Fase 1 Eerste studie bij mensen van JS014
3 september 2023 bijgewerkt door: Anwita Biosciences
Een fase 1-studie van JS014, een recombinant fusie-eiwit van interleukine-21 en gehumaniseerd anti-humaan serumalbumine VHH-antilichaam als afzonderlijk middel of in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde kanker
Deze eerste fase 1-studie bij mensen maakt gebruik van een BOIN-ontwerp om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van JS014 te beoordelen bij verschillende dosisniveaus als monotherapie en in combinatie met een vaste dosis pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie bestaat uit twee delen: 1a en Ib. Ia is een onderzoek met één middel en Ib is een combinatieonderzoek, waarbij de veiligheid van JS014 met 200 mg pembrolizumab wordt getest. Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, maximaal 4 weken durende screeningprocedures ondergaan om ervoor te zorgen dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Zodra ze in aanmerking komen, krijgen de proefpersonen eenmaal per week JS014-infusie op de aangewezen dosisniveaus tot ziekteprogressie. In Ia-onderzoek wordt alleen JS014 gegeven. In de Ib-studie zal JS014 eenmaal per week worden gegeven met pembrolizumab 200 mg eenmaal per drie weken tot ziekteprogressie. De proefpersonen zullen met regelmatige tussenpozen een veiligheidsevaluatie, farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken ondergaan, evenals een evaluatie van de werkzaamheid.
Het maximale aantal in elk deel van het onderzoek is 30 proefpersonen. Het Ia-onderzoek zal worden uitgevoerd in Taiwan en het Ib-onderzoek zal zowel in Taiwan als in de Verenigde Staten worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: E Liu, MD
- Telefoonnummer: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Werving
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Contact:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Contact:
- HY Wang
- Telefoonnummer: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar of volgens lokale regelgeving
- Proefpersonen met gevorderde kanker of lymfoom die geen standaardtherapie beschikbaar hebben, niet in aanmerking komen voor standaardtherapie of niet bereid zijn om cytotoxische therapie te krijgen.
- ECOG PS 0-1
- Een levensverwachting langer dan drie maanden
- Adequate orgaanfuncties
- In staat om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van allergieën voor JS014 of IL-21 of humaan serumalbumine of pembrolizumab (alleen Ib)
- Proefpersonen die minder dan 4 weken voor de eerste infusie van JS014 een grote operatie hebben ondergaan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde bijwerkingen bij eerdere immunotherapie.
- Proefpersonen die minder dan 4 weken voor de eerste infusie van JS014 immunosuppressieve therapie hebben gekregen.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar twee of meer primaire kankers hebben gehad.
- Nieuw gediagnosticeerde of symptomatische hersenmetastasen.
- Proefpersonen die eerder antikankertherapie hebben gekregen met resttoxiciteit groter dan graad 2.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte in 2 jaar.
- Proefpersonen met een actieve infectie, of oncontroleerbare hypertensie, instabiele angina pectoris, actieve maagzweer, recent acuut myocardinfarct, ernstig congestief hartfalen of niet-genezende wond.
- Proefpersonen met actieve hepatitis B of hepatitis C.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die primaire immuundeficiëntie hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Dosis escalatie
Een open-label enkele arm van JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
Wekelijkse infusie op het aangegeven dosisniveau tot ziekteprogressie, stopzetting of tot twee jaar
200 mg, eenmaal per drie weken tot ziekteprogressie, stopzetting of tot twee jaar
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor het bepalen van het percentage van verschillende toxiciteiten beoordeeld door CTCAE bij verschillende dosisniveaus, alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de MTD van JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab te bepalen
|
24 maanden
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de RP2D van JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab te bepalen
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve (AUC) van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de AUC van JS014 te schatten bij verschillende dosisniveaus alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de Cmax te meten na de 1e en herhaalde dosis JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Opruiming van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de klaring van JS014 te schatten na de 1e en herhaalde dosis JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Halfwaardetijd (T1/2) van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de T1/2 in de terminale fase van JS014 te schatten na de 1e en herhaalde dosis JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Distributievolume (Vd) van JS014
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vd van JS014 schatten na 1e en herhaalde dosis alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Tijd om de maximale concentratie (Tmax) van JS014 te bereiken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tmax van JS014 schatten na 1e en herhaalde dosis JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Algeheel responspercentage (ORR) alleen of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ze beoordelen de ORR van JS014 alleen of in combinatie met pembrolizumab bij verschillende dosisniveaus
|
24 maanden
|
|
Duur van respons (DoR) alleen of in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de DoR te schatten bij verschillende dosisniveaus alleen of in combinatie met pembrolizumab
|
24 maanden
|
|
Prevalentie van anti-JS014-antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de prevalentie van anti-JS014-antilichaam bij verschillende dosisniveaus alleen of in combinatie met pembrolizumab te schatten
|
24 maanden
|
|
Titers van anti-JS014-antilichaam
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Om de titer van anti-JS014-antilichaam alleen of in combinatie met pembrolizumab bij verschillende dosisniveaus tijdens het onderzoek te meten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AWT-EXK21-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .