Ботулинический токсин типа А при диабетической периферической нейропатии
26 марта 2022 г. обновлено: Eman Hamdy, Alexandria University
Сравнительное исследование ботулинического токсина типа А по сравнению с традиционной пероральной терапией в качестве второй линии лечения диабетической невропатии
Актуальность: Сахарный диабет обычно осложняется диабетической периферической невропатией.
Из-за общих побочных эффектов и плохой переносимости лекарств при диабетической периферической невропатии часто наблюдается плохая приверженность лечению.
Внутрикожная инъекция ботулинического токсина А доказала свою эффективность в случаях диабетической периферической невропатии, однако необходимо сравнить ее действие с другими линиями лечения.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить ботулинический токсин типа А и традиционное пероральное лечение в качестве второй линии лечения болезненной диабетической периферической невропатии.
Это исследование было проведено как сравнительное исследование 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, подтвержденным исследованием нервной проводимости на карбамазепине.
Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы.
Первой группе был добавлен дулоксетин, второй - габапентин, а третьей группе внутрикожно вводили ботулинический токсин А.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой сравнительное исследование 30 пациентов с сахарным диабетом 2 типа, подтвержденное исследованием нервной проводимости карбамазепина. Пациенты были случайным образом разделены на 3 группы.
Первой группе был добавлен дулоксетин, второй - габапентин, а третьей группе внутрикожно вводили ботулинический токсин А. Исходная оценка до лечения и последующая оценка после проведения. Пациентам были объяснены варианты лечения и выбор ботулинического токсина А. Внутрикожная инъекция была собственным решением пациента, основанным на неспособности терпеть или придерживаться перорального лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные сахарным диабетом 2 типа были включены в монотерапию карбамазепином.
Критерий исключения:
- любое серьезное заболевание, которое может повлиять на результаты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: инъекция ботулинического токсина А
|
инъекция ботулинического токсина А
|
|
Активный компаратор: габапентин
|
Габапентин внутрь
|
|
Активный компаратор: дулоксетин
|
Пероральный прием дулоксетина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель
|
изменить визуальную аналоговую оценку ноль без боли, 10 невыносимая боль
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель
|
изменение Питтсбургского индекса качества сна 0-21, выше 5 указывает на нарушение сна
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Дофаминовые агенты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антиманиакальные агенты
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Дулоксетина гидрохлорид
- Габапентин
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 2217
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .