糖尿病性末梢神経障害におけるA型ボツリヌス毒素
2022年3月26日 更新者：Eman Hamdy、Alexandria University
糖尿病性神経障害の二次治療としてのボツリヌス毒素A型と従来の経口療法の比較研究
背景: 真性糖尿病は、一般に糖尿病性末梢神経障害を合併します。
糖尿病性末梢神経障害では、一般的な副作用と投薬に対する耐性の低さが原因で、投薬に対するアドヒアランスの低下が一般的です。
ボツリヌス毒素 A の皮内注射は、糖尿病性末梢神経障害の場合に有効であることが証明されていますが、その効果を他の治療法と比較する必要があります。
この研究の目的は、痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害の二次治療として、ボツリヌス毒素タイプ a と従来の経口治療を比較することでした。
この研究は、カルバマゼピンの神経伝導研究によって証明された 2 型糖尿病患者 30 例を対象とした比較研究として実施されました。
患者は無作為に3つのグループに分けられました。
最初のグループはデュロキセチンを追加し、2 番目のグループはガバペンチンを追加し、3 番目のグループはボツリヌス毒素 A を皮内注射しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カルバマゼピンの神経伝導研究によって証明された 2 型糖尿病患者 30 人の比較研究です。 患者は無作為に3つのグループに分けられました。
最初のグループはデュロキセチンを追加し、2 番目のグループはガバペンチンを追加し、3 番目のグループはボツリヌス毒素 A を皮内注射しました。皮内注射は、経口治療に耐えられない、または遵守できないことに基づいて、患者自身の決定でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Alexandria、エジプト
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者は、カルバマゼピンによる単回治療に含まれていました
除外基準:
- 結果を妨げる可能性のある重大な病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ボツリヌストキシンA注射
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ボツリヌストキシンA注射
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アクティブコンパレータ：ガバペンチン
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ガバペンチン経口摂取
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン
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デュロキセチンの経口薬摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ スコア
時間枠：1週間、4週間、12週間
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視覚的アナログスコアを変更 0 痛みなし、10 耐え難い痛み
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1週間、4週間、12週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1週間、4週間、12週間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標を 0 ～ 21 に変更し、5 を超えると睡眠障害を示します
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1週間、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月8日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2217
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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