Fase 1 Primeiro estudo em humanos de JS014
3 de setembro de 2023 atualizado por: Anwita Biosciences
Um estudo de fase 1 de JS014, uma proteína de fusão recombinante de interleucina-21 e anticorpo humanizado anti-albumina sérica humana VHH como agente único ou em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer avançado
Este primeiro estudo de fase 1 em humanos usa um desenho BOIN para avaliar a segurança e a eficácia potencial de JS014 em diferentes níveis de dose como agente único e em combinação com dose fixa de pembrolizumabe em indivíduos com câncer avançado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo tem duas partes: 1a e Ib. Ia é um estudo de agente único e Ib é um estudo de combinação, testando a segurança de JS014 com 200 mg de pembrolizumabe. Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito receberão procedimentos de triagem de no máximo 4 semanas para garantir a elegibilidade da entrada no estudo. Uma vez elegíveis, os indivíduos receberão infusão de JS014 nos níveis de dose designados uma vez por semana até a progressão da doença. No estudo Ia, apenas JS014 é fornecido. No estudo Ib, JS014 será administrado uma vez por semana com pembrolizumabe a 200 mg uma vez a cada três semanas até a progressão da doença. Os indivíduos receberão avaliação de segurança, estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos, bem como avaliação de eficácia em intervalos regulares.
O número máximo em cada parte do estudo é de 30 indivíduos. O estudo Ia será realizado em Taiwan, e o estudo Ib será realizado em Taiwan e nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: E Liu, MD
- Número de telefone: (650)660-9828
- E-mail: eliu@anwitabio.com
Locais de estudo
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-
-
New Taipei City, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Medical University -Shuang Ho Hospital
-
Contato:
- Tracy Chui
- E-mail: tchui@zuelligpharma.com
-
Investigador principal:
- Po-Ya Chuang, MD
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- Wanfang Hospital -Taipei Medical University
-
Contato:
- HY Wang
- Número de telefone: 2543 886-29307930
- E-mail: 109093@w.tmu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos de idade ou de acordo com a regulamentação local
- Indivíduos com câncer avançado ou linfoma que não têm terapia padrão disponível, inelegíveis para terapia padrão ou relutantes em receber terapia citotóxica.
- ECOGPS 0-1
- Expectativa de vida superior a três meses
- Funções adequadas dos órgãos
- Capaz de adotar medidas contraceptivas eficazes
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia a JS014 ou IL-21 ou albumina sérica humana ou pembrolizumabe (somente Ib)
- Indivíduos que receberam cirurgia de grande porte menos de 4 semanas antes da 1ª infusão de JS014
- Indivíduos com histórico de eventos adversos relacionados ao sistema imunológico em imunoterapia anterior.
- Indivíduos que receberam terapia imunossupressora menos de 4 semanas antes da 1ª infusão de JS014.
- Indivíduos que tiveram dois ou mais cânceres primários nos últimos 5 anos.
- Metástases cerebrais recém-diagnosticadas ou sintomáticas.
- Indivíduos que receberam terapia anti-câncer anterior com toxicidades residuais superiores a grau 2.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune em 2 anos.
- Indivíduos com infecção ativa ou hipertensão incontrolável, angina instável, úlcera péptica ativa, infarto agudo do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva grave ou ferida não cicatrizada.
- Indivíduos com hepatite B ou hepatite C ativa.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com deficiência imunológica primária.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Escalonamento de dose
Um único braço aberto de JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe
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Infusão semanal no nível de dose designado até progressão da doença, retirada ou até dois anos
200 mg, uma vez a cada três semanas até progressão da doença, retirada ou até dois anos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE 5.0
Prazo: 24 meses
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Para determinar a porcentagem de várias toxicidades avaliadas por CTCAE em diferentes níveis de dosagem isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Dose máxima tolerada (MTD) de JS014
Prazo: 24 meses
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Para determinar o MTD de JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumab
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24 meses
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D) de JS014
Prazo: 24 meses
|
Para determinar o RP2D de JS014 sozinho ou em combinação de pembrolizumabe
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC) de JS014
Prazo: 24 meses
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Para estimar a AUC de JS014 em diferentes níveis de dose sozinho ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Concentração máxima (Cmax) de JS014
Prazo: 24 meses
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Para medir o Cmax após a 1ª dose e repetir a dose de JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Liberação de JS014
Prazo: 24 meses
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Para estimar a depuração de JS014 após a 1ª e repetida dose de JS014 isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Meia vida (T1/2) de JS014
Prazo: 24 meses
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Estimar o T1/2 na fase terminal de JS014 após a 1ª dose e repetir a dose de JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Volume de distribuição (Vd) de JS014
Prazo: 24 meses
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Para estimar o Vd de JS014 após a 1ª e repetir a dose isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
|
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax) de JS014
Prazo: 24 meses
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Para estimar o Tmax de JS014 após a 1ª dose e repetir a dose de JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 24 meses
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Avaliar a ORR de JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe em diferentes níveis de dosagem
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24 meses
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Duração da resposta (DoR) isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
Prazo: 24 meses
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Para estimar a DoR em diferentes níveis de dose isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Prevalência de anticorpo anti-JS014
Prazo: 24 meses
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Para estimar a prevalência do anticorpo anti-JS014 em diferentes níveis de dosagem isoladamente ou em combinação com pembrolizumabe
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24 meses
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Títulos de anticorpo anti-JS014
Prazo: 24 meses
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Para medir o título do anticorpo anti-JS014 sozinho ou em combinação com pembrolizumabe em diferentes níveis de dosagem durante o estudo
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: TJ Chiou, MD, Wanfang Hospital-Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AWT-EXK21-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .