Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Botulinumtoxin typ A vid diabetisk perifer neuropati

26 mars 2022 uppdaterad av: Eman Hamdy, Alexandria University

En jämförande studie av botulinumtoxin typ A kontra konventionell oral terapi som andrahandsbehandling av diabetesneuropati

Bakgrund: Diabetes mellitus kompliceras vanligtvis av diabetisk perifer neuropati. På grund av vanliga biverkningar och dålig tolerans mot medicin är dålig följsamhet till medicin vanligt vid diabetisk perifer neuropati. Botulinumtoxin En intradermal injektion har visat sig vara effektiv i fall av diabetisk perifer neuropati, men det finns ett behov av att jämföra dess effekt med andra behandlingslinjer. Syftet med studien var att jämföra botulinumtoxin typ a med konventionell oral behandling som en andrahandsbehandling av smärtsam diabetisk perifer neuropati. Denna studie genomfördes som en jämförande studie på 30 patienter med typ 2-diabetes mellitus, bevisad genom nervledningsstudie på karbamazepin. Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper. Den första gruppen tillsattes duloxetin, den andra fick gabapentin och den tredje gruppen injicerades intradermalt med botulinumtoxin A.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en jämförande studie på 30 patienter med typ 2-diabetes mellitus bevisad genom nervledningsstudie på karbamazepin. Patienterna delades slumpmässigt in i 3 grupper.

Den första gruppen tillsattes duloxetin, den andra fick gabapentin och den tredje gruppen injicerades intradermalt med Botulinumtoxin A. Baslinje Bedömning före behandling och uppföljningsbedömning som utförts. Behandlingsalternativen förklarades för patienterna och valet av Botulinumtoxin A Intradermal injektion var patientens eget beslut baserat på oförmåga att tolerera eller följa oral behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetespatienter typ 2 inkluderades i en behandlingslinje med karbamazepin

Exklusions kriterier:

  • något allvarligt medicinskt tillstånd som kan störa resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: botulinumtoxin A injektion
Läkemedel: botulinumtoxin A
botulinumtoxin A injektion
Aktiv komparator: gabapentin
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin oralt intag
Aktiv komparator: duloxetin
Läkemedel: Duloxetin
Duloxetin oralt läkemedelsintag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog poäng
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor
ändra visuell analog poäng noll ingen smärta ,10 outhärdlig smärta
1 vecka, 4 veckor, 12 veckor
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: 1 vecka, 4 veckor, 12 veckor
ändra Pittsburgh sömnkvalitetsindex 0-21, över 5 indikerar sömnstörning
1 vecka, 4 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2217

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera