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Toxine botulique de type A dans la neuropathie périphérique diabétique

26 mars 2022 mis à jour par: Eman Hamdy, Alexandria University

Une étude comparative de la toxine botulique de type A par rapport à la thérapie orale conventionnelle comme traitement de deuxième intention de la neuropathie diabétique

Contexte : Le diabète sucré est souvent compliqué d'une neuropathie périphérique diabétique. En raison d'effets secondaires courants et d'une mauvaise tolérance aux médicaments, une mauvaise observance des médicaments est courante dans la neuropathie périphérique diabétique. Toxine botulique Une injection intradermique a prouvé son efficacité dans les cas de neuropathie périphérique diabétique mais il est nécessaire de comparer son effet avec d'autres lignes de traitement. Le but de l'étude était de comparer la toxine botulique de type a au traitement oral conventionnel comme traitement de deuxième intention de la neuropathie périphérique diabétique douloureuse. Cette étude a été menée comme une étude comparative sur 30 patients atteints de diabète sucré de type 2 prouvé par une étude de conduction nerveuse sur la carbamazépine. Les patients ont été divisés au hasard en 3 groupes. Le premier groupe a reçu de la duloxétine, le second de la gabapentine et le troisième groupe a reçu une injection intradermique de toxine botulique A.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude comparative sur 30 patients atteints de diabète sucré de type 2 prouvé par une étude de conduction nerveuse sur la carbamazépine. Les patients ont été divisés au hasard en 3 groupes.

Le premier groupe a reçu de la duloxétine, le second de la gabapentine et le troisième groupe a reçu une injection intradermique de toxine botulique A. Évaluation de base avant le traitement et évaluation de suivi effectuée Les options de traitement ont été expliquées aux patients et le choix de la toxine botulique A L'injection intradermique était la propre décision du patient en raison de son incapacité à tolérer ou à adhérer au traitement oral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Faculty of Medicine Alexandria University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients diabétiques de type 2 ont été inclus sur une seule ligne de traitement par carbamazépine

Critère d'exclusion:

  • toute condition médicale grave qui pourrait interférer avec les résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: injection de toxine botulique A
Médicament: toxine botulique A
injection de toxine botulique A
Comparateur actif: la gabapentine
Médicament: Gabapentine
Prise orale de gabapentine
Comparateur actif: duloxétine
Médicament: Duloxétine
Prise orale de duloxétine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
partition analogique visuelle
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
changer le score visuel analogique zéro pas de douleur ,10 douleur insupportable
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines
changer l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh 0-21, au-dessus de 5 indique une perturbation du sommeil
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Première publication (Réel)

25 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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