Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A ved diabetisk perifer neuropati

26. marts 2022 opdateret af: Eman Hamdy, Alexandria University

En sammenlignende undersøgelse af botulinumtoksin type A versus konventionel oral terapi som anden liniebehandling af diabetisk neuropati

Baggrund: Diabetes mellitus er almindeligvis kompliceret af diabetisk perifer neuropati. På grund af almindelige bivirkninger og dårlig tolerance over for medicin er dårlig overholdelse af medicin almindelig ved diabetisk perifer neuropati. Botulinumtoksin En intradermal injektion har vist sig at være effektiv i tilfælde af diabetisk perifer neuropati, men der er behov for at sammenligne dens virkning med andre behandlingslinjer. Formålet med undersøgelsen var at sammenligne botulinumtoksin type a versus konventionel oral behandling som en anden linje behandling af smertefuld diabetisk perifer neuropati. Denne undersøgelse blev udført som en sammenlignende undersøgelse på 30 patienter med type 2-diabetes mellitus bevist ved nerveledningsundersøgelse på carbamazepin. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper. Den første gruppe blev tilsat duloxetin, den anden blev tilsat gabapentin, og den tredje gruppe blev injiceret intradermalt med botulinumtoksin A.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et sammenlignende studie på 30 patienter med type 2-diabetes mellitus bevist ved nerveledningsundersøgelse på carbamazepin. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 3 grupper.

Første gruppe blev tilføjet duloxetin, anden gruppe blev tilføjet gabapentin og tredje gruppe blev injiceret intradermalt med Botulinum toksin A. Baseline Vurdering før behandling og opfølgende vurdering som udført. Behandlingsmulighederne blev forklaret for patienterne og valget af Botulinum toksin A Intradermal injektion var patientens egen beslutning baseret på manglende evne til at tolerere eller følge oral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter type 2 blev inkluderet i en enkelt behandlingslinje med carbamazepin

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin A-injektion
Medicin: botulinumtoksin A
botulinumtoksin A-injektion
Aktiv komparator: gabapentin
Medicin: Gabapentin
Gabapentin oral indtagelse
Aktiv komparator: duloxetin
Medicin: Duloxetin
Duloxetin oral lægemiddelindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger
ændre visuel analog score nul ingen smerte ,10 uudholdelig smerte
1 uge, 4 uger, 12 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger
ændre Pittsburgh søvnkvalitetsindeks 0-21, over 5 indikerer søvnforstyrrelse
1 uge, 4 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2217

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med botulinumtoksin A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner