Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin typu A u diabetické periferní neuropatie

26. března 2022 aktualizováno: Eman Hamdy, Alexandria University

Srovnávací studie botulotoxinu typu A versus konvenční perorální terapie jako léčba druhé linie diabetické neuropatie

Východiska: Diabetes mellitus je běžně komplikován diabetickou periferní neuropatií. Kvůli častým vedlejším účinkům a špatné toleranci k medikaci je u diabetické periferní neuropatie běžná špatná adherence k medikaci. Botulotoxin A intradermální injekce prokázala účinnost v případech diabetické periferní neuropatie, je však potřeba porovnat její účinek s jinými liniemi léčby. Cílem studie bylo porovnat botulotoxin typu A a konvenční perorální léčbu jako léčbu druhé linie bolestivé diabetické periferní neuropatie. Tato studie byla provedena jako srovnávací studie na 30 pacientech s diabetes mellitus 2. typu prokázaná studiem nervového vedení na karbamazepinu. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin. První skupině byl přidán duloxetin, druhé byl přidán gabapentin a třetí skupině byl intradermálně aplikován botulotoxin A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je srovnávací studií na 30 pacientech s diabetes mellitus 2. typu prokázaná studiem nervového vedení na karbamazepinu. Pacienti byli náhodně rozděleni do 3 skupin.

První skupině byl přidán duloxetin, druhé byl přidán gabapentin a třetí skupině byl intradermálně injikován botulotoxin A. Základní hodnocení před léčbou a následné hodnocení tak, jak bylo provedeno Možnosti léčby byly pacientům vysvětleny a výběr botulotoxinu A Intradermální injekce byla rozhodnutím pacienta na základě neschopnosti tolerovat orální léčbu nebo ji dodržovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetici typu 2 byli zařazeni do jediné linie léčby karbamazepinem

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli vážný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: injekce botulotoxinu A
Lék: botulotoxin A
injekce botulotoxinu A
Aktivní komparátor: gabapentin
Lék: Gabapentin
Perorální příjem gabapentinu
Aktivní komparátor: duloxetin
Lék: Duloxetin
Perorální příjem duloxetinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů
změna vizuální analogové skóre nula žádná bolest ,10 nesnesitelná bolest
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů
změna pittsburghského indexu kvality spánku 0-21, nad 5 znamená poruchu spánku
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2217

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na botulotoxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit