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Botulinumtoxin Typ A bei diabetischer peripherer Neuropathie

26. März 2022 aktualisiert von: Eman Hamdy, Alexandria University

Eine vergleichende Studie von Botulinumtoxin Typ A im Vergleich zur konventionellen oralen Therapie als Zweitlinienbehandlung der diabetischen Neuropathie

Hintergrund: Diabetes mellitus wird häufig durch diabetische periphere Neuropathie kompliziert. Aufgrund häufiger Nebenwirkungen und schlechter Verträglichkeit von Medikamenten ist eine schlechte Einhaltung der Medikamente bei diabetischer peripherer Neuropathie üblich. Botulinumtoxin Eine intradermale Injektion hat sich bei diabetischer peripherer Neuropathie als wirksam erwiesen, es besteht jedoch die Notwendigkeit, ihre Wirkung mit anderen Behandlungslinien zu vergleichen. Ziel der Studie war es, Botulinumtoxin Typ A mit der konventionellen oralen Behandlung als Zweitlinienbehandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie zu vergleichen. Diese Studie wurde als Vergleichsstudie an 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt, die durch eine Nervenleitungsstudie zu Carbamazepin nachgewiesen wurden. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt. Der ersten Gruppe wurde Duloxetin hinzugefügt, der zweiten wurde Gabapentin hinzugefügt und der dritten Gruppe wurde Botulinumtoxin A intradermal injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Vergleichsstudie an 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, nachgewiesen durch eine Nervenleitungsstudie zu Carbamazepin. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt.

Der ersten Gruppe wurde Duloxetin hinzugefügt, der zweiten wurde Gabapentin hinzugefügt und der dritten Gruppe wurde Botulinumtoxin A intradermal injiziert. Bewertung der Ausgangslage vor der Behandlung und Nachuntersuchung wie durchgeführt Die Behandlungsoptionen und die Wahl von Botulinumtoxin A wurden den Patienten erklärt Die intradermale Injektion war die eigene Entscheidung des Patienten, basierend auf der Unfähigkeit, eine orale Behandlung zu tolerieren oder einzuhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker vom Typ 2 wurden in die Monotherapie mit Carbamazepin aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • jede schwerwiegende Erkrankung, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektion von Botulinumtoxin A
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Injektion von Botulinumtoxin A
Aktiver Komparator: gabapentin
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin orale Einnahme
Aktiver Komparator: Duloxetin
Arzneimittel: Duloxetin
Orale Einnahme von Duloxetin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen
Veränderung visueller analoger Score Null kein Schmerz ,10 unerträglicher Schmerz
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen
Ändern Sie den Pittsburgh-Schlafqualitätsindex 0-21, über 5 zeigt Schlafstörung an
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2217

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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