Fase 1 First-in-human-studie av JS014
3. september 2023 oppdatert av: Anwita Biosciences
En fase 1-studie av JS014, et rekombinant fusjonsprotein av interleukin-21 og humanisert anti-humant serumalbumin VHH-antistoff som enkeltmiddel eller i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avansert kreft
Denne fase 1, første-i-menneske-studien bruker et BOIN-design for å vurdere sikkerheten og potensiell effekt av JS014 ved forskjellige dosenivåer som enkeltmiddel og i kombinasjon med fast dose pembrolizumab hos personer med avansert kreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien har to deler: 1a og Ib. Ia er en enkeltmiddelstudie, og Ib er en kombinasjonsstudie som tester sikkerheten til JS014 med 200 mg pembrolizumab. Etter å ha blitt informert om studien og de potensielle risikoene, vil alle forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke motta maksimalt 4-ukers screeningprosedyrer for å sikre at studiebidraget er kvalifisert. Når de er kvalifisert, vil forsøkspersonene motta JS014-infusjon ved de angitte dosenivåene en gang hver uke frem til sykdomsprogresjon. I Ia-studie er kun JS014 gitt. I Ib-studien vil JS014 gis én gang i uken med pembrolizumab i 200 mg én gang hver tredje uke frem til sykdomsprogresjon. Forsøkspersonene vil motta sikkerhetsevaluering, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier, samt effektevaluering med jevne mellomrom.
Maksimalt antall i hver del av studien er 30 fag. Ia-studien vil bli utført i Taiwan, og Ib-studien vil bli utført i både Taiwan og USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: E Liu, MD
- Telefonnummer: (650)660-9828
- E-post: eliu@anwitabio.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tracy Chui
- E-post: tchui@zuelligpharma.com
-
Hovedetterforsker:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Ta kontakt med:
- HY Wang
- Telefonnummer: 2543 886-29307930
- E-post: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre 18 år eller i henhold til lokal forskrift
- Pasienter med avansert kreft eller lymfom som ikke har standardbehandling tilgjengelig, ikke kvalifisert for standardbehandling eller uvillige til å motta cellegiftbehandling.
- ECOG PS 0-1
- Forventet levetid lengre enn tre måneder
- Tilstrekkelige organfunksjoner
- Kunne vedta effektive prevensjonstiltak
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergi mot JS014 eller IL-21 eller humant serumalbumin eller pembrolizumab (kun Ib)
- Pasienter som har fått større operasjon mindre enn 4 uker før 1. infusjon av JS014
- Personer som har en historie med immunrelaterte bivirkninger i tidligere immunterapi.
- Personer som har fått immunsuppressiv behandling mindre enn 4 uker før 1. infusjon av JS014.
- Personer som har to eller flere primære kreftformer i løpet av de siste 5 årene.
- Nydiagnostiserte eller symptomatiske hjernemetastaser.
- Forsøkspersoner som tidligere har mottatt kreftbehandling med gjenværende toksisitet større enn grad 2.
- Personer som har en historie med autoimmun sykdom i 2 år.
- Personer som har aktiv infeksjon, eller ukontrollerbar hypertensjon, ustabil angina, aktivt magesår, nylig akutt hjerteinfarkt, alvorlig kongestiv hjertesvikt eller uhelt sår.
- Personer med aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
- Personer som er gravide eller ammer.
- Personer med primær immunsvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Doseeskalering
En åpen enkeltarm av JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
Ukentlig infusjon ved angitt dosenivå inntil sykdomsprogresjon, seponering eller opptil to år
200 mg, en gang hver tredje uke inntil sykdomsprogresjon, seponering eller opptil to år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme prosentandelen av forskjellige toksisiteter vurdert av CTCAE ved forskjellige dosenivåer alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) av JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme MTD for JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Anbefalt fase-2-dose (RP2D) av JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å bestemme RP2D for JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) til JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere AUC for JS014 ved forskjellige dosenivåer alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å måle Cmax etter 1. og gjentatt dose av JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Klarering av JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere clearance av JS014 etter 1. og gjentatt dose av JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Halveringstid (T1/2) til JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere T1/2 i terminalfasen av JS014 etter 1. og gjentatt dose av JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Distribusjonsvolum (Vd) av JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere Vd av JS014 etter 1. og gjenta dose alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av JS014
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere Tmax av JS014 etter 1. og gjentatt dose av JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Total responsrate (ORR) alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurder ORR av JS014 alene eller i kombinasjon med pembrolizumab ved forskjellige dosenivåer
|
24 måneder
|
|
Varighet av respons (DoR) alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: 24 måneder
|
Å estimere DoR ved forskjellige dosenivåer alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Prevalens av anti-JS014-antistoff
Tidsramme: 24 måneder
|
For å estimere prevalensen av anti-JS014-antistoff ved forskjellige dosenivåer alene eller i kombinasjon med pembrolizumab
|
24 måneder
|
|
Titere av anti-JS014-antistoff
Tidsramme: 24 måneder
|
For å måle titeren av anti-JS014-antistoff alene eller i kombinasjon med pembrolizumab ved forskjellige dosenivåer under studien
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AWT-EXK21-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .