- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05296759
Toxina botulínica tipo A en la neuropatía diabética periférica
Un estudio comparativo de la toxina botulínica tipo A versus la terapia oral convencional como tratamiento de segunda línea de la neuropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio comparativo de 30 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comprobada por estudio de conducción nerviosa con carbamazepina. Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en 3 grupos.
Al primer grupo se le añadió duloxetina, al segundo se le añadió gabapentina y al tercer grupo se le inyectó toxina botulínica A por vía intradérmica. Evaluación inicial antes del tratamiento y evaluación de seguimiento tal como se realizó Se explicaron las opciones de tratamiento a los pacientes y la elección de la toxina botulínica A La inyección intradérmica fue decisión propia del paciente basada en la incapacidad para tolerar o adherirse al tratamiento oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Faculty of Medicine Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- se incluyeron pacientes diabéticos tipo 2 en línea única de tratamiento con carbamazepina
Criterio de exclusión:
- cualquier condición médica grave que pueda interferir con los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: inyección de toxina botulínica A
|
inyección de toxina botulínica A
|
Comparador activo: gabapentina
|
Ingesta oral de gabapentina
|
Comparador activo: duloxetina
|
Ingesta oral de duloxetina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
partitura analógica visual
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
cambiar la puntuación analógica visual cero sin dolor, 10 dolor insoportable
|
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
cambiar el índice de calidad del sueño de Pittsburgh 0-21, por encima de 5 indica trastornos del sueño
|
1 semana, 4 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antimaníacos
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Clorhidrato de duloxetina
- Gabapentina
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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