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Ribociclibe Neoadjuvante e Adjuvante e ET para Câncer de Mama ER+ e HER2- Clinicamente de Alto Risco (RIBOLARIS)

11 de maio de 2026 atualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Ribociclibe neoadjuvante e adjuvante e terapia endócrina para câncer de mama com receptor de estrogênio clinicamente de alto risco (ER+) e HER2-negativo (HER2-)

Este é um estudo internacional multicêntrico aberto em homens e mulheres com câncer de mama primário operável HR+/HER2-, ki67≥20%, grau 2 ou 3 e estágio II para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo de um tratamento sem quimioterapia em pacientes biologicamente responsivos a ribociclibe e letrozol neoadjuvantes.

Este estudo tem como objetivo avaliar se a quimioterapia poderia ser evitada para pacientes iniciais com câncer de mama clinicopatológico de alto risco que são convertidas para baixo risco genômico avaliado pelo risco de recorrência baixo (ROR-baixo) em 6 meses de letrozol - ribociclibe tratamento neoadjuvante continuando com este tratamento em contexto adjuvante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os pacientes receberão letrozol mais ribociclibe como terapia neoadjuvante. O tratamento consistirá em seis ciclos de 28 dias de letrozol diário (2,5 mg; contínuo) e ribociclibe (600 mg/dia; 3 semanas ON e 1 semana OFF). Em pacientes na pré-menopausa e homens, agonistas de LHRH mensais serão adicionados a letrozol e ribociclibe, começando pelo menos duas semanas antes de iniciar letrozol e ribociclibe.

Após a finalização do tratamento neoadjuvante, os pacientes serão submetidos à cirurgia. Amostras cirúrgicas do tecido tumoral residual (ou leito tumoral se a resposta patológica completa [pCR] for alcançada) serão coletadas independentemente de terem completado o tratamento neoadjuvante completo.

Este não é um estudo randomizado; portanto, o tratamento adjuvante será decidido de acordo com a ROR avaliada centralmente e o estágio patológico após a cirurgia. Os pacientes são considerados respondedores se atingirem um pCR ou tiverem ypN0 e ROR ≤ 30 ou ypN1mi (câncer, o linfonodo é > 0,2 mm, mas < 2 mm) e ROR ≤ 20 ou ypN1 e ROR ≤ 10. Todos os pacientes com ypN0 e ROR > 30, ypN1mi e ROR > 20, ypN1 e ROR > 10 ou ypN2-3 são considerados não respondedores. Os pacientes que evoluírem durante o tratamento neoadjuvante com ribociclibe serão considerados não respondedores.

Se indicado, a radioterapia adjuvante será realizada após a cirurgia no grupo respondedor e após a quimioterapia adjuvante no grupo não respondedor.

Os pacientes considerados respondedores continuarão o tratamento após a recuperação ideal da cirurgia e radioterapia, se indicado. O tratamento com ribociclibe (400 mg/dia; 3 semanas ON e 1 semana OFF) no cenário adjuvante será mantido por 30 meses, correspondendo aproximadamente a 33 ciclos. A duração do tratamento com letrozol deve ser de pelo menos 5 anos. As visitas durante o tratamento com ribociclibe serão agendadas a cada três ciclos. Ao final do tratamento com ribociclibe, as visitas serão a cada 6 meses até 5 anos a partir da cirurgia do último paciente.

Os pacientes considerados como não respondedores serão tratados com regimes de quimioterapia padrão. Os pacientes continuarão o tratamento com ribociclibe e letrozol após a recuperação ideal da quimioterapia e radioterapia adjuvantes, se indicado. O tratamento com ribociclibe (400 mg/dia; 3 semanas ON e 1 semana OFF) no cenário adjuvante será mantido por 30 meses, correspondendo aproximadamente a 33 ciclos após a quimioterapia adjuvante. A duração do tratamento de terapia endócrina deve ser de pelo menos 5 anos. As visitas durante o tratamento com ribociclibe serão agendadas a cada três ciclos. Ao final do tratamento com ribociclibe, as visitas serão a cada 6 meses até 5 anos a partir da cirurgia do último paciente.

Durante o tratamento adjuvante (tanto respondedores como não respondedores), o letrozol pode ser substituído por outro inibidor da aromatase (IA). O tamoxifeno só é permitido após a visita de 30 dias pós-ribociclibe, de acordo com os critérios do investigador. A manutenção da supressão da função ovariana por agonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) durante o tratamento adjuvante é obrigatória (se AI for tomado)/recomendado (se tamoxifeno for tomado) em pacientes na pré-menopausa e homens, a menos que haja toxicidade incontrolável.

O tratamento hormonal adjuvante de pacientes que progridem durante o Ribociclibe neoadjuvante ficará a critério do investigador.

O término global do estudo é definido como a data em que o último paciente completa 5 anos de seguimento após a cirurgia. Espera-se que a duração total do estudo seja de 24 meses para inclusão, 3 anos de tratamento adjuvante (incluindo 2,5 anos de tratamento com ribociclibe) e 2,5 anos adicionais de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universiatrio Clínico San Cecilio
      • León, Espanha
        • Complejo Asistencial Universitario de León
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • HM Sanchinarro
      • Salamanca, Espanha
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico de Valencia
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha
        • Hospital Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha
        • Ico Badalona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • ICO Hospitalet
  • França
      • Avignon, França
        • Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
      • Bayonne, França
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Blois, França
        • Hôpital Simone Veil de Blois
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Cholet, França
        • Centre Hospitalier de CHOLET
      • Clermont-Ferrand, França
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, França
        • Centre Georges François Leclerc
      • Grenoble, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
      • Levallois-Perret, França
        • Hôpital Franco Britanique Fondation Cognacq Jay
      • Lille, França
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, França
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Marseille, França
        • Institut Paoli Calmettes
      • Nantes, França
        • Hôpital Privé de Confluent
      • Paris, França
        • Institut Curie
      • Poitiers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Quimper, França
        • Centre Hospitalier les Cornouaille
      • Reims, França
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, França
        • Institut Curie
      • Saint-Grégoire, França
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Saint-Nazaire, França
        • Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Groupe HGO
      • Strasbourg, França
        • Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, França
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe - ICANS
      • Thonon-les-Bains, França
        • Hopitaux du Leman
      • Toulouse, França
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
      • Valenciennes, França
        • Nouvelle Clinique des Dentellières
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Vannes, França
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital da Luz
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de São Francisco Xavier
      • Porto, Portugal
        • IPO Porto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

    Nota: Os pacientes candidatos na França devem estar afiliados a um Sistema de Previdência Social (ou equivalente)

  2. Homens (≥18 anos) ou mulheres na pré-menopausa (≥40 anos) ou mulheres na pós-menopausa. Pacientes na pré-menopausa/do sexo masculino receberão agonistas de LHRH 2 semanas antes de C1D1 e durante o tratamento. O estado pós-menopausa é definido como:

    1. Idade ≥60 anos ou
    2. Idade
    3. Ooforectomia bilateral prévia (≥7 dias antes do Dia 1 do tratamento).

  3. Carcinoma de mama invasivo confirmado histologicamente, confirmado pelo patologista local, com todas as seguintes características:

    1. Estágio clínico II (Sétima edição do AJCC) que inclui cT1cN1cM0, cT2cN0cM0, cT2cN1cM0 e cT3cN0cM0.
    2. ER-positivo/HER2-negativo de acordo com as diretrizes ASCO/CAP mais recentes avaliadas localmente, células tumorais >10% de coloração ER, câncer de mama grau 2 ou 3.
    3. Índice Ki-67 por análise local de ≥20% em tecido mamário não tratado. Nota: Tumores multifocais e multicêntricos são permitidos se forem considerados estágio clínico II de acordo com a Sétima Edição do AJCC. A biópsia de todas as lesões não é necessária.
  4. Câncer de mama elegível para cirurgia primária.
  5. Biópsia de núcleo FFPE pré-tratamento disponível (tru-cut) avaliável para PAM50 ou possibilidade de obter uma. Os requisitos mínimos de amostra são ter pelo menos 1 cilindro tumoral com uma superfície tecidual mínima de 10 mm2 de tecido, contendo pelo menos 10% de células tumorais e com tecido suficiente para fazer pelo menos 2 cortes de 10 μm cada (a qualidade da amostra deve ser aprovado centralmente antes da inclusão).
  6. Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1. A avaliação do ECOG deve ser realizada dentro de 14 dias antes da data de inscrição.

  7. Função hematológica, renal e hepática adequadas, como segue:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Contagem de plaquetas ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobina ≥10 g/dL
    4. Fosfatase alcalina (AP) ≤2,5x limite superior do normal (ULN)
    5. bilirrubina total
    6. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST)
    7. Creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL ou depuração de creatinina calculada ≥60 mL/min (Equação de Cockcroft-Gault)
    8. Potássio, cálcio total (corrigido para albumina sérica), magnésio e sódio dentro dos limites normais institucionais ou corrigidos para dentro dos limites normais com suplementos antes da primeira dose da medicação do estudo.

    Participantes masculinos:

  8. Um participante do sexo masculino deve concordar em usar um método contraceptivo conforme detalhado no Apêndice 1 deste protocolo durante o período de quimioterapia adjuvante (somente coorte não respondedora) e por pelo menos 21 dias, correspondendo ao tempo necessário para eliminar quaisquer tratamentos do estudo mais 120 dias adicionais (um ciclo de espermatogênese) após a última dose de quimioterapia e abster-se de doar esperma durante este período. Após o término do tratamento experimental, os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes de acordo com as diretrizes locais.

    Participantes do sexo feminino:

  9. Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar (consulte o Apêndice 1):

    1. Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), conforme definido no Apêndice 1 OU
    2. Um WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva no Apêndice 1 durante o período de tratamento e por pelo menos 21 dias (correspondente ao tempo necessário para eliminar quaisquer tratamentos do estudo) mais 30 dias (um ciclo menstrual) para tratamentos do estudo com risco de genotoxicidade após o última dose do tratamento do estudo. Após o término do tratamento experimental, os pacientes devem usar métodos contraceptivos eficazes de acordo com as diretrizes locais.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer tratamento anterior para câncer de mama invasivo primário. Letrozol ou outros medicamentos usados ​​durante a preservação da função ovariana são permitidos se administrados após a biópsia inicial.
  2. Câncer de mama inoperável.
  3. Pacientes com câncer de mama em estágio I, III ou IV não são elegíveis. O estadiamento basal para documentar a ausência de doença metastática não é necessário, mas é recomendado conforme determinado pela prática institucional (em pacientes onde pode haver uma suspeita razoável de doença avançada, por exemplo, tumores grandes, linfonodos axilares clinicamente positivos, sinais e sintomas). Se realizados, os relatórios desses exames devem estar disponíveis. Tipo de exame para estadiamento, ou seja, Raios-X, ultrassonografia, cintilografia óssea, TC, RM e/ou PET-CT ficam a critério do investigador.
  4. Câncer de Mama Bilateral Invasivo.
  5. Pacientes que foram submetidos a biópsia de linfonodo sentinela antes do tratamento do estudo.
  6. Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos.
  7. Síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção entérica dos medicamentos do estudo.
  8. Participação em um estudo experimental anterior dentro de 30 dias antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do produto experimental, o que for mais longo.
  9. Paciente com escore de Child-Pugh B ou C.

  10. O paciente tem doença cardíaca ativa ou história de disfunção cardíaca, incluindo qualquer um dos seguintes:

    1. História de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia coronária ou colocação de stent) ou pericardite sintomática nos 12 meses anteriores ao rastreio.
    2. História de insuficiência cardíaca congestiva documentada (classificação funcional III-IV da New York Heart Association).
    3. Cardiomiopatia documentada.
    4. O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
    5. Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio AV de alto grau (por exemplo, bloqueio bifascicular, Mobitz tipo II e bloqueio AV de terceiro grau).
    6. Síndrome do QT longo ou história familiar de morte súbita idiopática ou síndrome do QT longo congênito ou qualquer um dos seguintes:
    7. Fatores de risco para Torsades de Pointe (TdP), incluindo hipocalemia ou hipomagnesemia não corrigida, história de insuficiência cardíaca ou história de bradicardia clinicamente significativa/sintomática.
    8. QTc >500 ms ou anormalidade de condução nos últimos 12 meses.
    9. Na triagem de ECG de 12 derivações, qualquer um dos seguintes parâmetros cardíacos: bradicardia (frequência cardíaca em repouso 90), intervalo PR >220 ms, intervalo QRS >109 ms ou intervalo QTcF ≥450 ms (usando a correção de Fridericia).
    10. Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 mmHg ou 100 mmHg).
  11. Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos (IV).
  12. História prévia de pneumonite de qualquer causa.
  13. Eventos tromboembólicos anteriores não atribuíveis a uma causa desencadeante clara.
  14. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  15. Quaisquer outras doenças, disfunção pulmonar ativa ou descontrolada, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento experimental, que possa comprometer o cumprimento do protocolo, que possa afetar o interpretação dos resultados, ou torna os pacientes em alto risco de complicações do tratamento.
  16. Lesão traumática significativa dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo.
  17. Procedimento cirúrgico maior (não incluindo procedimentos menores, como biópsia de linfonodo, biópsia tumoral, aspiração com agulha fina ou ooforectomia bilateral) dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo ou não totalmente recuperado de quaisquer efeitos colaterais de procedimentos anteriores.
  18. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.

  19. Pacientes com histórico de qualquer malignidade são inelegíveis, exceto nas seguintes circunstâncias:

    • Pacientes com história de malignidade diferente do câncer de mama invasivo são elegíveis se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como de baixo risco de recorrência dessa malignidade.
    • Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis, mesmo se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma ductal in situ da mama, câncer cervical in situ e câncer de pele não metastático não melanoma.
  20. A terapia de reposição de estrogênio foi interrompida menos de 2 semanas antes do início do tratamento.
  21. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de ribociclibe, letrozol, goserelina ou decapapetila (se homem ou na pré-menopausa).
  22. Vacinas vivas dentro de 30 dias antes da primeira dose do estudo.

  23. Pacientes atualmente em uso dos seguintes medicamentos, que não podem ser interrompidos 7 dias antes do início do tratamento:

    1. Qualquer medicamento proibido de acordo com goserelina ou decapapetyl (pacientes pré-menopausa), letrozol ou ribociclibe
    2. Preparações/medicamentos à base de plantas, suplementos dietéticos.
    3. Medicamentos com risco conhecido de prolongar o intervalo QT ou causar Torsades de Pointe.
    4. Medicamentos com janela terapêutica estreita e predominantemente metabolizados por meio do CYP3A4.
    5. Fortes inibidores do CYP3A4, incluindo toranja, híbridos de toranja, pummelos, carambola e laranjas de Sevilha.
    6. Fortes indutores de CYP3A4.
    7. Varfarina ou outro anticoagulante derivado da cumarina para tratamento, profilaxia ou outro. A terapia com heparina, heparina de baixo peso molecular ou fondaparinux é permitida.

  24. Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 72 horas antes da alocação (consulte o Apêndice 1). Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.

    Observação: caso tenham se passado 72 horas entre o teste de triagem de gravidez e a primeira dose do tratamento do estudo, outro teste de gravidez (urina ou soro) deve ser realizado e deve ser negativo para que o sujeito comece a receber a medicação do estudo.

  25. Tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do sujeito participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  26. Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento.
  27. Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose do tratamento experimental. Os homens que desejam ter filhos devem considerar a preservação do esperma antes de iniciar o tratamento com ribociclibe.
  28. Pessoas privadas de liberdade ou sob custódia ou tutela protetora.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Respondente (ROR-baixo)
Ribociclibe (400 mg/dia; 3 semanas ON e 1 semana OFF) no cenário adjuvante por 33 ciclos. A duração do tratamento com letrozol ou outro inibidor da aromatase deve ser de pelo menos 5 anos
Medicamento: Ribociclibe (neoadjuvante)
Ribociclibe 600 mg/dia + letrozol na fase neoadjuvante.
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: Ribociclibe (adjuvante)
Ribociclibe 400 mg/dia + letrozol (ou outro inibidor de aromatase) na fase adjuvante.
Outros nomes:
  • Kisqali
Outro: Não respondedor (ROR-médio/alto)

Quimioterapia adjuvante. 3 regimes são permitidos.

Regime 1:

- Doxorrubicina 60 mg/m2 IV dia 1 (ou Epirrubicina 75-100 mg/m2) e Ciclofosfamida 600-830 mg/m2 dia 1 a cada 14/21 dias por 4 ciclos, seguido de Paclitaxel 80 mg/m2 toda semana por 12 semanas ou Docetaxel 75-100 mg/m2 a cada 3 semanas por 12 semanas.

Regime 2:

- Docetaxel 75-100 mg/m2 IV dia 1 e Ciclofosfamida 600-830 mg/m2 dia 1 a cada 21 dias por 4-6 ciclos.

Regime 3:

- Paclitaxel 80 mg/m2 a cada semana por 12 semanas ou Docetaxel 75-100 mg/m2 a cada 3 semanas por 12 semanas seguido de Doxorrubicina 60 mg/m2 IV dia 1 (ou Epirrubicina 75-100 mg/m2) e Ciclofosfamida 600-830 mg/m2 dia 1 a cada 14/21 dias por 4 ciclos.

Em seguida, os pacientes receberão ribociclibe (400 mg/dia; 3 semanas ON e 1 semana OFF) no cenário adjuvante por 33 ciclos. A duração do tratamento com letrozol ou outro inibidor da aromatase deve ser de pelo menos 5 anos
Medicamento: Ribociclibe (neoadjuvante)
Ribociclibe 600 mg/dia + letrozol na fase neoadjuvante.
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: Ribociclibe (adjuvante)
Ribociclibe 400 mg/dia + letrozol (ou outro inibidor de aromatase) na fase adjuvante.
Outros nomes:
  • Kisqali
Medicamento: Quimioterapia (adjuvante)
Quimioterapia adjuvante. 3 regimes são permitidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) na coorte de baixo ROR (coorte de respondedores)
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
DMFS é definido como o tempo desde a data da cirurgia até a data do primeiro evento de recorrência metastática distante ou morte (qualquer causa).
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) na coorte de baixo ROR (coorte de respondedores)
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
iDFS é definido como o tempo desde a cirurgia até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de tumor de mama invasivo ipsilateral, recorrência de doença invasiva locorregional ipsilateral, recorrência de doença à distância, câncer de mama invasivo contralateral, segundo primário ou morte de qualquer causa.
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Resposta patológica completa em linfonodos mamários e axilares (pCRBL)
Prazo: Na cirurgia (após 6 meses de tratamento neoadjuvante)
pCRBL após a conclusão do tratamento do estudo, definido como a ausência completa de carcinoma invasivo na mama e linfonodos axilares no exame histológico no momento da cirurgia definitiva, independentemente de carcinoma in situ na mama.
Na cirurgia (após 6 meses de tratamento neoadjuvante)
Carga Residual de Câncer 0/1 (RCB0/1)
Prazo: Na cirurgia (após 6 meses de tratamento neoadjuvante)
RCB0/1 após tratamento neoadjuvante, de acordo com os procedimentos do MD Anderson Cancer Center, conforme avaliação local.
Na cirurgia (após 6 meses de tratamento neoadjuvante)
Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) na coorte ROR-média/alta (coorte não respondedora)
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
DMFS é definido como o tempo desde a data da cirurgia até a data do primeiro evento de recorrência metastática distante ou morte (qualquer causa).
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Incidência, duração e gravidade dos Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Da assinatura do TCLE até o final da consulta de tratamento
Incidência, duração e gravidade dos Eventos Adversos (EAs) avaliados pela Terminologia Comum do National Cancer Instirute (NCI) para Classificação de Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03, incluindo reduções de dose, atrasos e interrupções do tratamento.
Da assinatura do TCLE até o final da consulta de tratamento
Taxa de ROR-baixa (na cirurgia) após tratamento neoadjuvante.
Prazo: Na cirurgia (após 6 meses de tratamento neoadjuvante)
Taxa de ROR-baixo (na cirurgia) após o tratamento neoadjuvante, de acordo com o teste Prosigna.
Na cirurgia (após 6 meses de tratamento neoadjuvante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre DMFS e pCR
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e pCR na coorte ROR-baixa, na coorte ROR-média/alta e em todos os pacientes
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e pontuação ROR (como uma variável contínua)
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e pontuação ROR (como variável contínua) na coorte ROR-baixa, na coorte ROR-média/alta e em todos os pacientes.
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e RCB
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e RCB na cirurgia na coorte de ROR baixa, na coorte de ROR média/alta e em todos os pacientes
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e subtipo de câncer de mama intrínseco PAM50 na cirurgia
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e subtipo de câncer de mama intrínseco PAM50 na cirurgia na coorte ROR-baixa, na coorte ROR-média/alta e em todos os pacientes
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e subtipo de câncer de mama intrínseco PAM50 no início do estudo
Prazo: Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Correlação entre DMFS e subtipo de câncer de mama intrínseco PAM50 no início do estudo na coorte de ROR baixa, na coorte de ROR média/alta e em todos os pacientes
Até a recorrência (se acontecer) por no máximo 7,5 anos de acompanhamento
Realizar estudos correlativos com base na análise de ctDNA.
Prazo: Da assinatura do TCLE até a recorrência
  • Avaliar o valor preditivo das alterações dinâmicas precoces no ctDNA entre a linha de base e após 1 ciclo de ribociclibe + letrozol.
  • Correlação de desfechos de benefícios clínicos e alterações ou padrões genômicos basais específicos no ctDNA.
  • Explorar o valor do ctDNA para detectar uma recorrência clínica posterior durante a fase adjuvante.
  • Explorar alterações ou padrões relacionados à resistência a medicamentos.
Da assinatura do TCLE até a recorrência
Avaliar a atividade plasmática da timidina quinase 1 (TKa) ao longo do tempo como um marcador sanguíneo de proliferação e sua associação com o resultado clínico.
Prazo: Da assinatura da CIF até a recorrência
Correlacionar a dinâmica do TKa com DMFS, IDFS, pCR e RCB0/1.
Da assinatura da CIF até a recorrência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Novartis
UNICANCER

Investigadores

  • Investigador principal: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic de Barcelona/SOLTI
  • Investigador principal: Paul Cottu, MD, Institut Curie Paris
  • Investigador principal: Joaquín Gavilá, MD, Instituto Valenciano de Oncología
  • Investigador principal: Thibault de La Motte Rouge, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLTI-1911
  • BIG-21-02 (Outro identificador: BIG)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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