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Toxina Botulínica Tipo A na Neuropatia Periférica Diabética

26 de março de 2022 atualizado por: Eman Hamdy, Alexandria University

Um estudo comparativo da toxina botulínica tipo A versus a terapia oral convencional como tratamento de segunda linha da neuropatia diabética

Introdução: O diabetes mellitus é comumente complicado por neuropatia diabética periférica. Devido aos efeitos colaterais comuns e à baixa tolerância à medicação, a baixa adesão à medicação é comum na neuropatia periférica diabética. A toxina botulínica A injeção intradérmica tem eficácia comprovada nos casos de neuropatia periférica diabética, porém há necessidade de comparar seu efeito com outras linhas de tratamento. O objetivo do estudo foi comparar a toxina botulínica tipo A com o tratamento oral convencional como tratamento de segunda linha da neuropatia periférica diabética dolorosa. Este estudo foi conduzido como um estudo comparativo em 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 comprovado por estudo de condução nervosa com carbamazepina. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos. O primeiro grupo recebeu duloxetina, o segundo adicionou gabapentina e o terceiro grupo recebeu injeção intradérmica de toxina botulínica A.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo comparativo em 30 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 comprovado por estudo de condução nervosa com carbamazepina. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 3 grupos.

O primeiro grupo foi adicionado em duloxetina, o segundo foi adicionado em gabapentina e o terceiro grupo foi injetado por via intradérmica com toxina botulínica A. Avaliação inicial antes do tratamento e avaliação de acompanhamento conforme realizada As opções de tratamento foram explicadas aos pacientes e a escolha da toxina botulínica A A injeção intradérmica foi uma decisão do próprio paciente com base na incapacidade de tolerar ou aderir ao tratamento oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes diabéticos tipo 2 foram incluídos em linha única de tratamento com carbamazepina

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica grave que possa interferir nos resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: injeção de toxina botulínica A
injeção de toxina botulínica A
Comparador Ativo: gabapentina
Ingestão oral de gabapentina
Comparador Ativo: duloxetina
Ingestão oral de duloxetina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação analógica visual
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
mudar pontuação visual analógica zero sem dor, 10 dor insuportável
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
alterar o índice de qualidade do sono de Pittsburgh 0-21, acima de 5 indica distúrbio do sono
1 semana, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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