Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine type A bij diabetische perifere neuropathie

26 maart 2022 bijgewerkt door: Eman Hamdy, Alexandria University

Een vergelijkende studie van botulinumtoxine type A versus conventionele orale therapie als tweedelijnsbehandeling van diabetische neuropathie

Achtergrond: Diabetes mellitus wordt vaak gecompliceerd door diabetische perifere neuropathie. Vanwege vaak voorkomende bijwerkingen en slechte tolerantie voor medicatie, is slechte therapietrouw gebruikelijk bij diabetische perifere neuropathie. Botulinumtoxine Een intradermale injectie heeft bewezen werkzaam te zijn bij diabetische perifere neuropathie, maar het effect moet worden vergeleken met andere behandelingen. Het doel van de studie was om botulinumtoxine type A te vergelijken met conventionele orale behandeling als tweedelijnsbehandeling van pijnlijke diabetische perifere neuropathie. Deze studie werd uitgevoerd als een vergelijkende studie bij 30 patiënten met diabetes mellitus type 2, bewezen door zenuwgeleidingsonderzoek met carbamazepine. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen. De eerste groep kreeg duloxetine, de tweede groep kreeg gabapentine en de derde groep werd intradermaal geïnjecteerd met botulinetoxine A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een vergelijkende studie bij 30 patiënten met diabetes mellitus type 2, bewezen door zenuwgeleidingsstudie op carbamazepine. Patiënten werden willekeurig verdeeld in 3 groepen.

De eerste groep kreeg duloxetine, de tweede groep kreeg gabapentine en de derde groep werd intradermaal geïnjecteerd met botulinetoxine A. Basislijnbeoordeling vóór de behandeling en follow-upbeoordeling zoals uitgevoerd De behandelingsopties werden aan de patiënten uitgelegd en de keuze voor botulinetoxine A Intradermale injectie was de eigen beslissing van de patiënt op basis van het onvermogen om de orale behandeling te verdragen of eraan te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetespatiënten type 2 werden opgenomen in een enkele behandelingslijn met carbamazepine

Uitsluitingscriteria:

  • elke ernstige medische aandoening die de resultaten zou kunnen verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: botulinetoxine A-injectie
Geneesmiddel: botulinetoxine A
botulinetoxine A-injectie
Actieve vergelijker: gabapentine
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine orale inname
Actieve vergelijker: duloxetine
Geneesmiddel: Duloxetine
Duloxetine orale medicijninname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken
verandering visuele analoge score nul geen pijn, 10 ondraaglijke pijn
1 week, 4 weken, 12 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken
verandering Pittsburgh slaapkwaliteitsindex 0-21, boven de 5 duidt op slaapverstoring
1 week, 4 weken, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op botulinetoxine A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren