5年でなければなりません
薬：リボシクリブ（ネオアジュバント）
リボシクリブ 600 mg/日 + ネオアジュバント期のレトロゾール。
他の名前：
  • キスカリ
薬：リボシクリブ（アジュバント）
アジュバント段階では、リボシクリブ 400 mg/日 + レトロゾール (または他のアロマターゼ阻害剤)。
他の名前：
  • キスカリ
薬：化学療法（アジュバント）
補助化学療法。 3レジメンが許可されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RORが低いコホート（レスポンダーコホート）における遠隔無転移生存期間（DMFS）
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
DMFS は、手術日から遠隔転移再発または死亡 (原因は問わない) の最初のイベントの日付までの時間として定義されます。
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RORが低いコホート（レスポンダーコホート）における浸潤性無病生存率（IDFS）
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
iDFS は、手術から次のイベントのいずれかが最初に発生した日までの時間として定義されます: 同側の浸潤性乳房腫瘍の再発、同側の局所領域浸潤性疾患の再発、遠隔疾患の再発、対側浸潤性乳癌、二次原発または死亡あらゆる原因から。
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
乳房および腋窩リンパ節における病理学的完全寛解 (pCRBL)
時間枠：手術時（ネオアジュバント治療の6か月後）
研究治療の完了後のpCRBLは、乳房の上皮内がんに関係なく、決定的な手術時の組織学的検査で乳房および腋窩リンパ節に浸潤がんが完全に存在しないこととして定義されます。
手術時（ネオアジュバント治療の6か月後）
残存がん負担 0/1 (RCB0/1)
時間枠：手術時（ネオアジュバント治療の6か月後）
MDアンダーソンがんセンターの手順に従って、現地の評価に従ってネオアジュバント治療後のRCB0 / 1。
手術時（ネオアジュバント治療の6か月後）
ROR中/高コホート（非レスポンダーコホート）における遠隔無転移生存期間（DMFS）
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
DMFS は、手術日から遠隔転移再発または死亡 (原因は問わない) の最初のイベントの日付までの時間として定義されます。
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
有害事象（AE）の発生率、期間、および重症度
時間枠：ICF署名から治療訪問終了まで
National Cancer Instirute (NCI) Common Terminology for Classification of Adverse Events (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された有害事象 (AE) の発生率、期間、重症度 (減量、遅延、治療中止を含む)。
ICF署名から治療訪問終了まで
ネオアジュバント治療後のROR-low（手術時）の割合。
時間枠：手術時（ネオアジュバント治療の6か月後）
プロシグナテストによる、ネオアジュバント治療後のROR-low（手術時）の割合。
手術時（ネオアジュバント治療の6か月後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DMFSとpCRの相関
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
ROR低コホート、ROR中/高コホート、およびすべての患者におけるDMFSとpCRの相関
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
DMFS と ROR スコアの相関 (連続変数として)
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
ROR低コホート、ROR中/高コホート、およびすべての患者におけるDMFSとRORスコア（連続変数として）の相関。
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
DMFSとRCBの相関
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
ROR-低コホート、ROR-中/高コホート、およびすべての患者における手術時のDMFSとRCBの相関
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
手術時のDMFSとPAM50内因性乳がんサブタイプとの相関
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
ROR低コホート、ROR中/高コホート、およびすべての患者における手術時のDMFSとPAM50内因性乳がんサブタイプとの相関
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
ベースラインでのDMFSとPAM50内因性乳がんサブタイプとの相関
時間枠：再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
ROR-低コホート、ROR-中/高コホート、およびすべての患者におけるベースラインでのDMFSとPAM50内因性乳がんサブタイプとの相関
再発するまで（再発した場合）最大7.5年間のフォローアップ
CtDNA 分析に基づく相関研究を実施する。
時間枠：ICF サインから再発まで
  • ベースラインとリボシクリブ + レトロゾールの 1 サイクル後との間の ctDNA の初期の動的変化の予測値を評価すること。
  • 臨床的利益のエンドポイントと特定のベースラインのゲノム変化または ctDNA のパターンとの相関。
  • アジュバント段階でその後の臨床的再発を検出するための ctDNA の価値を調査すること。
  • 薬剤耐性に関連する変化またはパターンを調査する。
ICF サインから再発まで
血液増殖マーカーとしての血漿チミジンキナーゼ 1 活性 (TKa) と臨床転帰との関連性を経時的に評価します。
時間枠：ICF署名から再発まで
TKa ダイナミクスを DMFS、IDFS、pCR、および RCB0/1 と関連付けます。
ICF署名から再発まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SOLTI Breast Cancer Research Group

協力者

Novartis
UNICANCER

捜査官

  • 主任研究者：Aleix Prat, MD、Hospital Clínic de Barcelona/SOLTI
  • 主任研究者：Paul Cottu, MD、Institut Curie Paris
  • 主任研究者：Joaquín Gavilá, MD、Instituto Valenciano de Oncología
  • 主任研究者：Thibault de La Motte Rouge, MD、Centre Eugène Marquis, Rennes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月3日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月24日

最初の投稿 (実際)

2022年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SOLTI-1911
  • BIG-21-02 (その他の識別子：BIG)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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