Fáze 1 První studie JS014 u člověka
3. září 2023 aktualizováno: Anwita Biosciences
Studie fáze 1 JS014, rekombinantního fúzního proteinu interleukinu-21 a humanizované protilátky proti lidskému sérovému albuminu VHH jako samostatné látky nebo v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilou rakovinou
Tato první studie fáze 1 u člověka používá design BOIN k posouzení bezpečnosti a potenciální účinnosti JS014 při různých hladinách dávky jako samostatné látky a v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu u subjektů s pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato studie má dvě části: 1a a Ib. Ia je studie s jednou látkou a Ib je kombinovaná studie, která testuje bezpečnost JS014 s 200 mg pembrolizumabu. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni jedinci, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí nanejvýš 4týdenní screeningové postupy, aby se zajistila způsobilost vstupu do studie. Jakmile budou způsobilí, budou subjekty dostávat infuzi JS014 v určených hladinách dávky jednou každý týden až do progrese onemocnění. Ve studii Ia je uveden pouze JS014. Ve studii Ib bude JS014 podáván jednou týdně s pembrolizumabem v dávce 200 mg jednou za tři týdny až do progrese onemocnění. Subjekty obdrží v pravidelných intervalech hodnocení bezpečnosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie a také hodnocení účinnosti.
Maximální počet v každé části studia je 30 subjektů. Studie Ia bude provedena na Tchaj-wanu a studie Ib bude provedena na Tchaj-wanu i ve Spojených státech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: E Liu, MD
- Telefonní číslo: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Kontakt:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Kontakt:
- HY Wang
- Telefonní číslo: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let nebo podle místních předpisů
- Jedinci s pokročilou rakovinou nebo lymfomem, kteří nemají k dispozici žádnou standardní léčbu, nejsou způsobilí pro standardní léčbu nebo nejsou ochotni podstoupit cytotoxickou léčbu.
- ECOG PS 0-1
- Očekávaná délka života delší než tři měsíce
- Přiměřené funkce orgánů
- Umět přijmout účinná antikoncepční opatření
Kritéria vyloučení:
- Známá historie alergií na JS014 nebo IL-21 nebo lidský sérový albumin nebo pembrolizumab (pouze Ib)
- Jedinci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok méně než 4 týdny před 1. infuzí JS014
- Subjekty, které mají v anamnéze imunitně podmíněné nežádoucí příhody v předchozí imunoterapii.
- Jedinci, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu méně než 4 týdny před 1. infuzí JS014.
- Subjekty, které mají dvě nebo více primárních rakovin v posledních 5 letech.
- Nově diagnostikované nebo symptomatické mozkové metastázy.
- Jedinci, kteří dříve podstoupili protinádorovou léčbu s reziduální toxicitou vyšší než 2. stupně.
- Subjekty, které mají v anamnéze autoimunitní onemocnění za 2 roky.
- Subjekty, které mají aktivní infekci nebo nekontrolovatelnou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, aktivní peptický vřed, nedávný akutní infarkt myokardu, těžké městnavé srdeční selhání nebo nezhojenou ránu.
- Jedinci s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty s primární imunitní nedostatečností.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Eskalace dávky
Otevřená jednoramenná JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
Týdenní infuze ve stanovené dávce až do progrese onemocnění, vysazení nebo až do dvou let
200 mg jednou za tři týdny až do progrese onemocnění, vysazení nebo až do dvou let
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocené pomocí CTCAE 5.0
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit procento různých toxicit hodnocených pomocí CTCAE při různých úrovních dávky samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovit MTD JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení RP2D JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout AUC JS014 při různých hladinách dávky samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Maximální koncentrace (Cmax) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření Cmax po první a opakované dávce JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Schválení JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout clearance JS014 po 1. a opakované dávce JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Poločas (T1/2) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout T1/2 v terminální fázi JS014 po 1. a opakované dávce JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Distribuční objem (Vd) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
K odhadu Vd JS014 po 1. a opakování dávky samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) JS014
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout Tmax JS014 po 1. a opakované dávce JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Celková míra odpovědi (ORR) samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 24 měsíců
|
Posouzení ORR JS014 samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem v různých hladinách dávek
|
24 měsíců
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 24 měsíců
|
Odhadnout DoR při různých úrovních dávky samostatně nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Prevalence anti-JS014 protilátky
Časové okno: 24 měsíců
|
K odhadu prevalence protilátky anti-JS014 při různých hladinách dávky samotné nebo v kombinaci s pembrolizumabem
|
24 měsíců
|
|
Titry anti-JS014 protilátky
Časové okno: 24 měsíců
|
Měření titru protilátky anti-JS014 samotné nebo v kombinaci s pembrolizumabem v různých hladinách dávek během studie
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AWT-EXK21-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .