Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 Första i människa-studie av JS014

3 september 2023 uppdaterad av: Anwita Biosciences

En fas 1-studie av JS014, ett rekombinant fusionsprotein av interleukin-21 och humaniserad anti-humant serumalbumin VHH-antikropp som ett enda medel eller i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad cancer

Denna fas 1, först i människa-studie använder en BOIN-design för att bedöma säkerheten och den potentiella effekten av JS014 vid olika dosnivåer som enstaka medel och i kombination med fast dos av pembrolizumab hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har två delar: 1a och Ib. Ia är en studie med ett läkemedel och Ib är en kombinationsstudie som testar säkerheten för JS014 med 200 mg pembrolizumab. Efter att ha informerats om studien och de potentiella riskerna kommer alla försökspersoner som ger skriftligt informerat samtycke att få högst fyra veckors screeningprocedurer för att säkerställa att studiebidraget är berättigat. När de är berättigade kommer försökspersonerna att få JS014-infusion vid de angivna dosnivåerna en gång i veckan fram till sjukdomsprogression. I Ia-studie ges endast JS014. I Ib-studien kommer JS014 att ges en gång i veckan tillsammans med pembrolizumab i 200 mg en gång var tredje vecka fram till sjukdomsprogression. Försökspersonerna kommer att få säkerhetsutvärdering, farmakokinetiska och farmakodynamiska studier, samt effektutvärdering med jämna mellanrum.

Det maximala antalet i varje del av studien är 30 ämnen. Ia-studien kommer att genomföras i Taiwan och Ib-studien kommer att genomföras i både Taiwan och USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrytering
        • Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Po-Ya Chuang, MD
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytering
        • Wanfang Hospital -Taipei Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre 18 år eller enligt lokala föreskrifter
  • Patienter med avancerad cancer eller lymfom som inte har någon standardbehandling tillgänglig, inte är berättigade till standardterapi eller som inte vill få cellgiftsbehandling.
  • ECOG PS 0-1
  • En förväntad livslängd längre än tre månader
  • Tillräckliga organfunktioner
  • Kunna använda effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergier mot JS014 eller IL-21 eller humant serumalbumin eller pembrolizumab (endast Ib)
  • Försökspersoner som har genomgått en större operation mindre än 4 veckor före den första infusionen av JS014
  • Försökspersoner som har en historia av immunrelaterade biverkningar i tidigare immunterapi.
  • Försökspersoner som har fått immunsuppressiv behandling mindre än 4 veckor före den första infusionen av JS014.
  • Försökspersoner som har två eller flera primära cancerformer under de senaste 5 åren.
  • Nydiagnostiserade eller symtomatiska hjärnmetastaser.
  • Försökspersoner som tidigare har fått anticancerbehandling med kvarvarande toxicitet större än grad 2.
  • Försökspersoner som har en historia av autoimmun sjukdom i 2 år.
  • Patienter som har aktiv infektion eller okontrollerbar hypertoni, instabil angina, aktivt magsår, nyligen genomförd akut hjärtinfarkt, allvarlig hjärtsvikt eller oläkt sår.
  • Försökspersoner med aktiv hepatit B eller hepatit C.
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Försökspersoner med primär immunbrist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dosökning
En öppen enkelarm av JS014 ensamt eller i kombination med pembrolizumab
Biologisk: JS014, Interleukin 21 och humaniserad anti-humant serumalbumin VHH-antikropp
Veckovis infusion vid avsedd dosnivå fram till sjukdomsprogression, utsättning eller upp till två år
Biologisk: Pembrolizumab - anti-PD-1 antikropp
200 mg, en gång var tredje vecka fram till sjukdomsprogression, utsättning eller upp till två år
Andra namn:
  • Keytruda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömt med CTCAE 5.0
Tidsram: 24 månader
För att bestämma procentandelen av olika toxiciteter bedömda av CTCAE vid olika dosnivåer enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Maximal tolered dos (MTD) av JS014
Tidsram: 24 månader
För att bestämma MTD för JS014 ensamt eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Rekommenderad fas-2-dos (RP2D) av JS014
Tidsram: 24 månader
För att bestämma RP2D för JS014 ensamt eller i kombination med pembrolizumab
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för JS014
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta AUC för JS014 vid olika dosnivåer enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Maximal koncentration (Cmax) av JS014
Tidsram: 24 månader
För att mäta Cmax efter den första och upprepade dosen av JS014 enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Godkännande av JS014
Tidsram: 24 månader
För att uppskatta clearance av JS014 efter första och upprepade dosen av JS014 enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Halveringstid (T1/2) för JS014
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta T1/2 vid terminalfasen av JS014 efter den första och upprepade dosen av JS014 enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Distributionsvolym (Vd) för JS014
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta Vd av JS014 efter första och upprepa dosen ensam eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Tid för att nå maximal koncentration (Tmax) av JS014
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta Tmax för JS014 efter första och upprepade dosen av JS014 enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Total responsrate (ORR) enbart eller i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 24 månader
Bedöm ORR för JS014 ensamt eller i kombination med pembrolizumab vid olika dosnivåer
24 månader
Duration of response (DoR) enbart eller i kombination med pembrolizumab
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta DoR vid olika dosnivåer enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Prevalens av anti-JS014-antikropp
Tidsram: 24 månader
Att uppskatta prevalensen av anti-JS014-antikroppar vid olika dosnivåer enbart eller i kombination med pembrolizumab
24 månader
Titrar av anti-JS014-antikropp
Tidsram: 24 månader
Att mäta titern av anti-JS014-antikropp ensam eller i kombination med pembrolizumab vid olika dosnivåer under studien
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anwita Biosciences

Samarbetspartners

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Första postat (Faktisk)

25 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AWT-EXK21-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera