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用于临床高危 ER+ 和 HER2- 乳腺癌的新辅助和辅助 Ribociclib 和 ET (RIBOLARIS)

2026年5月11日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group

临床高危雌激素受体阳性 (ER+) 和 HER2 阴性 (HER2-) 乳腺癌的新辅助和辅助 Ribociclib 和内分泌治疗

这是一项开放标签、多中心国际试验，针对原发性可手术 HR+/HER2-、ki67≥20%、2 级或 3 级和 II 期乳腺癌的男性和女性，以评估非化疗治疗的安全性和长期疗效在对新辅助瑞博西尼和来曲唑有生物学反应的患者中。

本研究旨在评估初始高危临床病理乳腺癌患者是否可以避免化疗，这些患者在接受来曲唑 - 瑞博西尼新辅助治疗 6 个月后转为低基因组风险（通过低复发风险 (ROR-low) 评估）这种治疗在辅助环境中。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

所有患者都将接受来曲唑加瑞博西尼作为新辅助治疗。 治疗将包括每日来曲唑（2.5mg；连续）和 ribociclib（600 mg/天；3 周开启和 1 周关闭）的六个 28 天周期。 在绝经前和男性患者中，每月将 LHRH 激动剂添加到来曲唑和瑞博西尼中，至少在开始来曲唑和瑞博西尼之前两周开始。

新辅助治疗结束后，患者将接受手术。 无论他们是否完成了完整的新辅助治疗，都将收集残留肿瘤组织（或肿瘤床，如果达到病理完全反应 [pCR]）的手术样本。

这不是一项随机研究；因此，辅助治疗将根据集中评估的ROR和术后病理分期来决定。 如果患者达到 pCR 或 ypN0 和 ROR ≤ 30 或 ypN1mi（淋巴结癌 > 0.2 mm 但 < 2 mm）且 ROR ≤ 20 或 ypN1 和 ROR ≤ 10，则患者被视为反应者。 所有 ypN0 和 ROR > 30、ypN1mi 和 ROR > 20、ypN1 和 ROR > 10 或 ypN2-3 的患者都被认为是无反应者。 在 ribociclib 新辅助治疗期间进展的患者将被视为无反应者。

如果有指征，辅助放疗将在反应组手术后进行，无反应组在辅助化疗后进行。

如果有指征，被视为反应者的患者将在手术和放疗达到最佳恢复后继续接受治疗。 ribociclib（400 mg/天；3 周 ON 和 1 周 OFF）辅助治疗将维持 30 个月，大约相当于 33 个周期。 来曲唑治疗持续时间必须至少为 5 年。 ribociclib 治疗期间的访视将每三个周期安排一次。 在 ribociclib 治疗结束时，将每 6 个月进行一次访问，直到最后一位患者手术后 5 年。

被视为无反应者的患者将接受标准化疗方案治疗。 如果有指征，患者将在辅助化疗和放疗达到最佳恢复后继续接受瑞博西尼和来曲唑治疗。 ribociclib（400 mg/天；3 周 ON 和 1 周 OFF）辅助治疗将维持 30 个月，大约相当于辅助化疗后的 33 个周期。 内分泌治疗治疗持续时间必须至少为 5 年。 ribociclib 治疗期间的访视将每三个周期安排一次。 在 ribociclib 治疗结束时，将每 6 个月进行一次访问，直到最后一位患者手术后 5 年。

在辅助治疗期间（反应者和非反应者），来曲唑可以换成另一种芳香化酶抑制剂 (AI)。 根据研究者标准，他莫昔芬仅在 ribociclib 后 30 天就诊后才允许使用。 在绝经前和男性患者的辅助治疗期间，通过黄体生成素释放激素 (LHRH) 激动剂维持卵巢功能抑制是强制性的（如果服用 AI）/推荐（如果服用他莫昔芬），除非存在无法控制的毒性。

在新辅助 Ribociclib 期间进展的患者的辅助激素治疗将由研究者决定。

研究的全球结束定义为最后一名患者在手术后完成 5 年随访的日期。 该研究的总持续时间预计为 24 个月的入组时间、3 年的辅助治疗（包括 2.5 年的瑞博西尼治疗）以及额外的 2.5 年随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Avignon、法国
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne、法国
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Blois、法国
        • Hôpital Simone Veil de Blois
      • Caen、法国
        • Centre François Baclesse
      • Cholet、法国
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand、法国
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、法国
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret、法国
        • Hôpital Franco Britanique Fondation Cognacq Jay
      • Lille、法国
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon、法国
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille、法国
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes、法国
        • Hôpital Privé de Confluent
      • Paris、法国
        • Institut Curie
      • Poitiers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Quimper、法国
        • Centre Hospitalier les Cornouaille
      • Reims、法国
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes、法国
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud、法国
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire、法国
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Nazaire、法国
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Groupe HGO
      • Strasbourg、法国
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg、法国
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - ICANS
      • Thonon-les-Bains、法国
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse、法国
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse、法国
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Valenciennes、法国
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes、法国
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif、法国
        • Gustave Roussy
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital da Luz
      • Lisbon、葡萄牙
        • Hospital de São Francisco Xavier
      • Porto、葡萄牙
        • IPO Porto
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada、西班牙
        • Hospital Universiatrio Clínico San Cecilio
      • León、西班牙
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • HM Sanchinarro
      • Salamanca、西班牙
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca、Balearic Islands、西班牙
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
        • ICO Hospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在任何研究特定程序之前签署知情同意书。 患者必须愿意并能够在研究期间遵守协议，包括预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。

    注意：法国的候选患者必须隶属于社会保障体系（或同等体系）

  2. 男性（≥18岁）或绝经前女性（≥40岁）或绝经后女性。 绝经前/男性患者将在 C1D1 前 2 周和治疗期间接受 LHRH 激动剂。 绝经后状态定义为：

    1. 年龄≥60岁或
    2. 年龄
    3. 既往双侧卵巢切除术（治疗第 1 天前≥7 天）。

  3. 组织学证实的浸润性乳腺癌，由当地病理学家证实，具有以下所有特征：

    1. 临床 II 期（AJCC 第七版）包括 cT1cN1cM0、cT2cN0cM0、cT2cN1cM0 和 cT3cN0cM0。
    2. 根据当地评估的最新 ASCO/CAP 指南，ER 阳性/HER2 阴性，肿瘤细胞 >10% ER 染色，2 级或 3 级乳腺癌。
    3. Ki-67 指数在未经处理的乳腺组织上通过 ≥ 20% 的局部分析得出。 注意：如果根据 AJCC 第七版将其视为临床 II 期，则允许多灶性和多中心性肿瘤。 不需要对所有病变进行活检。
  4. 符合初次手术条件的乳腺癌。
  5. 可用的预处理 FFPE 核心（真正切割）活组织检查可评估 PAM50 或获得一个的可能性。 最低样本要求是至少有 1 个肿瘤圆柱体，其最小组织表面为 10 mm2 组织，包含至少 10% 的肿瘤细胞，并且有足够的组织进行至少 2 次 10 μm 的切割（样本的质量必须是纳入前集中批准）。
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1。ECOG 评估将在入组日期前 14 天内进行。

  7. 足够的血液学、肾和肝功能，如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 血小板计数≥100×109/L
    3. 血红蛋白≥10 克/分升
    4. 碱性磷酸酶 (AP) ≤2.5 倍正常值上限 (ULN)
    5. 总胆红素
    6. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)
    7. 血清肌酐≤1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 方程）
    8. 钾、总钙（针对血清白蛋白校正）、镁和钠在机构正常范围内或在研究药物首次给药前通过补充剂校正至正常范围内。

    男性参与者：

  8. 男性参与者必须同意在辅助化疗期间（仅无反应者队列）使用本方案附录 1 中详述的避孕措施至少 21 天，相当于消除任何研究治疗所需的时间加上额外的 120 天（精子生成周期）在最后一剂化疗后，在此期间不要捐献精子。 试验治疗结束后，患者应根据当地指南采取有效的避孕措施。

    女性参与者：

  9. 女性参与者如果未怀孕、未哺乳，且至少符合以下条件之一，则有资格参与（见附件1）：

    1. 不是附录 1 中定义的育龄妇女 (WOCBP) 或
    2. 同意在治疗期间和至少 21 天（对应于消除任何研究治疗所需的时间）加上 30 天（一个月经周期）的研究治疗期间遵循附录 1 中的避孕指南的 WOCBP最后一剂研究治疗药物。 试验治疗结束后，患者应根据当地指南采取有效的避孕措施。

排除标准：

  1. 原发性浸润性乳腺癌的任何先前治疗。 如果在基线活检后给药，则允许使用来曲唑或其他用于保护卵巢功能的药物。
  2. 无法手术的乳腺癌。
  3. I、III 或 IV 期乳腺癌患者不符合资格。 不需要基线分期来证明没有转移性疾病，但建议根据机构实践确定（在可能合理怀疑晚期疾病的患者中，例如大肿瘤、临床阳性腋窝淋巴结、体征和症状）。 如果执行，必须提供这些检查的报告。 分期检查类型，即 X 射线、超声检查、骨扫描、CT、MRI 和/或 PET-CT 由研究者自行决定。
  4. 双侧浸润性乳腺癌。
  5. 在研究治疗之前接受过前哨淋巴结活检的患者。
  6. 无法或不愿吞服药片。
  7. 吸收不良综合征或其他会干扰研究药物肠道吸收的情况。
  8. 在入组前 30 天内或研究产品的 5 个半衰期内（以较长者为准）参与先前的研究。
  9. Child-Pugh 评分为 B 或 C 的患者。

  10. 患者患有活动性心脏病或心功能不全病史，包括以下任何一项：

    1. 筛查前 12 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、冠状动脉血管成形术或支架置入术）或症状性心包炎病史。
    2. 充血性心力衰竭病史（纽约心脏协会功能分类 III-IV）。
    3. 记录在案的心肌病。
    4. 患者的左心室射血分数 (LVEF)
    5. 有临床意义的心律失常（如室性心动过速）、完全性左束支传导阻滞、高级房室传导阻滞（如 双束阻滞、Mobitz II 型和三度 AV 阻滞）。
    6. 长 QT 综合征或特发性猝死或先天性长 QT 综合征家族史或以下任何一项：
    7. 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的危险因素包括未纠正的低钾血症或低镁血症、心力衰竭病史或有临床意义/症状性心动过缓病史。
    8. QTc >500 毫秒或在过去 12 个月内存在传导异常。
    9. 在筛选 12 导联心电图时，以下任何心脏参数：心动过缓（静息心率 90）、PR 间期 >220 毫秒、QRS 间期 >109 毫秒或 QTcF 间期≥450 毫秒（使用 Fridericia 校正）。
    10. 未控制的高血压（收缩压 >160 mmHg 或 100 mmHg）。
  11. 需要静脉注射 (IV) 抗生素的活动性感染。
  12. 任何原因引起的肺炎的既往史。
  13. 既往血栓栓塞事件不能归因于明确的触发原因。
  14. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
  15. 任何其他疾病、活动性或不受控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，可能损害对方案的依从性，可能影响结果的解释，或使患者处于治疗并发症的高风险中。
  16. 研究治疗开始前 3 周内发生重大外伤。
  17. 在研究治疗开始前 3 周内进行过大手术（不包括小手术，如淋巴结活检、肿瘤核心活检、细针穿刺或双侧卵巢切除术），或未从先前手术的任何副作用中完全恢复。
  18. 任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会学或地理条件。

  19. 除以下情况外，有任何恶性肿瘤病史的患者不符合资格：

    • 具有除浸润性乳腺癌以外的恶性肿瘤病史的患者如果至少 5 年无病并且被研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低，则符合条件。
    • 患有以下癌症的患者符合条件，即使在过去 5 年内被诊断和治疗过：乳腺导管原位癌、宫颈原位癌和非转移性非黑素瘤性皮肤癌。
  20. 雌激素替代疗法在治疗开始前不到 2 周停止。
  21. 已知对 ribociclib、来曲唑、戈舍瑞林或 decapapetyl（如果男性或绝经前）的任何赋形剂过敏。
  22. 第一剂研究前 30 天内接种活疫苗。

  23. 目前正在接受以下药物治疗的患者，在治疗开始前 7 天不能中断：

    1. 根据戈舍瑞林或 decapapetyl（绝经前患者）、来曲唑或瑞博西尼标签的任何违禁药物
    2. 草药制剂/药物，膳食补充剂。
    3. 具有延长 QT 间期或引起尖端扭转型室性心动过速的已知风险的药物。
    4. 治疗窗窄且主要通过 CYP3A4 代谢的药物。
    5. CYP3A4 的强抑制剂，包括葡萄柚、葡萄柚杂交种、柚子、杨桃和塞维利亚橙子。
    6. CYP3A4 的强诱​​导剂。
    7. 用于治疗、预防或其他用途的华法林或其他香豆素衍生抗凝剂。 允许使用肝素、低分子肝素或磺达肝素治疗。

  24. 在分配前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP（见附录 1）。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。

    注意：如果筛查妊娠试验与研究治疗药物首次给药之间已过去 72 小时，则必须进行另一次妊娠试验（尿液或血清）并且必须为阴性才能让受试者开始接受研究药物治疗。

  25. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参与，在治疗研究者看来。
  26. 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。
  27. 在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。 想要生育孩子的男性应该考虑在开始使用 ribociclib 治疗之前保留精子。
  28. 被剥夺自由或受到保护性拘留或监护的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：响应者（ROR-低）
Ribociclib（400 毫克/天；开药 3 周，停药 1 周）在辅助治疗中进行 33 个周期。 来曲唑或其他芳香酶抑制剂治疗时间必须至少为 5 年
药品：Ribociclib（新佐剂）
Ribociclib 600 mg/天 + 来曲唑在新辅助治疗阶段。
其他名称：
  • 基斯卡利
药品：Ribociclib（佐剂）
Ribociclib 400 mg/天 + 来曲唑（或其他芳香化酶抑制剂）在辅助阶段。
其他名称：
  • 基斯卡利
其他：无反应者（ROR-中/高）

辅助化疗。 允许 3 个方案。

方案 1：

- 阿霉素 60 mg/m2 IV 第 1 天（或表柔比星 75-100 mg/m2）和环磷酰胺 600-830 mg/m2 第 1 天，每 14/21 天一次，共 4 个周期，随后每周 80 mg/m2 紫杉醇，持续 12 周或多西紫杉醇 75-100 mg/m2 每 3 周一次，持续 12 周。

方案 2：

- 多西紫杉醇 75-100 mg/m2 IV 第 1 天和环磷酰胺 600-830 mg/m2 第 1 天，每 21 天一次，共 4-6 个周期。

方案 3：

- 紫杉醇 80 mg/m2 每周一次，持续 12 周或多西他赛 75-100 mg/m2 每 3 周一次，持续 12 周，随后阿霉素 60 mg/m2 IV 第 1 天（或表柔比星 75-100 mg/m2）和环磷酰胺 600-830 mg/m2 第 1 天，每 14/21 天一次，共 4 个周期。

然后，患者将在辅助环境中接受 ribociclib（400 毫克/天；服用 3 周，服用 1 周），持续 33 个周期。 来曲唑或其他芳香酶抑制剂治疗时间必须至少为 5 年
药品：Ribociclib（新佐剂）
Ribociclib 600 mg/天 + 来曲唑在新辅助治疗阶段。
其他名称：
  • 基斯卡利
药品：Ribociclib（佐剂）
Ribociclib 400 mg/天 + 来曲唑（或其他芳香化酶抑制剂）在辅助阶段。
其他名称：
  • 基斯卡利
药品：化疗（辅助）
辅助化疗。 允许 3 个方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ROR 低队列（应答队列）中的无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
DMFS 定义为从手术日期到第一次发生远处转移复发或死亡（任何原因）的时间。
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ROR 低队列（应答队列）中的侵袭性无病生存率 (IDFS)
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
iDFS 定义为从手术到第一次发生以下事件之一的日期：同侧浸润性乳腺肿瘤复发、同侧局部浸润性疾病复发、远处疾病复发、对侧浸润性乳腺癌、第二原发性乳腺癌或死亡从任何原因。
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
乳腺和腋窝淋巴结病理完全缓解 (pCRBL)
大体时间：手术时（新辅助治疗 6 个月后）
完成研究治疗后的 pCRBL，定义为在根治性手术时组织学检查完全没有乳腺和腋窝淋巴结浸润性癌，与乳腺原位癌无关。
手术时（新辅助治疗 6 个月后）
残留癌症负担 0/1 (RCB0/1)
大体时间：手术时（新辅助治疗 6 个月后）
RCB0/1 在新辅助治疗后，根据 MD 安德森癌症中心的程序，根据当地评估。
手术时（新辅助治疗 6 个月后）
ROR 中/高队列（无反应队列）中的无远处转移生存期 (DMFS)
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
DMFS 定义为从手术日期到第一次发生远处转移复发或死亡（任何原因）的时间。
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度
大体时间：从 ICF 签名到治疗访视结束
由国家癌症研究所 (NCI) 不良事件分类通用术语 (CTCAE) 4.03 版评估的不良事件 (AE) 的发生率、持续时间和严重程度，包括剂量减少、延迟和治疗中断。
从 ICF 签名到治疗访视结束
新辅助治疗后的 ROR-low（手术时）率。
大体时间：手术时（新辅助治疗 6 个月后）
根据 Prosigna 测试，新辅助治疗后的 ROR-low（手术时）率。
手术时（新辅助治疗 6 个月后）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
DMFS 和 pCR 之间的相关性
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
ROR 低队列、ROR 中/高队列和所有患者中 DMFS 和 pCR 之间的相关性
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
DMFS 和 ROR 分数之间的相关性（作为连续变量）
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
ROR 低队列、ROR 中/高队列以及所有患者中 DMFS 与 ROR 评分（作为连续变量）之间的相关性。
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
DMFS 和 RCB 之间的相关性
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
ROR 低队列、ROR 中/高队列以及所有患者手术中 DMFS 和 RCB 的相关性
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
DMFS 与 PAM50 固有乳腺癌亚型在手术中的相关性
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
ROR 低队列、ROR 中/高队列以及所有患者手术中 DMFS 与 PAM50 固有乳腺癌亚型的相关性
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
基线时 DMFS 与 PAM50 固有乳腺癌亚型的相关性
大体时间：最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
ROR 低队列、ROR 中/高队列和所有患者基线时 DMFS 与 PAM50 固有乳腺癌亚型的相关性
最多 7.5 年的随访直至复发（如果发生）
基于ctDNA分析进行相关研究。
大体时间：从 ICF 签名到复发
  • 评估基线和 ribociclib + 来曲唑 1 个周期后 ctDNA 早期动态变化的预测价值。
  • 临床获益终点与 ctDNA 中特定基线基因组改变或模式的相关性。
  • 探讨 ctDNA 在辅助治疗期间检测后期临床复发的价值。
  • 探索与耐药性相关的改变或模式。
从 ICF 签名到复发
评估血浆胸苷激酶 1 活性 (TKa) 作为增殖血液标志物随时间的变化及其与临床结果的关联。
大体时间：从 ICF 签名直至复发
将 TKa 动力学与 DMFS、IDFS、pCR 和 RCB0/1 相关联。
从 ICF 签名直至复发

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SOLTI Breast Cancer Research Group

合作者

Novartis
UNICANCER

调查人员

  • 首席研究员：Aleix Prat, MD、Hospital Clínic de Barcelona/SOLTI
  • 首席研究员：Paul Cottu, MD、Institut Curie Paris
  • 首席研究员：Joaquín Gavilá, MD、Instituto Valenciano de Oncología
  • 首席研究员：Thibault de La Motte Rouge, MD、Centre Eugène Marquis, Rennes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月3日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月24日

首次发布 (实际的)

2022年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月11日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOLTI-1911
  • BIG-21-02 (其他标识符：BIG)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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