- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05296759
Toxina Botulínica Tipo A na Neuropatia Periférica Diabética
Um estudo comparativo da toxina botulínica tipo A versus a terapia oral convencional como tratamento de segunda linha da neuropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo comparativo em 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 comprovado por estudo de condução nervosa com carbamazepina. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos.
O primeiro grupo foi adicionado em duloxetina, o segundo foi adicionado em gabapentina e o terceiro grupo foi injetado por via intradérmica com toxina botulínica A. Avaliação inicial antes do tratamento e avaliação de acompanhamento conforme realizada As opções de tratamento foram explicadas aos pacientes e a escolha da toxina botulínica A A injeção intradérmica foi uma decisão do próprio paciente com base na incapacidade de tolerar ou aderir ao tratamento oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alexandria, Egito
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes diabéticos tipo 2 foram incluídos em linha única de tratamento com carbamazepina
Critério de exclusão:
- qualquer condição médica grave que possa interferir nos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: injeção de toxina botulínica A
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injeção de toxina botulínica A
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Comparador Ativo: gabapentina
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Ingestão oral de gabapentina
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Comparador Ativo: duloxetina
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Ingestão oral de duloxetina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação analógica visual
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
mudar pontuação visual analógica zero sem dor, 10 dor insuportável
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
alterar o índice de qualidade do sono de Pittsburgh 0-21, acima de 5 indica distúrbio do sono
|
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Cloridrato de Duloxetina
- Gabapentina
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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