JS014 のフェーズ 1 First-in-human 試験
2023年9月3日 更新者：Anwita Biosciences
インターロイキン-21とヒト化抗ヒト血清アルブミンVHH抗体の組換え融合タンパク質であるJS014の単剤としての、または進行がんの被験者におけるペムブロリズマブとの併用による第1相試験
このフェーズ 1 の first-in-human 試験では、BOIN 設計を使用して、進行がんの被験者を対象に、単剤として、および固定用量のペムブロリズマブと組み合わせて、さまざまな用量レベルで JS014 の安全性と潜在的な有効性を評価します。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
この調査は、1a と Ib の 2 つの部分で構成されています。 Iaは単剤試験、Ibは併用試験で、ペムブロリズマブ200mgによるJS014の安全性を検証しています。 研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての被験者は、研究への参加資格を確保するために最大4週間のスクリーニング手順を受けます。 適格になると、被験者は病気が進行するまで毎週1回、指定された用量レベルでJS014注入を受けます。 Ia の研究では、JS014 のみが与えられます。 Ib 試験では、JS014 を週 1 回、ペムブロリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回、疾患が進行するまで投与します。 被験者は、安全性評価、薬物動態および薬力学研究、ならびに有効性評価を定期的に受けます。
研究の各部分の最大数は 30 被験者です。 Ia 試験は台湾で実施され、Ib 試験は台湾と米国の両方で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：E Liu, MD
- 電話番号：(650)660-9828
- メール：eliu@anwitabio.com
研究場所
-
-
-
New Taipei City、台湾
- 募集
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
コンタクト：
- Tracy Chui
- メール：tchui@zuelligpharma.com
-
主任研究者：
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei、台湾、106
- 募集
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
コンタクト：
- HY Wang
- 電話番号：2543 886-29307930
- メール：109093@w.tmu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上、または地域の規制による
- -利用可能な標準治療がない、標準治療に不適格な、または細胞毒性治療を受けることを望まない進行癌またはリンパ腫の被験者。
- ECOG PS 0-1
- 3か月以上の平均余命
- 適切な臓器機能
- 効果的な避妊手段を採用できる
除外基準:
- -JS014またはIL-21またはヒト血清アルブミンまたはペムブロリズマブに対するアレルギーの既知の病歴（Ibのみ）
- -JS014の初回注入前4週間以内に大手術を受けた被験者
- -以前の免疫療法で免疫関連の有害事象の病歴がある被験者。
- -JS014の初回注入前4週間以内に免疫抑制療法を受けた被験者。
- -過去5年間に2つ以上の原発性癌を患っている被験者。
- 新たに診断された、または症候性の脳転移。
- -グレード2を超える残留毒性のある以前の抗がん療法を受けた被験者。
- -2年以内に自己免疫疾患の病歴がある被験者。
- -活動的な感染症、または制御不能な高血圧、不安定狭心症、活動的な消化性潰瘍、最近の急性心筋梗塞、重度のうっ血性心不全、または治癒していない傷がある被験者。
- -アクティブなB型肝炎またはC型肝炎の被験者。
- -妊娠中または授乳中の被験者。
- -原発性免疫不全の被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：用量漸増
JS014単独またはペムブロリズマブとの併用による非盲検シングルアーム
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疾患の進行、離脱、または最長 2 年間まで、指定された用量レベルで週 1 回の注入
200 mg、3 週間に 1 回、疾患の進行、離脱、または最長 2 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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CTCAE によって評価されたさまざまな毒性のパーセンテージを、さまざまな用量レベルで単独またはペムブロリズマブと組み合わせて決定する
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24ヶ月
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JS014の最大耐用量（MTD）
時間枠：24ヶ月
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JS014単独またはペムブロリズマブとの併用のMTDを決定する
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24ヶ月
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JS014 の第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：24ヶ月
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JS014 単独またはペムブロリズマブとの併用の RP2D を決定する
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JS014 の曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月
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さまざまな用量レベルで単独またはペムブロリズマブと組み合わせた JS014 の AUC を推定する
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24ヶ月
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JS014の最大濃度(Cmax)
時間枠：24ヶ月
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JS014単独またはペムブロリズマブとの併用での初回および反復投与後のCmaxを測定する
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24ヶ月
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JS014のクリアランス
時間枠：24ヶ月
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JS014単独またはペムブロリズマブとの併用による初回および反復投与後のJS014のクリアランスを推定する
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24ヶ月
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JS014の半減期(T1/2)
時間枠：24ヶ月
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JS014単独またはペムブロリズマブとの併用での初回および反復投与後のJS014の終末期におけるT1/2を推定する
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24ヶ月
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JS014の流通量（Vd）
時間枠：24ヶ月
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初回および反復投与後の JS014 の Vd を、単独またはペムブロリズマブとの併用で推定する
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24ヶ月
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JS014の最高濃度到達時間（Tmax）
時間枠：24ヶ月
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JS014単独またはペムブロリズマブとの併用での初回および反復投与後のJS014のTmaxを推定する
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24ヶ月
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単独またはペムブロリズマブとの併用での全奏効率（ORR）
時間枠：24ヶ月
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JS014単独または異なる用量レベルでペムブロリズマブと組み合わせた場合のORRを評価する
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24ヶ月
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奏効期間（DoR）単独またはペムブロリズマブとの併用
時間枠：24ヶ月
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さまざまな用量レベルで単独またはペムブロリズマブと組み合わせて DoR を推定する
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24ヶ月
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抗JS014抗体保有率
時間枠：24ヶ月
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異なる用量レベルでの抗JS014抗体の有病率を、単独またはペムブロリズマブとの併用で推定する
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24ヶ月
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抗JS014抗体価
時間枠：24ヶ月
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抗JS014抗体の力価を、研究中に異なる用量レベルで単独またはペムブロリズマブと組み合わせて測定する
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：TJ Chiou, MD、Wanfang Hospital-Taipei Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月28日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月16日
最初の投稿 (実際)
2022年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月3日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。