Фаза 1: первое исследование JS014 на людях
3 сентября 2023 г. обновлено: Anwita Biosciences
Исследование фазы 1 JS014, рекомбинантного слитого белка интерлейкина-21 и гуманизированного антитела против сывороточного альбумина человека VHH, в качестве отдельного агента или в комбинации с пембролизумабом у субъектов с прогрессирующим раком
Это первое исследование фазы 1 на людях использует дизайн BOIN для оценки безопасности и потенциальной эффективности JS014 при различных уровнях доз в качестве монотерапии и в сочетании с фиксированной дозой пембролизумаба у субъектов с распространенным раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование состоит из двух частей: 1a и Ib. Ia представляет собой исследование с одним агентом, а Ib представляет собой комбинированное исследование, проверяющее безопасность JS014 с 200 мг пембролизумаба. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все субъекты, давшие письменное информированное согласие, пройдут максимум 4-недельные процедуры скрининга, чтобы гарантировать соответствие требованиям для участия в исследовании. Получив право, субъекты будут получать инфузию JS014 в назначенных дозах один раз в неделю до прогрессирования заболевания. В исследовании Ia приводится только JS014. В исследовании Ib препарат JS014 будет вводиться один раз в неделю вместе с пембролизумабом в дозе 200 мг один раз в три недели до прогрессирования заболевания. Субъекты будут получать оценку безопасности, фармакокинетические и фармакодинамические исследования, а также оценку эффективности через регулярные промежутки времени.
Максимальное количество участников в каждой части исследования составляет 30 человек. Исследование Ia будет проводиться на Тайване, а исследование Ib — на Тайване и в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: E Liu, MD
- Номер телефона: (650)660-9828
- Электронная почта: eliu@anwitabio.com
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Контакт:
- Tracy Chui
- Электронная почта: tchui@zuelligpharma.com
-
Главный следователь:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Контакт:
- HY Wang
- Номер телефона: 2543 886-29307930
- Электронная почта: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет или в соответствии с местным законодательством
- Субъекты с распространенным раком или лимфомой, которым недоступна стандартная терапия, не подходящие для стандартной терапии или не желающие получать цитотоксическую терапию.
- ЭКОГ ПС 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев
- Адекватные функции органов
- Способность принимать эффективные меры контрацепции
Критерий исключения:
- Известный анамнез аллергии на JS014 или IL-21 или человеческий сывороточный альбумин или пембролизумаб (только Ib)
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию менее чем за 4 недели до первой инфузии JS014.
- Субъекты, у которых в анамнезе были побочные эффекты, связанные с иммунитетом, при предшествующей иммунотерапии.
- Субъекты, получившие иммуносупрессивную терапию менее чем за 4 недели до первой инфузии JS014.
- Субъекты, у которых было два или более первичных рака за последние 5 лет.
- Недавно диагностированные или симптоматические метастазы в головной мозг.
- Субъекты, которые ранее получали противораковую терапию с остаточной токсичностью выше 2 степени.
- Субъекты, имеющие в анамнезе аутоиммунные заболевания в течение 2 лет.
- Субъекты с активной инфекцией или неконтролируемой гипертензией, нестабильной стенокардией, активной пептической язвой, недавно перенесенным острым инфарктом миокарда, тяжелой застойной сердечной недостаточностью или незаживающей раной.
- Субъекты с активным гепатитом В или гепатитом С.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты с первичным иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Увеличение дозы
Открытая отдельная группа JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом
|
Еженедельная инфузия в назначенной дозе до прогрессирования заболевания, отмены или до двух лет.
200 мг один раз в три недели до прогрессирования заболевания, отмены или до двух лет.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE 5.0.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для определения процентной доли различных видов токсичности, оцененных с помощью CTCAE при различных уровнях доз отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Максимально переносимая доза (MTD) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для определения MTD JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом
|
24 месяца
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для определения RP2D JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки AUC JS014 при различных уровнях доз отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Максимальная концентрация (Cmax) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для измерения Cmax после 1-й и повторной дозы JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Оформление JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки клиренса JS014 после 1-й и повторной дозы JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Период полураспада (T1/2) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки T1/2 в терминальной фазе JS014 после 1-й и повторной дозы JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Объем распределения (Vd) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки Vd JS014 после 1-й и повторной дозы отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки Tmax JS014 после 1-й и повторной дозы JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Частота общего ответа (ЧОО) отдельно или в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка ЧОО JS014 отдельно или в комбинации с пембролизумабом при различных уровнях доз.
|
24 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DoR) отдельно или в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки DoR при различных уровнях доз отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Преобладание антител против JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценить распространенность антител против JS014 при различных уровнях доз отдельно или в комбинации с пембролизумабом.
|
24 месяца
|
|
Титры антител против JS014
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для измерения титра анти-JS014-антитела отдельно или в комбинации с пембролизумабом при различных уровнях доз во время исследования.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования, Экспериментальные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- AWT-EXK21-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .