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Tossina botulinica di tipo A nella neuropatia periferica diabetica

26 marzo 2022 aggiornato da: Eman Hamdy, Alexandria University

Uno studio comparativo della tossina botulinica di tipo A rispetto alla terapia orale convenzionale come trattamento di seconda linea della neuropatia diabetica

Sfondo: Il diabete mellito è comunemente complicato dalla neuropatia periferica diabetica. A causa degli effetti collaterali comuni e della scarsa tolleranza ai farmaci, la scarsa aderenza ai farmaci è comune nella neuropatia periferica diabetica. La tossina botulinica Un'iniezione intradermica si è dimostrata efficace nei casi di neuropatia periferica diabetica, tuttavia è necessario confrontarne l'effetto con altre linee di trattamento. Lo scopo dello studio era confrontare la tossina botulinica di tipo A rispetto al trattamento orale convenzionale come trattamento di seconda linea della neuropatia periferica diabetica dolorosa. Questo studio è stato condotto come studio comparativo su 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 dimostrato da uno studio di conduzione nervosa su carbamazepina. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi. Al primo gruppo è stata aggiunta duloxetina, al secondo è stato aggiunto gabapentin e al terzo gruppo è stata iniettata per via intradermica la tossina botulinica A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo su 30 pazienti con diabete mellito di tipo 2 dimostrato dallo studio della conduzione nervosa sulla carbamazepina. I pazienti sono stati divisi casualmente in 3 gruppi.

Al primo gruppo è stata aggiunta duloxetina, al secondo è stato aggiunto gabapentin e al terzo gruppo è stata iniettata per via intradermica la tossina botulinica A. Valutazione di base prima del trattamento e valutazione di follow-up eseguita Le opzioni di trattamento sono state spiegate ai pazienti e la scelta della tossina botulinica A L'iniezione intradermica è stata una decisione del paziente basata sull'incapacità di tollerare o aderire al trattamento orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti diabetici di tipo 2 sono stati inclusi in un'unica linea di trattamento con carbamazepina

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave condizione medica che potrebbe interferire con i risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: iniezione di tossina botulinica A
Droga: tossina botulinica A
iniezione di tossina botulinica A
Comparatore attivo: gabapentin
Droga: Gabapentin
Assunzione orale di Gabapentin
Comparatore attivo: duloxetina
Droga: Duloxetina
Assunzione di farmaci per via orale con duloxetina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
cambia il punteggio analogico visivo zero nessun dolore, 10 dolore insopportabile
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane
cambiare l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh 0-21, superiore a 5 indica disturbi del sonno
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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