Fase 1 Primo studio sull'uomo di JS014
3 settembre 2023 aggiornato da: Anwita Biosciences
Uno studio di fase 1 su JS014, una proteina di fusione ricombinante di interleuchina-21 e anticorpo VHH umanizzato anti-albumina sierica umana come agente singolo o in combinazione con pembrolizumab in soggetti con cancro avanzato
Questo primo studio di fase 1 sull'uomo utilizza un progetto BOIN per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di JS014 a diversi livelli di dose come agente singolo e in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab in soggetti con cancro avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha due parti: 1a e Ib. Ia è uno studio a singolo agente e Ib è uno studio di combinazione, che testa la sicurezza di JS014 con 200 mg di pembrolizumab. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto riceveranno al massimo 4 settimane di procedure di screening per garantire l'ammissibilità all'ingresso nello studio. Una volta idonei, i soggetti riceveranno l'infusione di JS014 ai livelli di dose designati una volta alla settimana fino alla progressione della malattia. Nello studio Ia, viene fornito solo JS014. Nello studio Ib, JS014 verrà somministrato una volta alla settimana con pembrolizumab a 200 mg una volta ogni tre settimane fino alla progressione della malattia. I soggetti riceveranno una valutazione della sicurezza, studi farmacocinetici e farmacodinamici, nonché una valutazione dell'efficacia a intervalli regolari.
Il numero massimo in ciascuna parte dello studio è di 30 soggetti. Lo studio Ia sarà condotto a Taiwan e lo studio Ib sarà condotto sia a Taiwan che negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: E Liu, MD
- Numero di telefono: (650)660-9828
- Email: eliu@anwitabio.com
Luoghi di studio
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Reclutamento
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Contatto:
- Tracy Chui
- Email: tchui@zuelligpharma.com
-
Investigatore principale:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwan, 106
- Reclutamento
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Contatto:
- HY Wang
- Numero di telefono: 2543 886-29307930
- Email: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni o secondo la normativa locale
- Soggetti con cancro avanzato o linfoma che non dispongono di una terapia standard disponibile, non idonei per la terapia standard o non disposti a ricevere una terapia citotossica.
- ECOGPS 0-1
- Un'aspettativa di vita superiore a tre mesi
- Adeguate funzioni degli organi
- In grado di adottare misure contraccettive efficaci
Criteri di esclusione:
- Storia nota di allergie a JS014 o IL-21 o albumina sierica umana o pembrolizumab (solo Ib)
- Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore meno di 4 settimane prima della 1a infusione di JS014
- Soggetti che hanno una storia di eventi avversi immuno-correlati in precedente immunoterapia.
- Soggetti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva meno di 4 settimane prima della 1a infusione di JS014.
- Soggetti che hanno due o più tumori primari negli ultimi 5 anni.
- Metastasi cerebrali di nuova diagnosi o sintomatiche.
- Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale con tossicità residua superiore al grado 2.
- Soggetti che hanno una storia di malattia autoimmune in 2 anni.
- Soggetti con infezione attiva o ipertensione incontrollabile, angina instabile, ulcera peptica attiva, infarto miocardico acuto recente, grave insufficienza cardiaca congestizia o ferita non cicatrizzata.
- Soggetti con epatite B attiva o epatite C.
- Soggetti in gravidanza o allattamento.
- Soggetti con deficienza immunitaria primaria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Aumento della dose
Un braccio singolo in aperto di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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Infusione settimanale al livello di dose designato fino alla progressione della malattia, alla sospensione o fino a due anni
200 mg, una volta ogni tre settimane fino alla progressione della malattia, alla sospensione o fino a due anni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE 5.0
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare la percentuale di varie tossicità valutate da CTCAE a diversi livelli di dose da soli o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Dose massima tollerata (MTD) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Determinare l'MTD di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per determinare l'RP2D di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva (AUC) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare l'AUC di JS014 a diversi livelli di dose da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Concentrazione massima (Cmax) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per misurare la Cmax dopo la 1a e ripetere la dose di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Autorizzazione di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare la clearance di JS014 dopo la prima e la dose ripetuta di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Emivita (T1/2) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare il T1/2 alla fase terminale di JS014 dopo la 1a e ripetizione della dose di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Volume di distribuzione (Vd) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare Vd di JS014 dopo la 1a e ripetere la dose da sola o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax) di JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare il Tmax di JS014 dopo la prima e la dose ripetuta di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) da solo o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare l'ORR di JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab a diversi livelli di dose
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24 mesi
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Durata della risposta (DoR) da sola o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare il DoR a diversi livelli di dose da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Prevalenza dell'anticorpo anti-JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per stimare la prevalenza dell'anticorpo anti-JS014 a diversi livelli di dose da solo o in combinazione con pembrolizumab
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24 mesi
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Titoli dell'anticorpo anti-JS014
Lasso di tempo: 24 mesi
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Per misurare il titolo dell'anticorpo anti-JS014 da solo o in combinazione con pembrolizumab a diversi livelli di dose durante lo studio
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AWT-EXK21-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .