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Toxina botulínica tipo A en la neuropatía diabética periférica

26 de marzo de 2022 actualizado por: Eman Hamdy, Alexandria University

Un estudio comparativo de la toxina botulínica tipo A versus la terapia oral convencional como tratamiento de segunda línea de la neuropatía diabética

Antecedentes: la diabetes mellitus suele complicarse con una neuropatía diabética periférica. Debido a los efectos secundarios comunes y la poca tolerancia a la medicación, la mala adherencia a la medicación es común en la neuropatía diabética periférica. La inyección intradérmica de toxina botulínica A ha demostrado su eficacia en casos de neuropatía periférica diabética, sin embargo, es necesario comparar su efecto con otras líneas de tratamiento. El objetivo del estudio fue comparar la toxina botulínica tipo a versus el tratamiento oral convencional como tratamiento de segunda línea de la neuropatía diabética periférica dolorosa. Este estudio se realizó como un estudio comparativo en 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comprobada por estudio de conducción nerviosa con carbamazepina. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos. Al primer grupo se le añadió duloxetina, al segundo se le añadió gabapentina y al tercer grupo se le inyectó toxina botulínica A por vía intradérmica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio comparativo de 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comprobada por estudio de conducción nerviosa con carbamazepina. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos.

Al primer grupo se le añadió duloxetina, al segundo se le añadió gabapentina y al tercer grupo se le inyectó toxina botulínica A por vía intradérmica. Evaluación inicial antes del tratamiento y evaluación de seguimiento tal como se realizó Se explicaron las opciones de tratamiento a los pacientes y la elección de la toxina botulínica A La inyección intradérmica fue decisión propia del paciente basada en la incapacidad para tolerar o adherirse al tratamiento oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • se incluyeron pacientes diabéticos tipo 2 en línea única de tratamiento con carbamazepina

Criterio de exclusión:

  • cualquier condición médica grave que pueda interferir con los resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: inyección de toxina botulínica A
inyección de toxina botulínica A
Comparador activo: gabapentina
Ingesta oral de gabapentina
Comparador activo: duloxetina
Ingesta oral de duloxetina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
cambiar la puntuación analógica visual cero sin dolor, 10 dolor insoportable
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
cambiar el índice de calidad del sueño de Pittsburgh 0-21, por encima de 5 indica trastornos del sueño
1 semana, 4 semanas, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

8 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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