Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A típusú botulinum toxin a diabéteszes perifériás neuropátiában

2022. március 26. frissítette: Eman Hamdy, Alexandria University

Az A típusú botulinum toxin összehasonlító vizsgálata a hagyományos orális terápiával, mint a diabéteszes neuropátia második vonalbeli kezelésével

Háttér: A cukorbetegséget általában diabéteszes perifériás neuropátia bonyolítja. A gyakori mellékhatások és a gyógyszerekkel szembeni rossz tolerancia miatt a diabéteszes perifériás neuropátiában gyakori a gyógyszeres kezelés rossz betartása. Botulinum toxin Az intradermális injekció hatásosnak bizonyult diabéteszes perifériás neuropátia esetén, azonban össze kell hasonlítani a hatását más kezelési vonalakkal. A vizsgálat célja az a típusú botulinum toxin és a hagyományos orális kezelés összehasonlítása volt a fájdalmas diabéteszes perifériás neuropátia második vonalbeli kezelése. Ezt a vizsgálatot 30, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen végezték összehasonlító vizsgálatként, amelyet a karbamazepin idegvezetési vizsgálata igazolt. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztották. Az első csoport duloxetint, a második gabapentint kapott, a harmadik csoport pedig intradermálisan kapott botulinum toxin A-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 30, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegen végzett összehasonlító vizsgálat, amelyet a karbamazepin idegvezetési vizsgálata igazolt. A betegeket véletlenszerűen 3 csoportra osztották.

Az első csoport duloxetint kapott, a második csoport gabapentint kapott, a harmadik csoport pedig intradermálisan kapott Botulinum toxin A-t. Alapvonal A kezelés előtti értékelés és az elvégzett nyomon követési értékelés A betegeknek elmagyarázták a kezelési lehetőségeket és a Botulinum toxin A kiválasztását. Az intradermális injekció a páciens saját döntése volt, amely az orális kezelés képtelensége vagy betartása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • típusú diabéteszes betegeket egyetlen vonalban vettek karbamazepin kezelésbe

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolhatja az eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: botulinum toxin A injekció
Drog: botulinum toxin A
botulinum toxin A injekció
Aktív összehasonlító: gabapentin
Drog: Gabapentin
A gabapentin szájon át történő bevétele
Aktív összehasonlító: duloxetin
Drog: Duloxetine
Duloxetin orális gyógyszerbevitel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizuális analóg kotta
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 12 hét
vizuális analóg pontszám megváltoztatása nulla fájdalom nélkül, 10 elviselhetetlen fájdalom
1 hét, 4 hét, 12 hét
Pittsburgh alvásminőségi index
Időkeret: 1 hét, 4 hét, 12 hét
változás Pittsburgh alvásminőségi indexe 0-21, 5 felett alvászavart jelez
1 hét, 4 hét, 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexandria University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a botulinum toxin A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel