Primer estudio de fase 1 en humanos de JS014
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Anwita Biosciences
Un estudio de fase 1 de JS014, una proteína de fusión recombinante de interleucina-21 y anticuerpo humanizado anti-albúmina sérica humana VHH como agente único o en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer avanzado
Este primer estudio de fase 1 en humanos utiliza un diseño BOIN para evaluar la seguridad y la eficacia potencial de JS014 en diferentes niveles de dosis como agente único y en combinación con una dosis fija de pembrolizumab en sujetos con cáncer avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene dos partes: 1a y Ib. Ia es un estudio de agente único e Ib es un estudio de combinación, que prueba la seguridad de JS014 con 200 mg de pembrolizumab. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los sujetos que den su consentimiento informado por escrito recibirán procedimientos de selección de 4 semanas como máximo para garantizar la elegibilidad del ingreso al estudio. Una vez que sean elegibles, los sujetos recibirán la infusión de JS014 en los niveles de dosis designados una vez por semana hasta la progresión de la enfermedad. En Ia estudio, solo se da JS014. En el estudio Ib, JS014 se administrará una vez a la semana con 200 mg de pembrolizumab una vez cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad. Los sujetos recibirán evaluación de seguridad, estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como evaluación de eficacia a intervalos regulares.
El número máximo en cada parte del estudio es de 30 sujetos. El estudio Ia se llevará a cabo en Taiwán y el estudio Ib se llevará a cabo tanto en Taiwán como en los Estados Unidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: E Liu, MD
- Número de teléfono: (650)660-9828
- Correo electrónico: eliu@anwitabio.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Contacto:
- Tracy Chui
- Correo electrónico: tchui@zuelligpharma.com
-
Investigador principal:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Contacto:
- HY Wang
- Número de teléfono: 2543 886-29307930
- Correo electrónico: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o según la normativa local
- Sujetos con cáncer avanzado o linfoma que no tienen una terapia estándar disponible, que no son elegibles para la terapia estándar o que no desean recibir una terapia citotóxica.
- ECOG EP 0-1
- Una esperanza de vida superior a tres meses.
- Funciones adecuadas de los órganos.
- Capaz de adoptar medidas anticonceptivas eficaces
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergias a JS014 o IL-21 o albúmina sérica humana o pembrolizumab (solo Ib)
- Sujetos que han recibido cirugía mayor menos de 4 semanas antes de la primera infusión de JS014
- Sujetos que tienen antecedentes de eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario en inmunoterapia previa.
- Sujetos que han recibido terapia inmunosupresora menos de 4 semanas antes de la primera infusión de JS014.
- Sujetos que tienen dos o más cánceres primarios en los últimos 5 años.
- Metástasis cerebrales sintomáticas o recién diagnosticadas.
- Sujetos que han recibido terapia anticancerígena previa con toxicidades residuales superiores al grado 2.
- Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad autoinmune en 2 años.
- Sujetos que tienen infección activa o hipertensión incontrolable, angina inestable, úlcera péptica activa, infarto agudo de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva grave o herida sin cicatrizar.
- Sujetos con hepatitis B o hepatitis C activa.
- Sujetos que están embarazadas o amamantando.
- Sujetos con inmunodeficiencia primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Escalada de dosis
Un brazo único de etiqueta abierta de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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Infusión semanal al nivel de dosis designado hasta la progresión de la enfermedad, retiro o hasta dos años
200 mg, una vez cada tres semanas hasta la progresión de la enfermedad, retiro o hasta dos años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE 5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar el porcentaje de diversas toxicidades evaluadas por CTCAE a diferentes niveles de dosis solos o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para determinar la MTD de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Determinar la RP2D de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estimar el AUC de JS014 a diferentes niveles de dosis solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Concentración máxima (Cmax) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para medir la Cmax después de la primera y repetida dosis de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Liquidación de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estimar el aclaramiento de JS014 después de la primera dosis y la dosis repetida de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Vida media (T1/2) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estimar el T1/2 en la fase terminal de JS014 después de la primera y repetida dosis de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Volumen de distribución (Vd) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estimar el Vd de JS014 después de la primera dosis y repetir la dosis solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estimar la Tmax de JS014 después de la primera y repetida dosis de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Tasa de respuesta global (ORR) sola o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluar la ORR de JS014 solo o en combinación con pembrolizumab a diferentes niveles de dosis
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24 meses
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Duración de la respuesta (DoR) solo o en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para estimar la DoR a diferentes niveles de dosis solo o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Prevalencia del anticuerpo anti-JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimar la prevalencia de anticuerpos anti-JS014 a diferentes niveles de dosis solos o en combinación con pembrolizumab
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24 meses
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Títulos de anticuerpo anti-JS014
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para medir el título de anticuerpos anti-JS014 solos o en combinación con pembrolizumab a diferentes niveles de dosis durante el estudio
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AWT-EXK21-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .