Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A ved diabetisk perifer nevropati

26. mars 2022 oppdatert av: Eman Hamdy, Alexandria University

En sammenlignende studie av botulinumtoksin type A versus konvensjonell oral terapi som en annenlinjebehandling av diabetisk nevropati

Bakgrunn: Diabetes mellitus er ofte komplisert av diabetisk perifer nevropati. På grunn av vanlige bivirkninger og dårlig toleranse for medisiner, er dårlig overholdelse av medisiner vanlig ved diabetisk perifer nevropati. Botulinumtoksin En intradermal injeksjon har vist seg å være effektiv i tilfeller av diabetisk perifer nevropati, men det er behov for å sammenligne effekten med andre behandlingslinjer. Målet med studien var å sammenligne botulinumtoksin type a versus konvensjonell oral behandling som en annenlinjebehandling av smertefull diabetisk perifer nevropati. Denne studien ble utført som en komparativ studie på 30 pasienter med type 2 diabetes mellitus bevist ved nerveledningsstudie på karbamazepin. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper. Den første gruppen ble tilsatt duloksetin, den andre ble tilsatt gabapentin og den tredje gruppen ble injisert intradermalt med botulinumtoksin A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en sammenlignende studie på 30 pasienter med type 2 diabetes mellitus bevist ved nerveledningsstudie på karbamazepin. Pasientene ble tilfeldig delt inn i 3 grupper.

Den første gruppen ble lagt på duloksetin, den andre ble lagt på gabapentin og den tredje gruppen ble injisert intradermalt med Botulinumtoksin A. Baseline Vurdering før behandling og oppfølgingsvurdering som utført Behandlingsalternativene ble forklart pasientene og valg av Botulinumtoksin A Intradermal injeksjon var pasientens egen beslutning basert på manglende evne til å tolerere eller følge oral behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetespasienter type 2 ble inkludert i en enkelt behandlingslinje med karbamazepin

Ekskluderingskriterier:

  • enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoksin A-injeksjon
Legemiddel: botulinumtoksin A
botulinumtoksin A-injeksjon
Aktiv komparator: gabapentin
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin oralt inntak
Aktiv komparator: duloksetin
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin oralt legemiddelinntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog poengsum
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 12 uker
endre visuell analog score null ingen smerte ,10 uutholdelig smerte
1 uke, 4 uker, 12 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 12 uker
endre Pittsburgh søvnkvalitetsindeks 0-21, over 5 indikerer søvnforstyrrelse
1 uke, 4 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2217

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere