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당뇨병성 말초 신경병증에서 보툴리눔 독소 A형

2022년 3월 26일 업데이트: Eman Hamdy, Alexandria University

당뇨병성 신경병증의 2차 치료로서 보툴리눔 독소 A형과 기존 경구 요법의 비교 연구

배경: 당뇨병은 일반적으로 당뇨병성 말초신경병증에 의해 복잡해진다. 일반적인 부작용과 약물에 대한 내약성 저하로 인해 당뇨병성 말초신경병증에서 약물 순응도가 떨어지는 것이 일반적입니다. 보툴리눔 톡신 피내주사는 당뇨병성 말초신경병증에 대한 효과가 입증되었으나 다른 치료제와의 효과 비교가 필요하다. 이 연구의 목적은 고통스러운 당뇨병성 말초 신경병증의 2차 치료로서 보툴리눔 독소 A형과 기존의 경구 치료를 비교하는 것이었습니다. 본 연구는 carbamazepine에 대한 신경전도 연구로 입증된 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 한 비교연구로 시행되었다. 환자를 무작위로 3그룹으로 나누었다. 첫 번째 그룹은 둘록세틴, 두 번째 그룹은 가바펜틴, 세 번째 그룹은 보툴리눔 독소 A를 피내 주사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 카바마제핀에 대한 신경전도 연구로 입증된 제2형 당뇨병 환자 30명을 대상으로 한 비교 연구이다. 환자를 무작위로 3그룹으로 나누었다.

첫 번째 그룹은 둘록세틴 추가, 두 번째 그룹은 가바펜틴 추가, 세 번째 그룹은 보툴리눔 독소 A를 피내 주사했습니다. 피내 주사는 경구 치료를 견딜 수 없거나 고수할 수 없는 환자 자신의 결정이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Faculty of Medicine Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2형 당뇨병 환자가 카르바마제핀 단일 치료 라인에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 결과를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보툴리눔 독소 A 주사
의약품: 보툴리눔 독소 A
보툴리눔 독소 A 주사
활성 비교기: 가바펜틴
의약품: 가바펜틴
가바펜틴 경구 섭취
활성 비교기: 둘록세틴
의약품: 둘록세틴
둘록세틴 경구 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 점수
기간: 1주,4주,12주
시각적 아날로그 점수 0 고통 없음, 참을 수 없는 고통 10 변경
1주,4주,12주
피츠버그 수면 질 지수
기간: 1주,4주,12주
피츠버그 수면 품질 지수 0-21 변경, 5 이상은 수면 장애를 나타냅니다.
1주,4주,12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2217

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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