임상적으로 고위험 ER+ 및 HER2- 유방암에 대한 Neoadjuvant 및 Adjuvant Ribociclib 및 ET (RIBOLARIS)
임상적으로 고위험 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성(HER2-) 유방암에 대한 선행 및 보조 Ribociclib 및 내분비 요법
이것은 1차 수술 가능한 HR+/HER2-, ki67≥20%, 2등급 또는 3등급 및 2기 유방암을 가진 남성과 여성을 대상으로 비화학요법 치료의 안전성과 장기 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 국제 시험입니다. 신보조제 리보시클립 및 레트로졸에 생물학적으로 반응하는 환자에서.
이 연구는 레트로졸-리보시클립 신보조제 치료 6개월에서 낮은 재발 위험(ROR-low)으로 평가된 낮은 게놈 위험으로 전환된 초기 고위험 임상병리학적 유방암 환자에 대해 화학요법을 피할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 한다. 보조 설정에서 이 치료.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 신보조제 요법으로 레트로졸과 리보시클립을 함께 투여받게 됩니다. 치료는 매일 레트로졸(2.5mg; 연속) 및 리보시클립(600mg/일; 3주 ON 및 1주 OFF)의 28일 주기 6회로 구성됩니다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우, 레트로졸 및 리보시클립을 시작하기 최소 2주 전에 시작하여 매월 LHRH 작용제를 레트로졸 및 리보시클립에 추가할 것입니다.
신 보조 치료가 끝나면 환자는 수술을 받게됩니다. 잔류 종양 조직(또는 병리학적 완전 반응[pCR]이 달성된 경우 종양 침대)의 수술 샘플은 완전한 신보조제 치료를 완료했는지 여부에 관계없이 수집됩니다.
이것은 무작위 연구가 아닙니다. 따라서 보조 치료는 중앙에서 평가된 ROR과 수술 후 병리학적 단계에 따라 결정됩니다. 환자가 pCR을 달성하거나 ypN0 및 ROR ≤ 30 또는 ypN1mi(암 림프절은 > 0.2 mm이지만 < 2 mm임)이고 ROR ≤ 20 또는 ypN1 및 ROR ≤ 10인 경우 반응자로 간주됩니다. ypN0 및 ROR > 30, ypN1mi 및 ROR > 20, ypN1 및 ROR > 10 또는 ypN2-3인 모든 환자는 비반응자로 간주됩니다. 리보시클립을 사용한 신보강 치료 동안 진행 중인 환자는 비반응자로 간주됩니다.
지시된 경우, 보조 방사선 요법은 반응자 그룹에서 수술 후 수행되고 비반응자 그룹에서 보조 화학 요법 후에 수행됩니다.
응답자로 간주되는 환자는 필요한 경우 수술 및 방사선 요법의 최적 회복 후 치료를 계속합니다. 보강제 설정에서 리보시클립(400mg/일; 3주 ON 및 1주 OFF) 치료는 약 33주기에 해당하는 30개월 동안 유지됩니다. 레트로졸 치료 기간은 최소 5년이어야 합니다. 리보시클립 치료 중 방문은 3주기마다 예정됩니다. 리보시클립 치료 종료 시 마지막 환자 수술일로부터 5년까지 6개월마다 내원한다.
비반응자로 간주되는 환자는 표준 화학 요법으로 치료될 것입니다. 환자는 필요한 경우 보조 화학 요법 및 방사선 요법의 최적 회복 후 리보시클립 및 레트로졸로 치료를 계속합니다. 보조 설정에서 리보시클립(400mg/일; 3주 ON 및 1주 OFF) 치료는 보조 화학요법 후 약 33주기에 해당하는 30개월 동안 유지됩니다. 내분비 요법 치료 기간은 최소 5년이어야 합니다. 리보시클립 치료 중 방문은 3주기마다 예정됩니다. 리보시클립 치료 종료 시 마지막 환자 수술일로부터 5년까지 6개월마다 내원한다.
보조 치료(반응자 및 비반응자 모두) 중에 레트로졸을 다른 아로마타제 억제제(AI)로 전환할 수 있습니다. 타목시펜은 조사자 기준에 따라 리보시클립 방문 후 30일 후에만 허용됩니다. 관리할 수 없는 독성이 없는 한 폐경 전 및 남성 환자에서 보조 치료 중 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제로 난소 기능 억제를 유지하는 것은 필수(AI를 복용하는 경우)/권장(타목시펜을 복용하는 경우)입니다.
신보강 Ribociclib 동안 진행되는 환자의 보조 호르몬 치료는 연구자의 재량에 따릅니다.
연구의 글로벌 종료는 마지막 환자가 수술 후 5년의 후속 조치를 완료한 날짜로 정의됩니다. 연구의 총 기간은 등록 24개월, 보조 치료 3년(리보시클립 치료 2.5년 포함), 추가 2.5년 추적 관찰이 될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada, 스페인
- Hospital Universiatrio Clínico San Cecilio
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León, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 De Octubre
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- HM Sanchinarro
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Salamanca, 스페인
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico de Valencia
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인
- Hospital Son Espases
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인
- ICO Badalona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- ICO Hospitalet
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital da Luz
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de São Francisco Xavier
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Porto, 포르투갈
- Ipo Porto
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Avignon, 프랑스
- Sainte Catherine - Institut du Cancer Avignon Provence
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Bayonne, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Cote Basque
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Besançon, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Blois, 프랑스
- Hôpital Simone Veil de Blois
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Cholet, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cholet
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Grenoble, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble Alpes
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Levallois-Perret, 프랑스
- Hôpital Franco Britanique Fondation Cognacq Jay
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Lyon, 프랑스
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmettes
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Nantes, 프랑스
- Hôpital Privé de Confluent
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Poitiers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier les Cornouaille
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Reims, 프랑스
- Institut Jean Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Cloud, 프랑스
- Institut Curie
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Saint-Nazaire, 프랑스
- Clinique Mutualiste de l'Estuaire - Groupe HGO
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Sainte Anne - Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, 프랑스
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe - ICANS
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Thonon-les-Bains, 프랑스
- Hopitaux du Leman
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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Toulouse, 프랑스
- Institut Claudius Regaud, IUCT-Oncopole
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Valenciennes, 프랑스
- Nouvelle Clinique Des Dentellières
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
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Villejuif, 프랑스
- Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
특정 연구 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다. 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
참고: 프랑스의 후보 환자는 사회보장제도(또는 이와 동등한 제도)에 가입되어 있어야 합니다.
남성(≥18세) 또는 폐경 전 여성(≥40세) 또는 폐경 후 여성. 폐경 전/남성 환자는 C1D1 2주 전과 치료 중에 LHRH 작용제를 받게 됩니다. 폐경 후 상태는 다음과 같이 정의됩니다.
- 연령 ≥60세 또는
- 나이
- 양측 난소절제술 이전(치료 1일 전 ≥7일).
조직학적으로 확인된 침윤성 유방암으로 지역 병리학자에 의해 확인되었으며 다음과 같은 특징이 모두 있습니다.
- cT1cN1cM0, cT2cN0cM0, cT2cN1cM0 및 cT3cN0cM0을 포함하는 임상 II기(AJCC의 7판).
- 국소적으로 평가된 가장 최근의 ASCO/CAP 지침에 따른 ER-양성/HER2-음성, 종양 세포 >10% ER 염색, 2등급 또는 3등급 유방암.
- 처리되지 않은 유방 조직에서 ≥20%의 국소 분석에 의한 Ki-67 지수. 참고: 다발성 및 다발성 종양은 AJCC 제7판에 따라 임상 II기로 간주되는 경우 허용됩니다. 모든 병변의 생검은 필요하지 않습니다.
- 1차 수술이 가능한 유방암.
- PAM50에 대해 평가 가능한 전처리 FFPE 코어(트루컷) 생검 또는 획득 가능성. 최소 샘플 요구 사항은 최소 조직 표면이 10mm2 조직이고 최소 10%의 종양 세포를 포함하고 각각 10μm의 최소 2회 절단을 수행할 수 있는 충분한 조직을 가진 최소 1개의 종양 실린더가 있어야 합니다(샘플의 품질은 포함하기 전에 중앙에서 승인됨).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 등록일 전 14일 이내에 수행해야 합니다.
다음과 같은 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 수 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥10g/dL
- 알칼리성 포스파타제(AP) ≤2.5x 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식)
- 칼륨, 총칼슘(혈청 알부민에 대해 보정됨), 마그네슘 및 나트륨은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 보충제로 정상 한계 내로 보정되거나 제도적 정상 한계 내로 보정됩니다.
남성 참가자:
남성 참가자는 보조 화학요법 기간(비반응자 코호트만 해당) 및 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 추가 120일을 더한 최소 21일 동안 이 프로토콜의 부록 1에 설명된 대로 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다. (정자 형성 주기) 화학 요법의 마지막 투여 후 이 기간 동안 정자 기증을 자제하십시오. 시험 치료 종료 후 환자는 현지 지침에 따라 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
여성 참가자:
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다(부록 1 참조).
- 부록 1에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
- 치료 기간 동안 그리고 적어도 21일(모든 연구 치료를 제거하는 데 필요한 시간에 해당) + 30일(월경 주기) 동안 유전독성 위험이 있는 연구 치료의 경우 부록 1의 피임 지침을 따르는 데 동의하는 WOCBP 연구 치료제의 마지막 용량. 시험 치료 종료 후 환자는 현지 지침에 따라 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 침습성 유방암에 대한 이전 치료. 난소 기능을 보존하는 동안 사용되는 레트로졸 또는 기타 약물은 기본 생검 후에 투여되는 경우 허용됩니다.
- 수술 불가능한 유방암.
- 1기, 3기 또는 4기 유방암 환자는 자격이 없습니다. 전이성 질환의 부재를 문서화하기 위한 기준선 병기결정은 필요하지 않지만 기관 실무에 의해 결정된 대로 권장됩니다(진행성 질환에 대한 합당한 의심이 있을 수 있는 환자, 예: 큰 종양, 임상적으로 양성인 액와 림프절, 징후 및 증상). 수행된 경우 이러한 검사 보고서를 사용할 수 있어야 합니다. 준비를 위한 검사 유형, 즉 X-선, 초음파, 뼈 스캔, CT, MRI 및/또는 PET-CT는 조사자의 재량에 따릅니다.
- 양측 침윤성 유방암.
- 연구 치료 전에 감시 림프절 생검을 받은 환자.
- 알약을 삼키지 못하거나 삼키지 못함.
- 흡수장애 증후군 또는 연구 약물의 장내 흡수를 방해하는 기타 상태.
- 등록 전 30일 이내 또는 임상시험 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 이내의 이전 임상시험 참여.
- Child-Pugh 점수가 B 또는 C인 환자.
환자는 활동성 심장 질환이 있거나 다음 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색, 불안정 협심증, 관상동맥 우회술, 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입 포함) 또는 증상이 있는 심낭염의 병력.
- 문서화된 울혈성 심부전 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III-IV).
- 문서화 된 심근 병증.
- 환자는 좌심실 박출률(LVEF)이 있습니다.
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥(예: 심실성 빈맥), 완전 좌각 차단, 고급 방실 차단(예: bifascicular 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 방실 차단).
- 긴 QT 증후군 또는 특발성 돌연사의 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군 또는 다음 중 하나:
- 교정되지 않은 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증, 심부전 병력 또는 임상적으로 유의한/증상성 서맥 병력을 포함한 Torsades de Pointe(TdP)의 위험 요인.
- 지난 12개월 동안 QTc >500msec 또는 전도 이상.
- 12-리드 ECG 스크리닝에서 다음 심장 매개변수: 서맥(안정시 심박수 90), PR 간격 >220msec, QRS 간격 >109msec 또는 QTcF 간격 ≥450msec(Fridericia 보정 사용).
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 100 mmHg).
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 모든 원인의 폐렴에 대한 이전 이야기.
- 명확한 트리거 원인에 기인하지 않는 이전의 혈전 색전증 이벤트.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 기타 질병, 활동성 또는 통제되지 않는 폐 기능 장애, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 시험약의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대해 합당한 의심을 주는 임상 실험실 소견으로 임상시험계획서 준수에 영향을 미칠 수 있음 결과를 해석하거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자를 렌더링합니다.
- 연구 치료 시작 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상.
- 연구 치료 시작 전 3주 이내의 대수술(림프절 생검, 종양 코어 생검, 미세 바늘 흡인 또는 양측 난소 절제술과 같은 경미한 수술 제외) 또는 이전 절차의 부작용에서 완전히 회복되지 않은 경우.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
악성 병력이 있는 환자는 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다.
- 침윤성 유방암 이외의 악성 병력이 있는 환자는 최소 5년 동안 질병이 없고 조사관이 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
- 다음 암을 가진 환자는 지난 5년 이내에 진단 및 치료를 받았더라도 자격이 있습니다: 유방암 상피내관 암종, 자궁경부암, 비전이성 비흑색종 피부암.
- 에스트로겐 대체 요법은 치료 시작 전 2주 이내에 중단되었습니다.
- 리보시클립, 레트로졸, 고세렐린 또는 데카페틸의 부형제에 대해 알려진 과민성(남성 또는 폐경 전인 경우).
- 첫 번째 연구 투여 전 30일 이내에 생백신.
치료 시작 7일 전에 중단할 수 없는 다음 약물을 현재 복용 중인 환자:
- 고세렐린 또는 데카페틸(폐경 전 환자), 레트로졸 또는 리보시클립 라벨에 따라 금지된 약물
- 약초 제제/약물, 식이 보조제.
- QT 간격을 연장하거나 Torsades de Pointe를 유발하는 알려진 위험이 있는 약물.
- 치료 범위가 좁고 주로 CYP3A4를 통해 대사되는 약물.
- 자몽, 자몽 잡종, 푸멜로, 스타프루트 및 세비야 오렌지를 포함한 CYP3A4의 강력한 억제제.
- CYP3A4의 강력한 유도제.
- 치료, 예방 또는 기타 용도의 와파린 또는 기타 쿠마린 유래 항응고제. 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스를 사용한 치료가 허용됩니다.
할당 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성인 WOCBP(부록 1 참조). 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
참고: 선별 임신 테스트와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이에 72시간이 경과한 경우, 다른 임신 테스트(소변 또는 혈청)를 수행해야 하며 피험자가 연구 약물을 받기 시작하려면 음성이어야 합니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상됩니다. 아이의 아버지가 되고자 하는 남성은 리보시클립으로 치료를 시작하기 전에 정자를 보존하는 것을 고려해야 합니다.
- 자유를 박탈 당했거나 보호 구금 또는 후견인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 응답자(ROR-낮음)
Ribociclib(400mg/일; 3주 ON 및 1주 OFF) 보조 설정에서 33주기 동안.
레트로졸 또는 기타 아로마타제 억제제 치료 기간은 최소 5년이어야 합니다.
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신보조제 단계 동안 리보시클립 600mg/일 + 레트로졸.
다른 이름들:
리보시클립 400mg/일 + 레트로졸(또는 다른 아로마타제 억제제) 보조제 단계 동안.
다른 이름들:
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다른: 무반응자(ROR-중간/높음)
보조 화학 요법. 3가지 요법이 허용됩니다. 요법 1: - 독소루비신 60mg/m2 IV 1일(또는 에피루비신 75-100mg/m2) 및 사이클로포스파미드 600-830mg/m2 14/21일마다 4주기 동안 투여한 후 파클리탁셀 80mg/m2를 12주 동안 매주 또는 12주 동안 3주마다 도세탁셀 75-100 mg/m2. 요법 2: - Docetaxel 75-100 mg/m2 IV 1일 및 Cyclophosphamide 600-830 mg/m2 1일 21일마다 4-6 주기. 요법 3: - Paclitaxel 80 mg/m2 매주 12주 동안 또는 Docetaxel 75-100 mg/m2 매 3주 동안 12주 후 Doxorubicin 60 mg/m2 정맥주사 day 1 (또는 Epirubicin 75-100 mg/m2) 및 Cyclophosphamide 600-830 4주기 동안 14/21일마다 mg/m2 1일. 그런 다음 환자는 33주기 동안 보조제 설정에서 리보시클립(400mg/일; 3주 투여 및 1주 해제)을 받게 됩니다. 레트로졸 또는 기타 아로마타제 억제제 치료 기간은 최소 5년이어야 합니다. |
신보조제 단계 동안 리보시클립 600mg/일 + 레트로졸.
다른 이름들:
리보시클립 400mg/일 + 레트로졸(또는 다른 아로마타제 억제제) 보조제 단계 동안.
다른 이름들:
보조 화학 요법.
3가지 요법이 허용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROR이 낮은 코호트(반응자 코호트)에서 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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DMFS는 수술 날짜부터 원격 전이 재발 또는 사망(모든 원인)의 첫 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ROR이 낮은 코호트(반응자 코호트)에서 침습적 무병 생존(IDFS)
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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iDFS는 수술부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양의 재발, 동측 국소 침습성 질환의 재발, 원격 질환 재발, 반대측 침윤성 유방암, 2차 원발성 또는 사망 어떤 이유로든.
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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유방 및 액와 림프절(pCRBL)의 병리학적 완전 반응
기간: 수술 시(신보조적 치료 6개월 후)
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연구 치료 완료 후 pCRBL은 유방 내 상피내 암종과 관계없이 최종 수술 시 조직학적 검사에서 유방 및 액와 림프절에 침윤성 암종이 완전히 없는 것으로 정의됩니다.
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수술 시(신보조적 치료 6개월 후)
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잔여 암 부담 0/1(RCB0/1)
기간: 수술 시(신보조적 치료 6개월 후)
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현지 평가에 따라 MD Anderson Cancer Center 절차에 따라 선행 치료 후 RCB0/1.
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수술 시(신보조적 치료 6개월 후)
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ROR-중간/높은 코호트(비반응자 코호트)에서 원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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DMFS는 수술 날짜부터 원격 전이 재발 또는 사망(모든 원인)의 첫 사건 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도
기간: ICF 서명부터 치료 방문 종료까지
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용량 감소, 지연 및 치료 중단을 포함하여 NCI(National Cancer Instirute) CTCAE(Common Terminology for Classification of Adverse Events) 버전 4.03에서 평가한 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 중증도.
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ICF 서명부터 치료 방문 종료까지
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신보강 치료 후 ROR-낮은 비율(수술 시).
기간: 수술 시(신보조적 치료 6개월 후)
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Prosigna 테스트에 따른 신보강 치료 후 ROR-low(수술 시) 비율.
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수술 시(신보조적 치료 6개월 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DMFS와 pCR의 상관관계
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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ROR-낮은 코호트, ROR-중간/높은 코호트 및 모든 환자에서 DMFS와 pCR 간의 상관관계
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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DMFS와 ROR 점수 간의 상관관계(연속 변수)
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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ROR-낮은 코호트, ROR-중간/높은 코호트 및 모든 환자에서 DMFS와 ROR 점수(연속 변수) 사이의 상관관계.
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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DMFS와 RCB의 상관관계
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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ROR-낮은 코호트, ROR-중간/높은 코호트 및 모든 환자에서 수술 시 DMFS와 RCB의 상관관계
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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수술 시 DMFS와 PAM50 고유 유방암 아형 간의 상관관계
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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ROR-낮은 코호트, ROR-중간/높은 코호트 및 모든 환자에서 수술 시 DMFS와 PAM50 고유 유방암 아형 간의 상관관계
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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베이스라인에서 DMFS와 PAM50 내인성 유방암 아형 사이의 상관관계
기간: 재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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기준선에서 ROR-낮은 코호트, ROR-중간/높은 코호트 및 모든 환자에서 DMFS와 PAM50 고유 유방암 아형 간의 상관관계
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재발시까지(발생시) 최대 7.5년 추시
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CtDNA 분석을 기반으로 상관 연구를 수행합니다.
기간: ICF 서명부터 재발행까지
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ICF 서명부터 재발행까지
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시간 경과에 따른 혈장 티미딘 키나제 1 활성(TKa)을 혈액 증식 표지자 및 임상 결과와의 연관성을 평가합니다.
기간: ICF 서명부터 재발까지
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TKa 역학을 DMFS, IDFS, pCR 및 RCB0/1과 연관시킵니다.
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ICF 서명부터 재발까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aleix Prat, MD, Hospital Clínic de Barcelona/SOLTI
- 수석 연구원: Paul Cottu, MD, Institut Curie Paris
- 수석 연구원: Joaquín Gavilá, MD, Instituto Valenciano de Oncología
- 수석 연구원: Thibault de La Motte Rouge, MD, Centre Eugène Marquis, Rennes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOLTI-1911
- BIG-21-02 (기타 식별자: BIG)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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